Avec la mondialisation avancée, la croissance rapide de la population mondiale et les évolutions, que nous connaissons au plan politique et économique, l’industrie pharmaceutique et biotechnologique, tout comme l’industrie alimentaire, doivent faire face à des défis de plus en plus importants.
Avec la pandémie de la Covid-19, les fabricants de produits pharmaceutiques ont été mis sous pression de façon inédite - parfois jusqu'à la limite de leurs capacités - pour le développement, l’approbation et la production rapide de vaccins appropriés, ainsi que pour la mise à disposition en quantités suffisantes de liquides de test et de produits désinfectants. Les conflits armés, le changement climatique et les défaillances dans les chaînes d'approvisionnement, compliquent également la production de denrées alimentaires au niveau de la planète entière.
Malgré et à cause de toutes ces nouvelles priorités, de l'urgence d'une part et de la pression sur les ressources et sur les coûts d'autre part, la qualité des produits doit rester prépondérante. Les installations de production dans l'industrie pharmaceutique et alimentaire doivent, en matière de qualité, de validité et de sécurité, satisfaire à 100 % aux exigences élevées des exploitants, mais aussi aux règlements et aux lois en vigueur. Outre un personnel formé et qualifié, cela suppose également, parfois, que le processus de fabrication se déroule dans un cadre aseptique.
Les fabricants et les exploitants de composants et d'installations de processus doivent impérativement respecter les exigences et les réglementations des directives, lois et règlements en vigueur, tels que, par exemple:
La société CP Pumpen est l'un des premiers fabricants à avoir réussi à imposer sur le marché une pompe de traitement normalisée à entraînement magnétique conçue, testée et homologuée selon les directives de l'EHEDG.
Depuis plus de 20 ans, la série MKP-Bio du fabricant suisse de pompes basé à Zofingue satisfait aux exigences strictes d'une structure sans espace mort compatible avec le design hygiénique, d’une vidange complète à 100 %, d’une compatibilité CIP-SIP, etc. La spécificité de la pompe centrifuge monocellulaire réside dans sa structure ne comportant aucun joint : alors que, dans le cas des pompes à garniture mécanique, une fente d'étanchéité sépare le côté produit du côté atmosphère, les pompes à entraînement magnétique sont totalement hermétiques et exemptes de garnitures d'étanchéité d’arbre / de corps dynamiques. Cela signifie que, en cas de fuite ou d'arrêt imprévu, aucun germe, bactérie ou micro-organisme n’est en mesure de s'infiltrer dans une fente d'étanchéité et de contaminer le côté produit.
L'intérieur de la pompe est composé d’un nombre limité de pièces individuelles robustes. Pour la validation, la roue peut être retirée aisément et sans outil. Les parties en contact avec les produits ont une qualité de surface minimale Ra de 0,8, les arêtes intérieures sont réalisées avec une qualité R 3 et les surfaces présentent une inclinaison d'au moins 3°. Grâce à son installation verticale, la pompe MKP-Bio peut être entièrement vidangée par la tubulure d'aspiration, sans raccords de rinçage, de vidange ou de purge d’air supplémentaires. Les raccords de pompe existants peuvent être utilisés pour les processus CIP et SIP.
Auteur : Stefan Bartosch, Responsable Commercial Allemagne du Sud, CP Pump Systems
Avec la pandémie de la Covid-19, les fabricants de produits pharmaceutiques ont été mis sous pression de façon inédite - parfois jusqu'à la limite de leurs capacités - pour le développement, l’approbation et la production rapide de vaccins appropriés, ainsi que pour la mise à disposition en quantités suffisantes de liquides de test et de produits désinfectants. Les conflits armés, le changement climatique et les défaillances dans les chaînes d'approvisionnement, compliquent également la production de denrées alimentaires au niveau de la planète entière.
Malgré et à cause de toutes ces nouvelles priorités, de l'urgence d'une part et de la pression sur les ressources et sur les coûts d'autre part, la qualité des produits doit rester prépondérante. Les installations de production dans l'industrie pharmaceutique et alimentaire doivent, en matière de qualité, de validité et de sécurité, satisfaire à 100 % aux exigences élevées des exploitants, mais aussi aux règlements et aux lois en vigueur. Outre un personnel formé et qualifié, cela suppose également, parfois, que le processus de fabrication se déroule dans un cadre aseptique.
Les fabricants et les exploitants de composants et d'installations de processus doivent impérativement respecter les exigences et les réglementations des directives, lois et règlements en vigueur, tels que, par exemple:
- 3-A (US Sanitary Standard)
- EHEDG (European Hygienic Design Engineering and Design Group)
- FDA (Federal Drug Administration)
- GMP (Good Manufacturing Practice)
La société CP Pumpen est l'un des premiers fabricants à avoir réussi à imposer sur le marché une pompe de traitement normalisée à entraînement magnétique conçue, testée et homologuée selon les directives de l'EHEDG.
Depuis plus de 20 ans, la série MKP-Bio du fabricant suisse de pompes basé à Zofingue satisfait aux exigences strictes d'une structure sans espace mort compatible avec le design hygiénique, d’une vidange complète à 100 %, d’une compatibilité CIP-SIP, etc. La spécificité de la pompe centrifuge monocellulaire réside dans sa structure ne comportant aucun joint : alors que, dans le cas des pompes à garniture mécanique, une fente d'étanchéité sépare le côté produit du côté atmosphère, les pompes à entraînement magnétique sont totalement hermétiques et exemptes de garnitures d'étanchéité d’arbre / de corps dynamiques. Cela signifie que, en cas de fuite ou d'arrêt imprévu, aucun germe, bactérie ou micro-organisme n’est en mesure de s'infiltrer dans une fente d'étanchéité et de contaminer le côté produit.
L'intérieur de la pompe est composé d’un nombre limité de pièces individuelles robustes. Pour la validation, la roue peut être retirée aisément et sans outil. Les parties en contact avec les produits ont une qualité de surface minimale Ra de 0,8, les arêtes intérieures sont réalisées avec une qualité R 3 et les surfaces présentent une inclinaison d'au moins 3°. Grâce à son installation verticale, la pompe MKP-Bio peut être entièrement vidangée par la tubulure d'aspiration, sans raccords de rinçage, de vidange ou de purge d’air supplémentaires. Les raccords de pompe existants peuvent être utilisés pour les processus CIP et SIP.
Auteur : Stefan Bartosch, Responsable Commercial Allemagne du Sud, CP Pump Systems
