Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) en vigueur depuis le 26 mai 2021 renforce considérablement les exigences imposées aux fabricants de dispositifs médicaux. Cela concerne entre autres le nettoyage et l'identification des éléments et composants ainsi que la qualification, la documentation et la traçabilité des process. Le groupe SBS Ecoclean aide les entreprises à répondre à ces exigences en proposant des solutions clés en main dans le monde entier pour le nettoyage et l'emballage ainsi que les services associés avec une présence locale.
La gamme des produits dans le génie biomédical s'étend des simples sparadraps, seringues et canules aux instruments chirurgicaux, implants et stimulateurs cardiaques, en passant par les grands appareils comme les scanners et les appareils d'IRM. En fonction de leur nature et de leur utilisation prévue, les produits sont classés dans l'UE en quatre classes principales (I, IIa, IIb et III). Pour une utilisation sûre, les fabricants doivent démontrer depuis de nombreuses années par une approche fondée sur le risque, qu'il n'y a aucun danger pour le patient lorsque leur produit est utilisé correctement, cela inclut aussi la propreté. Cette certification est réalisée par des "organismes notifiés" (Notified Bodies), à l'exception des dispositifs de classe I qui ne sont ni stériles ni n'ont une fonction de mesure et qui ne présentent qu'un faible risque. Avec le nouveau MDR obligatoire depuis le 26 mai 2021, divers changements dans le système de classification doivent être respectés. Par exemple, davantage de produits sont concernés par la réglementation et les produits doivent être classifiés dans une classe de risque plus élevée. Par ailleurs, conformément à l'annexe 2 du MDR, outre les valeurs de biocharge et de cytotoxicité, la contamination particulaire et filmique provenant des process de fabrication a été incluse pour la première fois dans l'analyse. En ce qui concerne la traçabilité et l'identification, les exigences sont également plus élevées. Le groupe SBS Ecoclean propose une gamme complète et disponible dans le monde entier de solutions de nettoyage certifiées pour répondre à ces exigences de manière stable et reproductible. Ainsi, les systèmes de nettoyage et de conditionnement offrent des conditions optimales pour la qualification des installations et la validation des process dans le génie biomédical. L'acquisition et le stockage automatiques des données process ainsi que l'audit trail garantissent que toutes les pièces et tous les composants traités dans les installations peuvent être tracés et identifiés sans faille.
Le nettoyage - une tâche tout au long de la chaîne de production
Pour les composants produits avec des process de fabrication classiques tels que l'enlèvement des copeaux, le formage, l'extrusion et le moulage par injection, des résidus particulaires et/ou filmiques restent sur les surfaces. Ces résidus sont généralement éliminés par une étape de pré-nettoyage. Pour ces tâches, l'offre comprend des systèmes de nettoyage dans des chambres modulaires et personnalisés qui fonctionnent avec des solvants tels que des alcools modifiés ou des hydrocarbures non halogénés ainsi que des produits aqueux (neutres, acides, alcalins). Une étape de nettoyage intermédiaire, généralement effectuée après des process de finition tels que le meulage, le sablage ou le polissage, peut être réalisée efficacement dans une installation à chambre aqueuse ou une installation à immersion en série telle l'UCMSmartLine.
Les composants de fabrication additive jouent un rôle de plus en plus important dans le traitement individuel des patients en médecine humaine et dentaire. Les pièces fabriquées avec des process de fusion sur lit de poudre doivent être dépoudrées après le déballage. Des procédés secs tels que la technologie du vide y sont dédiés. Ils permettent la récupération de la poudre.
Les structures en capillaires, lumières et pores des composants à géométrie complexe fabriqués par des procédés de frittage ou d'impression 3D constituent un réel défi pour l'efficacité de nettoyage. Pour ces tâches, les systèmes de nettoyage par immersion à plusieurs étapes équipés d'ultrasons multifréquence, de lavage par turbulences forcées et/ou de nettoyage par pression pulsée (Pulsated Pressure Cleaning (PPC)) associés au produit adapté garantissent l'élimination fiable des impuretés et résidus de poudre des structures les plus fines, des lumières étroites et des géométries complexes.
Le nettoyage final est généralement réalisé dans des installations d'immersion en série conçues spécifiquement, avec régénération de l'eau et produit approprié. Une étape de passivation est intégrée ici si nécessaire. Une conception d'installation compatible avec les salles propres ou le raccordement à une salle propre est également prévu par les sociétés du groupe SBS Ecoclean et fait partie du volume de prestation sur demande.
Emballage compris
Que les produits nécessitent un conditionnement stérile ou non stérile après le nettoyage final, les solutions clés en main du groupe comprennent également des machines et installations adaptées à ces tâches. Pour un démarrage rapide de production, il est possible d'utiliser des matériaux d'emballage déjà validés, conçus pour les instruments médicaux et les implants.
Livraison dans le monde entier et présence SAV locale
La gamme de solutions clés en main pour le génie biomédical comprend la planification, le développement et la fabrication de systèmes de nettoyage, y compris la coordination des interfaces et la mise en œuvre. La formation du personnel du client pour l'utilisation et la maintenance est assurée, tout comme l'assistance technique pour les questions au cours de l'utilisation et la fourniture de pièces de rechange par un SAV présent localement. Cela garantit une disponibilité maximale des installations et des machines.
www.ecoclean-group.net, https://nettoyage-pieces-medicales.fr
La gamme des produits dans le génie biomédical s'étend des simples sparadraps, seringues et canules aux instruments chirurgicaux, implants et stimulateurs cardiaques, en passant par les grands appareils comme les scanners et les appareils d'IRM. En fonction de leur nature et de leur utilisation prévue, les produits sont classés dans l'UE en quatre classes principales (I, IIa, IIb et III). Pour une utilisation sûre, les fabricants doivent démontrer depuis de nombreuses années par une approche fondée sur le risque, qu'il n'y a aucun danger pour le patient lorsque leur produit est utilisé correctement, cela inclut aussi la propreté. Cette certification est réalisée par des "organismes notifiés" (Notified Bodies), à l'exception des dispositifs de classe I qui ne sont ni stériles ni n'ont une fonction de mesure et qui ne présentent qu'un faible risque. Avec le nouveau MDR obligatoire depuis le 26 mai 2021, divers changements dans le système de classification doivent être respectés. Par exemple, davantage de produits sont concernés par la réglementation et les produits doivent être classifiés dans une classe de risque plus élevée. Par ailleurs, conformément à l'annexe 2 du MDR, outre les valeurs de biocharge et de cytotoxicité, la contamination particulaire et filmique provenant des process de fabrication a été incluse pour la première fois dans l'analyse. En ce qui concerne la traçabilité et l'identification, les exigences sont également plus élevées. Le groupe SBS Ecoclean propose une gamme complète et disponible dans le monde entier de solutions de nettoyage certifiées pour répondre à ces exigences de manière stable et reproductible. Ainsi, les systèmes de nettoyage et de conditionnement offrent des conditions optimales pour la qualification des installations et la validation des process dans le génie biomédical. L'acquisition et le stockage automatiques des données process ainsi que l'audit trail garantissent que toutes les pièces et tous les composants traités dans les installations peuvent être tracés et identifiés sans faille.
Le nettoyage - une tâche tout au long de la chaîne de production
Pour les composants produits avec des process de fabrication classiques tels que l'enlèvement des copeaux, le formage, l'extrusion et le moulage par injection, des résidus particulaires et/ou filmiques restent sur les surfaces. Ces résidus sont généralement éliminés par une étape de pré-nettoyage. Pour ces tâches, l'offre comprend des systèmes de nettoyage dans des chambres modulaires et personnalisés qui fonctionnent avec des solvants tels que des alcools modifiés ou des hydrocarbures non halogénés ainsi que des produits aqueux (neutres, acides, alcalins). Une étape de nettoyage intermédiaire, généralement effectuée après des process de finition tels que le meulage, le sablage ou le polissage, peut être réalisée efficacement dans une installation à chambre aqueuse ou une installation à immersion en série telle l'UCMSmartLine.
Les composants de fabrication additive jouent un rôle de plus en plus important dans le traitement individuel des patients en médecine humaine et dentaire. Les pièces fabriquées avec des process de fusion sur lit de poudre doivent être dépoudrées après le déballage. Des procédés secs tels que la technologie du vide y sont dédiés. Ils permettent la récupération de la poudre.
Les structures en capillaires, lumières et pores des composants à géométrie complexe fabriqués par des procédés de frittage ou d'impression 3D constituent un réel défi pour l'efficacité de nettoyage. Pour ces tâches, les systèmes de nettoyage par immersion à plusieurs étapes équipés d'ultrasons multifréquence, de lavage par turbulences forcées et/ou de nettoyage par pression pulsée (Pulsated Pressure Cleaning (PPC)) associés au produit adapté garantissent l'élimination fiable des impuretés et résidus de poudre des structures les plus fines, des lumières étroites et des géométries complexes.
Le nettoyage final est généralement réalisé dans des installations d'immersion en série conçues spécifiquement, avec régénération de l'eau et produit approprié. Une étape de passivation est intégrée ici si nécessaire. Une conception d'installation compatible avec les salles propres ou le raccordement à une salle propre est également prévu par les sociétés du groupe SBS Ecoclean et fait partie du volume de prestation sur demande.
Emballage compris
Que les produits nécessitent un conditionnement stérile ou non stérile après le nettoyage final, les solutions clés en main du groupe comprennent également des machines et installations adaptées à ces tâches. Pour un démarrage rapide de production, il est possible d'utiliser des matériaux d'emballage déjà validés, conçus pour les instruments médicaux et les implants.
Livraison dans le monde entier et présence SAV locale
La gamme de solutions clés en main pour le génie biomédical comprend la planification, le développement et la fabrication de systèmes de nettoyage, y compris la coordination des interfaces et la mise en œuvre. La formation du personnel du client pour l'utilisation et la maintenance est assurée, tout comme l'assistance technique pour les questions au cours de l'utilisation et la fourniture de pièces de rechange par un SAV présent localement. Cela garantit une disponibilité maximale des installations et des machines.
www.ecoclean-group.net, https://nettoyage-pieces-medicales.fr
