Die Jerini AG (FSE:JI4) hat heute eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA zu Icatibant für die Behandlung akuter Attacken des hereditären Angioödems (HAE) erhalten. In der Stellungnahme des Ausschusses wird der Europäischen Kommission die Marktzulassung von Icatibant empfohlen. Diese wird gewöhnlich innerhalb von 67 Tagen nach Veröffentlichung der Stellungnahme erteilt.
Außerdem erhielt das Unternehmen heute von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA einen sogenannten "Not Approvable Letter", d.h. zunächst eine Ablehnung seines Zulassungsantrages für Icatibant in der Indikation HAE. Jerini prüft derzeit den Inhalt des Schreibens und plant, die in dem Schreiben aufgeführten Bedenken der Behörde
Außerdem erhielt das Unternehmen heute von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA einen sogenannten "Not Approvable Letter", d.h. zunächst eine Ablehnung seines Zulassungsantrages für Icatibant in der Indikation HAE. Jerini prüft derzeit den Inhalt des Schreibens und plant, die in dem Schreiben aufgeführten Bedenken der Behörde
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Hyuem: Jhmhzwm, 76. Antnq 8907
Poxhumc: 79.91 Mhn VPV
Syorvydjqjjko:
w49 (2) 13 4362 0994 Ccesadjmtho
m41 (0) 45 1507 6462 Iuuzrdpqjpfmyc
n9 951 144 7262 CLS
a42 (4) 90 479 6602 Aybbkft
Gburjqgvvbx: 5242819
Sfoto xtzcro Bpg ruru 20 Dxyjoxf flm osc Dehfjw uce Vfkmbjxlcmgqacac amp.
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