Avec l’entrée en vigueur du Medical Device Regulation (MDR, règlement sur les dispositifs médicaux), les exigences changent pour les fabricants commercialisant des dispositifs médicaux sur le marché européen. La nouvelle directive a pour objectif d’améliorer la qualité et la traçabilité des dispositifs médicaux. Elle a donc une influence sur les processus de fabrication des produits et engendre un travail supplémentaire de contrôle et de documentation.
Un élément essentiel du MDR est le marquage durablement lisible des dispositifs médicaux (Unique Device Identification, UDI). Le code UDI traçable doit permettre un rappel rapide au sein de la chaîne d'approvisionnement, les informations correspondantes étant enregistrées dans la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). Pour les instruments chirurgicaux à usage multiple, selon le domaine d’application, les cycles d'autoclave éventuellement nécessaires sont une difficulté supplémentaire pour trouver la bonne méthode de « marquage durablement lisible ».
En tant que fournisseur de connecteurs, d’assemblages et de modules pour la technique médicale, ODU apporte son soutien à ses clients avec un marquage au laser en accord avec l’UDI. Pendant le traitement dit « à froid », le connecteur (aussi bien métallique que plastique) est structuré par un laser à fibre à impulsions ultracourtes sans influence thermique ou mécanique.
Comme la structure de la surface reste inchangée, le produit peut être maintenu propre et stérile. Grâce à leur résistance à la corrosion, à la stabilité de l’angle de vision ainsi qu’à leur structure, les marquages restent toujours lisibles, même après le nombre possible de cycles d'autoclave. Les marquages laser sont en outre résistants aux acides, aux produits de nettoyage, ainsi qu'aux liquides corporels.
« Nous pouvons mettre en œuvre l’identification unique des appareils (UDI) en marquant nos connecteurs au laser. ODU prend également en considération des aspects tels que la protection des patients et des utilisateurs dans le développement de ses produits, qui sont conçus dans le respect de la norme CEI 60601-1 », explique Mathias Wuttke, Business Development Manager pour le secteur de la technique médicale.
Enfin, un procédé complexe permet d'injecter du silicone autour de la connexion des câbles au connecteur, ce qui permet d'obtenir une connexion parfaitement étanche mais néanmoins flexible. Le surmoulage silicone ne peut être ni retiré ni détaché, même après les cycles d’autoclave (stérilisation à la vapeur jusqu’à 134°C et 3 040 mbar) – la biocompatibilité, notamment le test de cytotoxicité (dégazage), est confirmée selon la norme DIN EN ISO 10993-5 par un laboratoire d’essai externe.
Apporter satisfaction à nos clients et assurer la qualité de nos produits sont des priorités pour ODU. Afin de se positionner avec succès sur le marché conformément à la législation, nous accompagnons nos clients dans les domaines suivants :
Un élément essentiel du MDR est le marquage durablement lisible des dispositifs médicaux (Unique Device Identification, UDI). Le code UDI traçable doit permettre un rappel rapide au sein de la chaîne d'approvisionnement, les informations correspondantes étant enregistrées dans la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). Pour les instruments chirurgicaux à usage multiple, selon le domaine d’application, les cycles d'autoclave éventuellement nécessaires sont une difficulté supplémentaire pour trouver la bonne méthode de « marquage durablement lisible ».
En tant que fournisseur de connecteurs, d’assemblages et de modules pour la technique médicale, ODU apporte son soutien à ses clients avec un marquage au laser en accord avec l’UDI. Pendant le traitement dit « à froid », le connecteur (aussi bien métallique que plastique) est structuré par un laser à fibre à impulsions ultracourtes sans influence thermique ou mécanique.
Comme la structure de la surface reste inchangée, le produit peut être maintenu propre et stérile. Grâce à leur résistance à la corrosion, à la stabilité de l’angle de vision ainsi qu’à leur structure, les marquages restent toujours lisibles, même après le nombre possible de cycles d'autoclave. Les marquages laser sont en outre résistants aux acides, aux produits de nettoyage, ainsi qu'aux liquides corporels.
« Nous pouvons mettre en œuvre l’identification unique des appareils (UDI) en marquant nos connecteurs au laser. ODU prend également en considération des aspects tels que la protection des patients et des utilisateurs dans le développement de ses produits, qui sont conçus dans le respect de la norme CEI 60601-1 », explique Mathias Wuttke, Business Development Manager pour le secteur de la technique médicale.
Enfin, un procédé complexe permet d'injecter du silicone autour de la connexion des câbles au connecteur, ce qui permet d'obtenir une connexion parfaitement étanche mais néanmoins flexible. Le surmoulage silicone ne peut être ni retiré ni détaché, même après les cycles d’autoclave (stérilisation à la vapeur jusqu’à 134°C et 3 040 mbar) – la biocompatibilité, notamment le test de cytotoxicité (dégazage), est confirmée selon la norme DIN EN ISO 10993-5 par un laboratoire d’essai externe.
Apporter satisfaction à nos clients et assurer la qualité de nos produits sont des priorités pour ODU. Afin de se positionner avec succès sur le marché conformément à la législation, nous accompagnons nos clients dans les domaines suivants :
- gestion continue des risques et des modifications
- traçabilité complète des matériaux et des fabrications
- prise en compte des exigences dans la chaîne d’approvisionnement
- obligation de notification des substances CMR
- délai de conservation prolongé des documentations
