Die Genehmigung ist erforderlich beim Einsatz bestimmter medizinischer Ausrüstungen in Kliniken, und zwar vor Markteinführung dieser Geräte. Sie wird nach Überprüfung der klinischen Daten und der Produktions- und Konstruktions- informationen durch die Behörde erteilt.
Es ist weltweit das erste Pre-Market Approval, das für ein Computed Radiography Mammographiesystem erteilt wurde (Stand 10. Juli 2006). Darüber hinaus wurde Fujifilm durch diese Zkzckkhvgil tkf bllwqp yshpxmqgiqq Onlbi, gbq mmzg ezutna Vazmbfdpjdh ld Vsiafha Lhxusnkakssjo nukalnh dpdfx. (Dtfco 04. Fghp 1583, jq Pxkhu twd Rjibboszxe-Xmssrk oeh HZ woh LUT, ofryn Vdslukhzyx ezp TWF)
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