Die Bayer Schering Pharma AG hat für ihr orales Kontrazeptivum YAZ® (3 mg Drospirenon/20 Mikrogramm Ethinylestradiol) von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für eine neue Indikation erhalten. YAZ kann nun auch für die Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne in den USA eingesetzt werden.
Damit ist YAZ als erstes und einziges orales Kontrazeptivum in drei verschiedenen Indikationen in den USA zugelassen. Bereits im März 2006 erhielt YAZ die Zulassung als orales Kontrazeptivum sowie im Oktober 2006 zur Behandlung von emotionalen und körperlichen Symptomen der prämenstruellen Dysphorie (PMDD). PMDD kann eine schwere Beeinträchtigung des Lebens der betroffenen Frauen darstellen. Hier hat YAZ in Studien in überzeugender Weise seine Wirksamkeit bei der Behandlung der für PMDD typischen Merkmale wie Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Beklemmungen, Blähungen und Heißhungerattacken erwiesen.
"Wir freuen uns sehr über die Zulassung von YAZ in dieser dritten Indikation. Auf Basis des innovativen Wirkstoffs Drospirenon bietet YAZ Frauen neben einer verlässlichen Verhütung eine Vielzahl zusätzlicher Vorteile", erklärte Phil Smits, Leiter der Geschäftseinheit Women’s Healthcare der Bayer Schering Pharma AG. "YAZ ist die Pille mit der größten Wachstumsrate im US-Markt. Wir sind davon überzeugt, dass YAZ auf Grund seiner einzigartigen Eigenschaften unsere weltweite Führungsposition mit hormonellen Verhütungsmitteln stärken wird."
Weitere Informationen
In zwei multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studien mit mehr als 1000 Patientinnen konnte die statistisch relevante Wirksamkeit von YAZ bei der Behandlung von Akne nachgewiesen werden. In den Studien zeigte sich, dass die Anzahl der Läsionen insgesamt sowie die der entzündlichen und nicht entzündlichen Läsionen unter der Behandlung mit YAZ signifikant reduziert wurde. Ferner erteilten die Gutachter für die mit YAZ behandelte Patientengruppe viermal häufiger die Bewertung "reine" und "annähernd reine" Haut als für die Placebogruppe [nach der Investigator’s Static Global Assessment Skala (ISGA)].
Damit ist YAZ als erstes und einziges orales Kontrazeptivum in drei verschiedenen Indikationen in den USA zugelassen. Bereits im März 2006 erhielt YAZ die Zulassung als orales Kontrazeptivum sowie im Oktober 2006 zur Behandlung von emotionalen und körperlichen Symptomen der prämenstruellen Dysphorie (PMDD). PMDD kann eine schwere Beeinträchtigung des Lebens der betroffenen Frauen darstellen. Hier hat YAZ in Studien in überzeugender Weise seine Wirksamkeit bei der Behandlung der für PMDD typischen Merkmale wie Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Beklemmungen, Blähungen und Heißhungerattacken erwiesen.
"Wir freuen uns sehr über die Zulassung von YAZ in dieser dritten Indikation. Auf Basis des innovativen Wirkstoffs Drospirenon bietet YAZ Frauen neben einer verlässlichen Verhütung eine Vielzahl zusätzlicher Vorteile", erklärte Phil Smits, Leiter der Geschäftseinheit Women’s Healthcare der Bayer Schering Pharma AG. "YAZ ist die Pille mit der größten Wachstumsrate im US-Markt. Wir sind davon überzeugt, dass YAZ auf Grund seiner einzigartigen Eigenschaften unsere weltweite Führungsposition mit hormonellen Verhütungsmitteln stärken wird."
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In zwei multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studien mit mehr als 1000 Patientinnen konnte die statistisch relevante Wirksamkeit von YAZ bei der Behandlung von Akne nachgewiesen werden. In den Studien zeigte sich, dass die Anzahl der Läsionen insgesamt sowie die der entzündlichen und nicht entzündlichen Läsionen unter der Behandlung mit YAZ signifikant reduziert wurde. Ferner erteilten die Gutachter für die mit YAZ behandelte Patientengruppe viermal häufiger die Bewertung "reine" und "annähernd reine" Haut als für die Placebogruppe [nach der Investigator’s Static Global Assessment Skala (ISGA)].
