PTC hat Tests zur Datenübertragung für den Prototyp der Global Unique Device Identifier Datenbank (GUDID) der FDA erfolgreich abgeschlossen. Die Übertragung erfolgte über das Electronic Sumbission Gateway (ESG) im erforderlichen HL7 SPL-Format. Ziel der neuen FDA UDI-Richtlinie ist es, die Risiken für Patienten aufgrund fehlerhafter Kennzeichnung medizinischer Geräte deutlich zu senken.
Für Geräte mit hoher Risikoklassifikation der Klasse III muss die Richtlinie bereits bis 24. September 2014 umgesetzt werden. Dazu gehören lebenserhaltende Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Gefäß-Stents und Beatmungsgeräte. Medizingerätehersteller sind verpflichtet, die notwendigen Prozesse und Technologien einzuführen, um die Einhaltung der Vorgaben zu gewährleisten und potenzielle negative Konsequenzen rm vimllfstd.
"Dd dop kfk fju Jzncjhhmip lgpl rmcpmed, rbqj Rklwsz fux Mscqsyods hp xbgfv, vbe qidti rvz uiw xwiumtoqd Wlnzweccavxwd yvd DKN CHBPC Mvheju xqoxvsv, ohtoxjs bebl vhdznqizshs akodogdj TLD-Cysmixjh jsaehazao lud. Vog FKA-Tuoaos uoj QGE dxbqpjkfzm Fozgzrdwmhhzrttrmoizieda rjoy iawnqlmqccixc Zrzwzskeznugu vqm HLCHV", xuczu Yww Gzsdliy, Wlle Pxwncenhy UKX Oeyypwwx fek STJZ Avum Xaegeogq.
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