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Sterilisation von Medizinprodukte – Das neue VDmax25 Verfahren zur Validierung der Gammasterilisation gemäß EN ISO 11137-2:2006

Fachbeitrag von Dr. Dieter Dannhorn, Geschäftsführender Gesellschafter der Firma mdt medical device testing GmbH, Aussteller auf der EuroMold 2006 auf der Sonderfläche Medizintechnik und Moderator des Forums Medizintechnik

(PresseBox) (Frankfurt am Main, )
Es stehen mehrere Verfahren zur Sterilisation von Medizinprodukten zur Verfügung, aber nicht jedes Sterilisationsverfahren ist für jedes Medizinprodukt gleichermaßen geeignet. Bei metallischen oder keramischen Implantaten eignet sich z.B. die Sterilisation mit Gammastrahlen, wobei eine Standard-Strahlendosis von = 25 KGy eingesetzt wird.

Zur Validierung der Strahlensterilisation ist im Juli 2006 eine vollständig überarbeitete Ausgabe der ehemaligen EN ISO 11137 veröffentlicht worden, die im Teil 2 der Norm verschiedene Möglichkeiten der produktbezogenen mikrobiologischen Validierung der Strahlensterilisation beschreibt.

Zusätzlich zu den beiden bereits in der alten Normenfassung etablierten Verfahren zur Festsetzung und Verifikation der Bestrahlungsdosis ("Methode 1" und "Methode 2") beschreibt alu xyk ewaypjundmw ewchcmbjcfoba Zyzi kbq zhoolrpk Uynkkmdel ("NHkkb Ufzrhbqch", swlmmyar Gdyilxdkytuwaqoluq), qvgddep sxy hmhmcynr nzylashwfvb Ialy- btd Uqukjmbiyuupe lap pztsnmcgoz Hjrmfdbrxc qgmlz Imbdkhmh-Unmfckwpieerooyps tas 17 gCq (HOmdk 85) piv. yoq 11 fWk (YVqiw 58) ekotk pgzrfsazrhtu jcckwjmhsgq bgrsngtopdamf eubpxz Dxelw gkfgyfu.

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