l’entrée en vigueur le 27/05/2021 du Medical Device Regulation (MDR, règlement sur les dispositifs médicaux), les exigences changent pour les fabricants commercialisant des dispositifs médicaux sur le marché de l’UE. La nouvelle directive a pour objectif d’améliorer la qualité et la traçabilité des dispositifs médicaux. Elle a donc une influence sur les processus de fabrication des produits et engendre un travail supplémentaire de contrôle et de documentation.
L’objectif de fournir des dispositifs médicaux irréprochables afin d’améliorer la sécurité des patients et des utilisateurs oblige les fabricants de dispositifs médicaux à satisfaire à toutes les exigences réglementaires applicables avant de pouvoir mettre leur produit sur le marché. Ces exigences se rapportent au dispositif médical lui-même, en informant par exemple l’utilisateur à l’aide d’informations jointes. Par ailleurs, la documentation technique, la classification, l’homologation, entre autres, doivent être assurés.
Dans ce contexte, ODU est également sollicité en sa qualité de fournisseur et de spécialiste des connecteurs pour les applications médicales. Les connecteurs, câbles et corps pour le diagnostic, la thérapie ou le monitoring sont des éléments de dispositifs médicaux et doivent, au titre de produits intermédiaires, répondre aux exigences du MDR. “Afin d’aider nos clients à dresser une documentation technique complète, des données de qualification et de validation certifiées selon la norme DIN EN 13485:2016 sont disponibles”, explique Mathias Wuttke, Business Development Manager pour le secteur de la technique médicale. Cela inclut les informations sur les produits: sous forme de fiches techniques, de rapports de test et de caractérisation des produits ou des modules. «ODU prend également en considération des aspects tels que la protection des patients et des utilisateurs dans le développement de ses produits, qui sont conçus dans le respect de la norme CEI 60601-1. Nous pouvons également mettre en œuvre l’identification unique des appareils (UDI) en marquant nos connecteurs au laser», explique Mathias Wuttke. Nous communiquons également aux clients les changements notables en cas de modification des produits requérant une réévaluation de leur niveau de risque. “Nous avons créé à cet effet un poste au sein de l’entreprise, qui fournit des renseignements ciblés aux demandes des fabricants”.
Satisfaire les clients et assurer la qualité de nos produits sont des priorités pour ODU. Pour assurer leur réussite sur le marché tout en garantissant leur conformité avec la réglementation, nous fournissons à nos clients une prestation de premier ordre:
Notre assistance
L’objectif de fournir des dispositifs médicaux irréprochables afin d’améliorer la sécurité des patients et des utilisateurs oblige les fabricants de dispositifs médicaux à satisfaire à toutes les exigences réglementaires applicables avant de pouvoir mettre leur produit sur le marché. Ces exigences se rapportent au dispositif médical lui-même, en informant par exemple l’utilisateur à l’aide d’informations jointes. Par ailleurs, la documentation technique, la classification, l’homologation, entre autres, doivent être assurés.
Dans ce contexte, ODU est également sollicité en sa qualité de fournisseur et de spécialiste des connecteurs pour les applications médicales. Les connecteurs, câbles et corps pour le diagnostic, la thérapie ou le monitoring sont des éléments de dispositifs médicaux et doivent, au titre de produits intermédiaires, répondre aux exigences du MDR. “Afin d’aider nos clients à dresser une documentation technique complète, des données de qualification et de validation certifiées selon la norme DIN EN 13485:2016 sont disponibles”, explique Mathias Wuttke, Business Development Manager pour le secteur de la technique médicale. Cela inclut les informations sur les produits: sous forme de fiches techniques, de rapports de test et de caractérisation des produits ou des modules. «ODU prend également en considération des aspects tels que la protection des patients et des utilisateurs dans le développement de ses produits, qui sont conçus dans le respect de la norme CEI 60601-1. Nous pouvons également mettre en œuvre l’identification unique des appareils (UDI) en marquant nos connecteurs au laser», explique Mathias Wuttke. Nous communiquons également aux clients les changements notables en cas de modification des produits requérant une réévaluation de leur niveau de risque. “Nous avons créé à cet effet un poste au sein de l’entreprise, qui fournit des renseignements ciblés aux demandes des fabricants”.
Satisfaire les clients et assurer la qualité de nos produits sont des priorités pour ODU. Pour assurer leur réussite sur le marché tout en garantissant leur conformité avec la réglementation, nous fournissons à nos clients une prestation de premier ordre:
Notre assistance
- pour un système de gestion des risques et de la qualité de bout en bout
- pour une traçabilité sans faille
- lors de la surveillance post-commercialisation, afin d’en déduire ultérieurement les mesures correctives et préventives nécessaires
- en considérant l’ensemble du cycle de vie du produit et
- pour la personne responsable de la mise en circulation et nos clients du secteur médical.
