AiCuris gibt heute bekannt, dass die Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten für eine der Phase II-Substanzen von AiCuris, AIC246 (INN: Letermovir), Fast Track Status gewährt hat. Letermovir wird zur Behandlung des Humanen Cytomeglievirus (HCMV) entwickelt.
Der Fast Track Status wird für Medikamente gegen schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen vergeben, für die es mangels guter therapeutischer Alternativen einen hohen medizinischen Bedarf gibt. Fast Track kann zu einer Erleichterung und Beschleunigung der Marktzulassung führen, da dieser Status schnellere Bearbeitungszeiten, Zulassung basierend auf Surrogatmarkern und die Möglichkeit einer "rolling submission" mit sich bringen kann.
"Nachdem Letermovir in der EU den Orphan Drug Status erhalten hat, ist der Erhalt des Fast Track Status in den USA ein weiterer, sehr bedeutender Meilenstein für AiCuris", kommentiert Prof. Helga Rübsamen-Schaeff, CEO von AiCuris. "Diese Einschätzung der Behörde bestätigt unsere Überzeugung, dass Letermovir das Potenzial hat, die primäre Behandlungsmöglichkeit für Patienten zu werden, welche ein hohes Risiko haben, aufgrund einer HCMV-Infektion lebensbedrohlich zu erkranken. Hierzu zählen immungeschwächte Patienten wie z. B. Organ- oder Knochenmarksempfänger, Patienten der Intensivmedizin, manche Krebs- und HIV-Patienten und HCMV-infizierte Neugeborene. Diesen Patienten stehen derzeit nur Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, die hohe Nebenwirkungen aufweisen und deren Einsatz daher begrenzt, teilweise sogar unmöglich ist."
Die internationalen Phase-IIb-Studie, bei der Letermovir prophylaktisch an Knochenmarks-Transplantierten geprüft wird, hat die sehr gute Verträglichkeit von Letermovir bestätigt, wie das unabhängige Sicherheitskommittee festgestellt hat. Daten zur Wirksamkeit werden Ende 2011 erwartet. Dr. Holger Zimmermann, CSO der AiCuris wird im September auf der 51. ICAAC in Chicago neue Studiendaten präsentieren, die belegen, dass es keine klinisch bedeutende Wechselwirkung von Letermovir mit anderen Medikamenten, wie z. B. Immunsuppressiva gibt (Session 005 am 17.09.2011, 11:30 Uhr, Beitrag A2-045b).
Über HCMV
Das humane Cytomegalievirus (HCMV), ein Beta-Herpesvirus, stellt für immungeschwächte Menschen ein bedeutendes Pathogen dar. Es ist die häufigste Viruserkrankung bei Transplantationsempfängern solider Organe (Niere, Herz, Leber und Bauchspeicheldrüse) sowie bei Empfängern von Knochenmark und die Hauptursache für Krankheit und Tod in den ersten sechs Monaten nach einer Transplantation.
Die HCMV-Erkrankung ist charakterisiert durch Fieber, Leukopenie (Mangel an weißen Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen) mit oder ohne Funktionsstörungen von Organen. Es haben sich zwei Strategien etabliert HCMV-Erkrankungen zu verhindern: die prophylaktische Behandlung von Organempfängern mit antiviralen Substanzen sowie die präemptive Therapie solcher Transplantationsempfänger, bei denen ein Routinescreening Hinweise auf eine HCMV-Infektion ergeben hat.
Neben Transplantierten sind auch Neugeborene durch HCMV-Infektionen stark gefährdet. Sie können schwere neurologische Schäden entwickeln oder versterben. Die Infektion kann bereits im Mutterleib, während oder nach der Geburt erworben werden. Aufgrund der Nebenwirkungen bisheriger Therapien besteht kaum eine Möglichkeit, diese Kinder zu behandeln, und die Behandlung einer Schwangeren mit aktiver HCMV-Infektion ist ausgeschlossen.
Auch bei AIDS-Patienten, deren Immunsystem durch HIV bereits stark beeinträchtigt ist, kann eine HCMV-Infektion gefährliche Konsequenzen haben. Bei ihnen kann das Virus beispielsweise zur Erblindung oder zu einer lebensbedrohlichen Lungenentzündung führen. Aufgrund von HAART sind diese Fälle in der westlichen Welt relativ selten geworden, spielen aber in Ländern, in denen eine flächendeckende Versorgung mit Anti-HIV-Medikamenten nicht gewährleistet ist, noch immer eine Rolle. Neuere Daten belegen, dass ein Teil der HIV Patienten die gut HAART-supprimiert sind, dennoch die HCMV-Infektion nicht ausreichend kontrollieren kann und dass dies zu einer chronischen Entzündung mit vielfachen negativen Konsequenzen führt.
Abgesehen von immun-geschwächten Patienten scheint eine weitere Patientengruppe von HCMV betroffen: Eine amerikanische Forschergruppe stellte fest, dass HCMV auch für Patienten auf Intensivstationen (z. B. nach Herzinfarkt, vermuteter Sepsis oder Verbrennung) ein relevantes Risiko darstellt. In dieser Gruppe war eine aktive HCMV-Infektion assoziiert mit längerem Krankenhausaufenthalt oder Tod.
Insgesamt mehren sich die Berichte, dass schon eine subklinische HCMV Vermehrung ernstzunehmende Auswirkungen hat, weil HCMV selbst das Immunsystem unterdrückt.
Der Fast Track Status wird für Medikamente gegen schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen vergeben, für die es mangels guter therapeutischer Alternativen einen hohen medizinischen Bedarf gibt. Fast Track kann zu einer Erleichterung und Beschleunigung der Marktzulassung führen, da dieser Status schnellere Bearbeitungszeiten, Zulassung basierend auf Surrogatmarkern und die Möglichkeit einer "rolling submission" mit sich bringen kann.
"Nachdem Letermovir in der EU den Orphan Drug Status erhalten hat, ist der Erhalt des Fast Track Status in den USA ein weiterer, sehr bedeutender Meilenstein für AiCuris", kommentiert Prof. Helga Rübsamen-Schaeff, CEO von AiCuris. "Diese Einschätzung der Behörde bestätigt unsere Überzeugung, dass Letermovir das Potenzial hat, die primäre Behandlungsmöglichkeit für Patienten zu werden, welche ein hohes Risiko haben, aufgrund einer HCMV-Infektion lebensbedrohlich zu erkranken. Hierzu zählen immungeschwächte Patienten wie z. B. Organ- oder Knochenmarksempfänger, Patienten der Intensivmedizin, manche Krebs- und HIV-Patienten und HCMV-infizierte Neugeborene. Diesen Patienten stehen derzeit nur Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, die hohe Nebenwirkungen aufweisen und deren Einsatz daher begrenzt, teilweise sogar unmöglich ist."
Die internationalen Phase-IIb-Studie, bei der Letermovir prophylaktisch an Knochenmarks-Transplantierten geprüft wird, hat die sehr gute Verträglichkeit von Letermovir bestätigt, wie das unabhängige Sicherheitskommittee festgestellt hat. Daten zur Wirksamkeit werden Ende 2011 erwartet. Dr. Holger Zimmermann, CSO der AiCuris wird im September auf der 51. ICAAC in Chicago neue Studiendaten präsentieren, die belegen, dass es keine klinisch bedeutende Wechselwirkung von Letermovir mit anderen Medikamenten, wie z. B. Immunsuppressiva gibt (Session 005 am 17.09.2011, 11:30 Uhr, Beitrag A2-045b).
Über HCMV
Das humane Cytomegalievirus (HCMV), ein Beta-Herpesvirus, stellt für immungeschwächte Menschen ein bedeutendes Pathogen dar. Es ist die häufigste Viruserkrankung bei Transplantationsempfängern solider Organe (Niere, Herz, Leber und Bauchspeicheldrüse) sowie bei Empfängern von Knochenmark und die Hauptursache für Krankheit und Tod in den ersten sechs Monaten nach einer Transplantation.
Die HCMV-Erkrankung ist charakterisiert durch Fieber, Leukopenie (Mangel an weißen Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen) mit oder ohne Funktionsstörungen von Organen. Es haben sich zwei Strategien etabliert HCMV-Erkrankungen zu verhindern: die prophylaktische Behandlung von Organempfängern mit antiviralen Substanzen sowie die präemptive Therapie solcher Transplantationsempfänger, bei denen ein Routinescreening Hinweise auf eine HCMV-Infektion ergeben hat.
Neben Transplantierten sind auch Neugeborene durch HCMV-Infektionen stark gefährdet. Sie können schwere neurologische Schäden entwickeln oder versterben. Die Infektion kann bereits im Mutterleib, während oder nach der Geburt erworben werden. Aufgrund der Nebenwirkungen bisheriger Therapien besteht kaum eine Möglichkeit, diese Kinder zu behandeln, und die Behandlung einer Schwangeren mit aktiver HCMV-Infektion ist ausgeschlossen.
Auch bei AIDS-Patienten, deren Immunsystem durch HIV bereits stark beeinträchtigt ist, kann eine HCMV-Infektion gefährliche Konsequenzen haben. Bei ihnen kann das Virus beispielsweise zur Erblindung oder zu einer lebensbedrohlichen Lungenentzündung führen. Aufgrund von HAART sind diese Fälle in der westlichen Welt relativ selten geworden, spielen aber in Ländern, in denen eine flächendeckende Versorgung mit Anti-HIV-Medikamenten nicht gewährleistet ist, noch immer eine Rolle. Neuere Daten belegen, dass ein Teil der HIV Patienten die gut HAART-supprimiert sind, dennoch die HCMV-Infektion nicht ausreichend kontrollieren kann und dass dies zu einer chronischen Entzündung mit vielfachen negativen Konsequenzen führt.
Abgesehen von immun-geschwächten Patienten scheint eine weitere Patientengruppe von HCMV betroffen: Eine amerikanische Forschergruppe stellte fest, dass HCMV auch für Patienten auf Intensivstationen (z. B. nach Herzinfarkt, vermuteter Sepsis oder Verbrennung) ein relevantes Risiko darstellt. In dieser Gruppe war eine aktive HCMV-Infektion assoziiert mit längerem Krankenhausaufenthalt oder Tod.
Insgesamt mehren sich die Berichte, dass schon eine subklinische HCMV Vermehrung ernstzunehmende Auswirkungen hat, weil HCMV selbst das Immunsystem unterdrückt.
