Immer mehr Medizinprodukte und medizinische Geräte enthalten Software. Das veranlasste den Gesetzgeber im vergangenen Jahr das Medizinproduktegesetz zu erneuern. Die TÜV SÜD Akademie bietet nun für die neuen Standards, die im sensiblen medizinischen Bereich erwartet werden, den modularen Ausbildungsweg zum "Specialist Medical Software - TÜV" an.
Die Entwickler moderner technischer Geräte setzen aus guten Gründen zunehmend auf Software, denn technische Lösungen für komplexe Aufgaben lassen sich ohne Software oft nicht mehr realisieren. Von der Entwicklung bis zur Wartung müssen Medizinprodukte, die mit Software arbeiten, genauso zuverlässig und sicher gestaltet sein, wie es auch von allen anderen medizinischen Produkten erwartet wird. Auch wegen ihrer Flexibilität ist die Software als Teil eines Medizinprodukts auf dem Siegeszug: denn falls Funktionen geändert werden müssen, genügt es in vielen Fällen, die Software anzupassen, statt das Gerät neu zu konzipieren. Doch auch die Software ist ein komplexes und damit potentiell riskantes Produkt.
Das überarbeitete Medizinproduktegesetz stellt klar heraus, dass auch eigenständige Software ohne zugehörige Hardware als Medizinprodukt klassifiziert werden sollte. Damit unterliegt Software den gleichen Anforderungen wie ein Medizinprodukt. Hersteller müssen die einschlägigen Normen anwenden und dies in einem Konformitätsbewertungsverfahren darlegen. Die Norm IEC 62304 beschreibt die Prozesse, die Hersteller von Medizinprodukten bei der Softwareentwicklung berücksichtigen sollen. Die neue Norm harmonisiert außerdem die Anforderungen der EU und der USA.
Es wird für Hersteller zunehmend komplexer, alle Anforderungen an Medizinprodukte zu kennen und einzuhalten, wenn das Produkt eine Software ist oder Software enthält. Spezialisten sind gefragt, die die normgerechte Entwicklung von Software für Medizinprodukte korrekt einrichten können. Die TÜV SÜD Akademie bildet deshalb die Fortbildung zum "Specialist Medical Software - TÜV" an. Die modulare Ausbildung führt mit einem Grundmodul und drei Aufbaumodulen in sechs Tagen zum Ziel. Zudem bietet die TÜV SÜD Sommerakademie hierfür ein fünftägiges Kompaktseminar an. Wer die Prüfung zum "Specialist Medical Software - TÜV" bestanden hat, kennt sich in der Medical Device Directive (MDD) aus und kann das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2009 selbstständig umsetzen. Damit die Softwareprodukte nicht nur sicher sondern auch benutzerfreundlich entwickelt werden, machen die Spezialisten mit der IEC 62366:2007 und IEC 60601-1-6 vertraut. Zudem vermittelt die Ausbildung fundierte Kenntnisse über die Norm IEC 62304 und beschreibt, wie sich Prozesse rund um den Software-Lebenszyklus optimieren lassen. Das Kompaktseminar der TÜV SÜD Sommerakademie findet von 29. August bis zum 2.September in Gaienhofen statt. Weitere Informationen unter: www.tuev-sued.de/...
Fachinformationen zu den Kursen erteilen Wolfgang Humburg, Gottlieb-Daimler-Str. 7, 70794 Filderstadt, Telefon: 0711 7005-267, E-Mail: wolfgang.humburg@tuev-sued.de oder Anita Lenzser, Westendstr. 160, 80339 München, Telefon: 089 5791-3691, E-Mail: anita.lenzser@tuev-sued.de
Die Entwickler moderner technischer Geräte setzen aus guten Gründen zunehmend auf Software, denn technische Lösungen für komplexe Aufgaben lassen sich ohne Software oft nicht mehr realisieren. Von der Entwicklung bis zur Wartung müssen Medizinprodukte, die mit Software arbeiten, genauso zuverlässig und sicher gestaltet sein, wie es auch von allen anderen medizinischen Produkten erwartet wird. Auch wegen ihrer Flexibilität ist die Software als Teil eines Medizinprodukts auf dem Siegeszug: denn falls Funktionen geändert werden müssen, genügt es in vielen Fällen, die Software anzupassen, statt das Gerät neu zu konzipieren. Doch auch die Software ist ein komplexes und damit potentiell riskantes Produkt.
Das überarbeitete Medizinproduktegesetz stellt klar heraus, dass auch eigenständige Software ohne zugehörige Hardware als Medizinprodukt klassifiziert werden sollte. Damit unterliegt Software den gleichen Anforderungen wie ein Medizinprodukt. Hersteller müssen die einschlägigen Normen anwenden und dies in einem Konformitätsbewertungsverfahren darlegen. Die Norm IEC 62304 beschreibt die Prozesse, die Hersteller von Medizinprodukten bei der Softwareentwicklung berücksichtigen sollen. Die neue Norm harmonisiert außerdem die Anforderungen der EU und der USA.
Es wird für Hersteller zunehmend komplexer, alle Anforderungen an Medizinprodukte zu kennen und einzuhalten, wenn das Produkt eine Software ist oder Software enthält. Spezialisten sind gefragt, die die normgerechte Entwicklung von Software für Medizinprodukte korrekt einrichten können. Die TÜV SÜD Akademie bildet deshalb die Fortbildung zum "Specialist Medical Software - TÜV" an. Die modulare Ausbildung führt mit einem Grundmodul und drei Aufbaumodulen in sechs Tagen zum Ziel. Zudem bietet die TÜV SÜD Sommerakademie hierfür ein fünftägiges Kompaktseminar an. Wer die Prüfung zum "Specialist Medical Software - TÜV" bestanden hat, kennt sich in der Medical Device Directive (MDD) aus und kann das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2009 selbstständig umsetzen. Damit die Softwareprodukte nicht nur sicher sondern auch benutzerfreundlich entwickelt werden, machen die Spezialisten mit der IEC 62366:2007 und IEC 60601-1-6 vertraut. Zudem vermittelt die Ausbildung fundierte Kenntnisse über die Norm IEC 62304 und beschreibt, wie sich Prozesse rund um den Software-Lebenszyklus optimieren lassen. Das Kompaktseminar der TÜV SÜD Sommerakademie findet von 29. August bis zum 2.September in Gaienhofen statt. Weitere Informationen unter: www.tuev-sued.de/...
Fachinformationen zu den Kursen erteilen Wolfgang Humburg, Gottlieb-Daimler-Str. 7, 70794 Filderstadt, Telefon: 0711 7005-267, E-Mail: wolfgang.humburg@tuev-sued.de oder Anita Lenzser, Westendstr. 160, 80339 München, Telefon: 089 5791-3691, E-Mail: anita.lenzser@tuev-sued.de
