Im ersten Teil dieses Artikels haben die GMP-Dolmetscher von AP Fachübersetzungen aus Nürnberg ihre Erfahrungen, den Zusammenhang des Bestehens einer Inspektion und der Größe des geprüften Unternehmens geschildert sowie über die russischen GMP-Richtlinien berichtet. Im zweiten Teil ging es um den Verlauf einer Inspektion durch russische Behörden, Verstöße und Empfehlungen für Pharmaunternehmen, die demnächst ein GMP-Audit durchlaufen.
Was zeichnet die russischen Inspektoren aus?
Erfahrungsgemäß spielt es weniger eine Rolle, aus welchem Land die Inspektoren kommen. Die GMP-Richtlinien stellen ein Regelwerk mit den Anforderungen an die Organisation der Produktion und Qualitätskontrolle dar. Die russischen Inspektoren müssen daher sicherstellen, dass die Produktion am geprüften Standort den jeweils gültigen GMP-Richtlinien Russlands entspricht.
Wenn das Produkt für Russland auf verschiedenen Linien bzw. Anlagen produziert, abgefüllt, abgepackt usw. wird, dann wollen die russischen Inspektoren alle diese Linien und Anlagen sehen.
Bei allen ausländischen Inspektionen gibt es natürlich bestimmte nationale Besonderheiten, z. B. Deutungen und Herangehensweisen der Experten. Nicht alle Inspektoren klassifizieren die Verstöße als kritisch/major/minor auf die gleiche Weise. Der Spielraum ist gewaltig, solange es keine genaue Klassifizierung gibt. Alles hängt wesentlich von der Deutung des jeweiligen Inspektors und seiner Qualifikation und Erfahrung ab.
Russische GMP-Inspektoren - hart, aber fair
Die Aufgabe der Inspektoren ist es, zu prüfen, dass die nach Russland gelieferten Arzneimittel für die Bürger ihres Landes sicher sind. Oft sagen sie bereits zu Beginn der Inspektion, gleich nach der Kennenlernrunde: „Neben der Einhaltung der GMP-Standards werden wir prüfen, ob Sie hier tatsächlich das herstellen, was Sie in Ihrem Antrag angekündigt haben.“ Sie sind dafür bekannt, dass sie zwar sehr streng, jedoch kompetent und fair sind. Sie haben zwar Ihre erfahrungsbasierten Überzeugungen, die sie auch gut vertreten können, sind jedoch offen für Erklärungen und Diskussionen. Auch sie wollen schließlich dazulernen sowie andere Standpunkte erfahren, die darauf zurückzuführen sein können, dass in Deutschland die Produktion und die damit zusammenhängenden Prozesse trotz der universell geltenden GMP-Regelungen anders organisiert sind.
Alle Inspektoren der russischen Behörde kommen aus der Branche. Obwohl viele von ihnen recht jung sind, überraschen sie teilweise auch „alte Hasen“ der sehr soliden Pharmaliga mit ihrer Professionalität und Erfahrung in der gesamten Produktion.
Empfehlungen von erfahrenen Dolmetschern für bevorstehende Inspektionen
Es kommt nie gut an, wenn die Inspektoren - seien sie aus Russland oder Europa - das Gefühl ereilt, dass man ihnen etwas verheimlicht. Demzufolge entsteht Vertrauen nur, wenn die Zusammenarbeit offen und ehrlich ist.
Jedes inspizierte Pharmaunternehmen sollte möglichst erfahrene Mitarbeiter zur Beantwortung der Fragen der Inspektoren heranziehen. Und selbstverständlich ist es unerlässlich, zuverlässige und spezialisierte Dolmetscher heranzuziehen, die der Aufgabe fachlich gewachsen sind. Eine reibungslose und vor allem fehlerfreie Kommunikation ist für die erfolgreiche Durchführung eines Audits oder einer Inspektion unerlässlich. Auch ist es immer von Vorteil, wenn man hierfür Fachdolmetscher engagiert, die bereits weitreichende Erfahrung mit GMP-Inspektionen und im Umgang mit russischen Inspektoren haben.
Was zeichnet die russischen Inspektoren aus?
Erfahrungsgemäß spielt es weniger eine Rolle, aus welchem Land die Inspektoren kommen. Die GMP-Richtlinien stellen ein Regelwerk mit den Anforderungen an die Organisation der Produktion und Qualitätskontrolle dar. Die russischen Inspektoren müssen daher sicherstellen, dass die Produktion am geprüften Standort den jeweils gültigen GMP-Richtlinien Russlands entspricht.
Wenn das Produkt für Russland auf verschiedenen Linien bzw. Anlagen produziert, abgefüllt, abgepackt usw. wird, dann wollen die russischen Inspektoren alle diese Linien und Anlagen sehen.
Bei allen ausländischen Inspektionen gibt es natürlich bestimmte nationale Besonderheiten, z. B. Deutungen und Herangehensweisen der Experten. Nicht alle Inspektoren klassifizieren die Verstöße als kritisch/major/minor auf die gleiche Weise. Der Spielraum ist gewaltig, solange es keine genaue Klassifizierung gibt. Alles hängt wesentlich von der Deutung des jeweiligen Inspektors und seiner Qualifikation und Erfahrung ab.
Russische GMP-Inspektoren - hart, aber fair
Die Aufgabe der Inspektoren ist es, zu prüfen, dass die nach Russland gelieferten Arzneimittel für die Bürger ihres Landes sicher sind. Oft sagen sie bereits zu Beginn der Inspektion, gleich nach der Kennenlernrunde: „Neben der Einhaltung der GMP-Standards werden wir prüfen, ob Sie hier tatsächlich das herstellen, was Sie in Ihrem Antrag angekündigt haben.“ Sie sind dafür bekannt, dass sie zwar sehr streng, jedoch kompetent und fair sind. Sie haben zwar Ihre erfahrungsbasierten Überzeugungen, die sie auch gut vertreten können, sind jedoch offen für Erklärungen und Diskussionen. Auch sie wollen schließlich dazulernen sowie andere Standpunkte erfahren, die darauf zurückzuführen sein können, dass in Deutschland die Produktion und die damit zusammenhängenden Prozesse trotz der universell geltenden GMP-Regelungen anders organisiert sind.
Alle Inspektoren der russischen Behörde kommen aus der Branche. Obwohl viele von ihnen recht jung sind, überraschen sie teilweise auch „alte Hasen“ der sehr soliden Pharmaliga mit ihrer Professionalität und Erfahrung in der gesamten Produktion.
Empfehlungen von erfahrenen Dolmetschern für bevorstehende Inspektionen
Es kommt nie gut an, wenn die Inspektoren - seien sie aus Russland oder Europa - das Gefühl ereilt, dass man ihnen etwas verheimlicht. Demzufolge entsteht Vertrauen nur, wenn die Zusammenarbeit offen und ehrlich ist.
Jedes inspizierte Pharmaunternehmen sollte möglichst erfahrene Mitarbeiter zur Beantwortung der Fragen der Inspektoren heranziehen. Und selbstverständlich ist es unerlässlich, zuverlässige und spezialisierte Dolmetscher heranzuziehen, die der Aufgabe fachlich gewachsen sind. Eine reibungslose und vor allem fehlerfreie Kommunikation ist für die erfolgreiche Durchführung eines Audits oder einer Inspektion unerlässlich. Auch ist es immer von Vorteil, wenn man hierfür Fachdolmetscher engagiert, die bereits weitreichende Erfahrung mit GMP-Inspektionen und im Umgang mit russischen Inspektoren haben.
