Die Verpflichtung zur Durchführung pädiatrischer klinischer Studien entfällt, wenn die Entwicklung des Arzneimittels für Kinder nicht erforderlich oder geeignet ist
Diese Freistellung unterstützt den Antrag auf Marktzulassung von Resminostat in Großbritannien
Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC), ein Biotech-Unternehmen, das das Leben von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) im fortgeschrittenen Stadium verbessert, gibt heute bekannt, dass sie von der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) eine produktspezifische Freistellung vom pädiatrischen Untersuchungsplan (PIP) für Resminostat (Kinselby) erhalten hat. Bei Resminostat (Kinselby) handelt es sich um eine oral verabreichte Erhaltungstherapie für CTCL im fortgeschrittenen Stadium.
Im Rahmen der Zulassungsverfahren für
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