Die Norm forciert insbesondere das kontinuierliche Qualitätsmanagement. Von der Konzipierung, über die App-Entwicklung, bis hin zum Vertrieb und After Sales Services – Qualitätsmanagement spielt in jeder Lebenszyklusphase einer Medizin-App eine entscheidende Rolle.
Die ISO 13485 ist im europäischen Wirtschaftsraum für Hersteller von Medizin-Apps Pflicht. Ihr Kernanspruch gilt der Produktsicherheit und der Rechtskonformität.
Noch ist die Anzahl an Medizin-Apps auf dem deutschen Markt überschaubar. Von knapp 9.000 Gesundheits-Apps mit deutscher App-Beschreibung haben nur ca. 100 eine CE-Kennzeichnung (Quelle: Studie der Medizinischen Hochschule Hannover, 2018)
RISIKOKLASSE FÜR MEDIZIN-APPS STEIGT - UND DAMIT DIE HERAUSFORDERUNGEN
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