Die LipoNova AG (WKN LNAG00), ein Phase III-Biotech-Unternehmen, hat von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in einem Beratungsgespräch (Pre-IND-Meeting) positive Rückmeldung zum geplanten Entwicklungsprogramm des Produktkandidaten Reniale erhalten. Dieses Programm beinhaltet auch eine internationale Phase-III-Studie, vor deren Start die LipoNova AG sich das Einverständnis der wesentlichen US- und europäischen Behörden einholt.
Dr. Cornelius Sobel, CEO von LipoNova, erläutert: 'Wir sind über den Ausgang unseres FDA Meetings sehr erfreut. Dieses positive Ergebnis der Besprechung hat den Weg zur Zulassung von Reniale aufgezeigt und stellt einen entscheidenden Meilenstein dar, um Reniale auf den Markt zu bringen.
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