Das Biotech-Unternehmen NurExone Biologic Inc (ISIN: CA67059R1091), spezialisiert auf regenerative Exosomen-Therapien, hat einen entscheidenden Fortschritt erzielt: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat der Haupttherapie ExoPTEN den Orphan-Drug-Status zuerkannt¹. Damit folgt Europa auf die US-amerikanische FDA, die diesen Status bereits 2023 an NurExone vergeben hat. Dies eröffnet NurExone bedeutende Marktchancen in beiden Regionen und stellt nicht nur einen bedeutenden Fortschritt für Patienten dar, sondern stärkt auch die Wettbewerbsposition des Unternehmens erheblich.
ExoPTEN: Innovative Therapie, wachstumsstarker Markt
Die ExoPTEN-Therapie, basierend auf regenerativen Exosomen, wird intranasal verabreicht und zielt auf die Förderung der Neuroregeneration nach akuten Rückenmarksverletzungen ab. Dabei handelt es sich um einen wachstumsstarken Markt mit hohem Therapiebedarf, der jährlich rund 50.000 neue Fälle weltweit zählt. Tierstudien zeigten bereits vielversprechende Ergebnisse: In 75 % der Fälle konnten motorische Funktionen bei Ratten nach einer minimalinvasiven Behandlung mit ExoPTEN wiederhergestellt werden.
Orphan-Drug-Status: Bedeutung und Vorteile
Arzneimittel mit einem Orphan-Drug-Status zielen darauf ab, seltene, oft lebensbedrohliche oder chronisch beeinträchtigende Krankheiten zu behandeln. Beispiele sind Mukoviszidose, seltene Krebsarten oder Rückenmarksverletzungen.
Unternehmen wie NurExone, die Therapien mit einem Orphan-Drug-Status der EMA anbieten, profitieren von:
- Zehnjährige Marktexklusivität in der EU.
- Wissenschaftliche und regulatorische Unterstützung zur Senkung von Entwicklungskosten.
- Beschleunigte Zulassungsverfahren und finanziellen Vergünstigungen.
Dr. Lior Shaltiel, CEO von NurExone, betonte in diesem Zusammenhang die Bedeutung der Anerkennung durch die EMA: „Die Entscheidung der EMA stärkt unsere Bemühungen, ExoPTEN in Europa einzuführen, und bringt neue Hoffnung für Menschen mit Rückenmarksverletzungen. Gemeinsam mit der FDA-Anerkennung beschleunigt dies unsere globale Strategie.“
Dr. Ina Sarel, Leiterin für Qualitäts- und Zulassungsangelegenheiten, hob hervor, dass diese Zulassung wichtige regulatorische Unterstützung für bevorstehende klinische Studien bietet.
Lassen Sie sich in den Verteiler für NurExone Biologic oder Nebenwerte eintragen. Einfach eine E-Mail an Eva Reuter: e.reuter@dr-reuter.eu mit dem Hinweis: „Verteiler NurExone“ oder “Nebenwerte”.
Quellen:
https://www.globenewswire.com/en/news-release/2024/11/13/2980687/0/en/NurExone-Biologic-Secures-EMA-Orphan-Status-for-ExoPTEN-in-Spinal-Cord-Injury-Accelerating-Pathway-to-European-Markets.html
Disclaimer/Risikohinweis
Interessenkonflikte: Mit der NurExone Biologic existiert ein entgeltlicher IR und PR-Vertrag. Inhalt der Dienstleistungen ist u.a., den Bekanntheitsgrad des Unternehmens zu erhöhen. Dr. Reuter Investor Relations handelt daher bei der Erstellung und Verbreitung des Artikels im Interesse von der NurExone Biologic. Es handelt sich um eine werbliche redaktionelle Darstellung. Aktien von NurExone Biologic können sich im Besitz von Mitarbeitern oder Autoren von Dr. Reuter Investor Relations – unter Berücksichtigung der Regeln der Market Abuse Regulation (MAR) befinden.
Unternehmensrisiken: Wie bei jedem Unternehmen bestehen Risiken hinsichtlich der Umsetzung des Geschäftsmodells. Es ist nicht gewährleistet, dass sich das Geschäftsmodell entsprechend den Planungen umsetzen lässt. Weitere Unternehmensrisiken von NurExone können dem Prospekt entnommen werden, der auf https://nurexone.com/investors/ heruntergeladen werden kann.
Investitionsrisiken: Investitionen sollten nur mit Mitteln getätigt werden, die zur freien Verfügung stehen und nicht für die Sicherung des Lebensunterhaltes benötigt werden. Es ist nicht gesichert, dass ein Verkauf der Anteile über die Börse zu jedem Zeitpunkt möglich sein wird. Grundsätzlich unterliegen Aktien immer dem Risiko eines Totalverlustes.
Disclaimer: Alle in diesem Newsletter / Artikel veröffentlichten Informationen beruhen auf sorgfältigen Recherchen. Die Informationen stellen weder ein Verkaufsangebot für die behandelte(n) Aktie(n) noch eine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Wertpapieren dar. Den Ausführungen liegen Quellen zugrunde, die der Herausgeber für vertrauenswürdig erachtet.
Quellen: Insbesondere werden zur Darstellung & Beurteilung der Gesellschaften Informationen der Unternehmenswebseite verfügbaren Informationen berücksichtigt. In der Regel besteht zudem ein direkter Kontakt zum Vorstand / IR-Team der jeweiligen analysierten bzw. vorgestellten Gesellschaft. Der Artikel wurde vor Veröffentlichung der NurExone Biologic vorgelegt, um die Richtigkeit aller Angaben prüfen zu lassen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen über das Unternehmen. Wo immer möglich, wurden Wörter wie "können", "werden", "sollten", "könnten", "erwarten", "planen", "beabsichtigen", "antizipieren", "glauben", "schätzen", "vorhersagen" oder "potenziell" oder die Verneinung oder andere Variationen dieser Wörter oder ähnliche Wörter oder Phrasen verwendet, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu identifizieren. Diese Aussagen spiegeln die gegenwärtigen Einschätzungen des Autors wider und basieren auf Informationen, die dem Autor zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Berichts vorlagen.
Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit erheblichen Risiken, Ungewissheiten und Annahmen verbunden. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften erheblich von den Ergebnissen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen erörtert oder impliziert werden. Diese Faktoren sollten sorgfältig berücksichtigt werden, und der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf die zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Obwohl die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf Annahmen beruhen, die der Autor für vernünftig hält, kann den Lesern nicht versichert werden, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen werden. Dr. Reuter Investor Relations ist nicht verpflichtet, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um neuen Ereignissen oder Umständen Rechnung zu tragen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Übermittelt durch das IRW-Press News-Service der IR-WORLD.com Finanzkommunikation GmbH
Für den Inhalt der Mitteilung bzw. des Research ist alleine der Ersteller der Nachricht verantwortlich. Diese Meldung ist keine Anlageberatung oder Aufforderung zum Abschluss bestimmter Börsengeschäfte.
ExoPTEN: Innovative Therapie, wachstumsstarker Markt
Die ExoPTEN-Therapie, basierend auf regenerativen Exosomen, wird intranasal verabreicht und zielt auf die Förderung der Neuroregeneration nach akuten Rückenmarksverletzungen ab. Dabei handelt es sich um einen wachstumsstarken Markt mit hohem Therapiebedarf, der jährlich rund 50.000 neue Fälle weltweit zählt. Tierstudien zeigten bereits vielversprechende Ergebnisse: In 75 % der Fälle konnten motorische Funktionen bei Ratten nach einer minimalinvasiven Behandlung mit ExoPTEN wiederhergestellt werden.
Orphan-Drug-Status: Bedeutung und Vorteile
Arzneimittel mit einem Orphan-Drug-Status zielen darauf ab, seltene, oft lebensbedrohliche oder chronisch beeinträchtigende Krankheiten zu behandeln. Beispiele sind Mukoviszidose, seltene Krebsarten oder Rückenmarksverletzungen.
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- Zehnjährige Marktexklusivität in der EU.
- Wissenschaftliche und regulatorische Unterstützung zur Senkung von Entwicklungskosten.
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Dr. Lior Shaltiel, CEO von NurExone, betonte in diesem Zusammenhang die Bedeutung der Anerkennung durch die EMA: „Die Entscheidung der EMA stärkt unsere Bemühungen, ExoPTEN in Europa einzuführen, und bringt neue Hoffnung für Menschen mit Rückenmarksverletzungen. Gemeinsam mit der FDA-Anerkennung beschleunigt dies unsere globale Strategie.“
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Quellen:
https://www.globenewswire.com/en/news-release/2024/11/13/2980687/0/en/NurExone-Biologic-Secures-EMA-Orphan-Status-for-ExoPTEN-in-Spinal-Cord-Injury-Accelerating-Pathway-to-European-Markets.html
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