Die b.e.imaging GmbH, ein Unternehmen der bender gruppe (Baden-Baden), teilt mit, dass Ferumoxtran, ein eisenbasiertes MRT-Kontrastmittel, in der zulassungsrelevanten, klinischen Phase-III-Studie die primären Endpunkte erfolgreich erreicht hat.
Die multizentrische, prospektive PROSTAPROGRESS-Studie, welche von der SPL Medical B.V. aus den Niederlanden, die mehrheitlich zur b.e.imaging GmbH gehört, durchgeführt wurde, konnte die primären Endpunkte Sensitivität und Spezifität bestätigen. Die Studienteilnehmer, Prostatakrebspatienten mit einem mittleren bis hohen Risiko für Lymphknotenmetastasen und ohne vorherige Behandlung, wurden in renommierten Universitätskliniken in Deutschland, den Niederlanden, Belgien und der Schweiz untersucht.
Der Wirkstoff Ferumoxtran gehört zur Gruppe der USPIOs (Ultrasmall Superparamagnetic Particles of Iron Oxide). Die Partikel werden von bestimmten Zellen des Immunsystems, den Makrophagen, aufgenommen. Die mit Ferumoxtran beladenen Makrophagen sammeln sich in den Lymphknoten an und führen dort zu einem Signalverlust in der MRT-Bildgebung. Gesunde Lymphknoten erscheinen daher auf MRT-Bildern dunkel, bei Tumorbefall jedoch zeigen sich signalreiche Aussparungen. Ferumoxtran kann nach erfolgter Zulassung als Kontrastmittel für die Erkennung von sehr kleinen, bis zu 2 mm Durchmesser umfassenden Lymphknotenmetastasen in der Magnetresonanz-Bildgebung eingesetzt werden. Diese Innovation ermöglicht dann eine gezielte, onkologische MRT-Lymphknotenbildgebung, die bisher für Kleinstmetastasen in der MRT nicht möglich ist.
„Die Erreichung der primären Endpunkte in der Studie sind der wichtigste Meilenstein, um Ferumoxtran in der nahen Zukunft für die MRT-Diagnostik verfügbar zu machen. Wir sind nun sehr motiviert und streben die internationale Zulassung und die nachfolgende Markteinführung mit unseren Partnern Sanochemia Pharmazeutika GmbH (Österreich) und b.e.imaging GmbH an”, sagt Dr. Jürgen Feuerstein, CEO der SPL Medical B.V. (Niederlande).
„Die Entscheidung, in die Entwicklung von Ferumoxtran zu investieren, war das bisher größte Wagnis unserer Unternehmensgruppe. Wir sind daher stolz und sehr erleichtert, dass die Ziele dieser entscheidenden Zulassungsstudie erreicht wurden. Nun werden wir mit aller Kraft die Zulassung erwirken. Sobald Ferumoxtran für Patienten verfügbar ist, wird die b.e.imaging GmbH diese Innovation in Deutschland, der Schweiz und in Frankreich vertreiben. Unsere 50-prozentige Beteiligungsgesellschaft Sanochemia Pharmazeutika GmbH aus Österreich wird den internationalen Roll-Out verantworten“, sagt Dr. Timo Bender, Geschäftsführer der b.e.imaging GmbH.
Die multizentrische, prospektive PROSTAPROGRESS-Studie, welche von der SPL Medical B.V. aus den Niederlanden, die mehrheitlich zur b.e.imaging GmbH gehört, durchgeführt wurde, konnte die primären Endpunkte Sensitivität und Spezifität bestätigen. Die Studienteilnehmer, Prostatakrebspatienten mit einem mittleren bis hohen Risiko für Lymphknotenmetastasen und ohne vorherige Behandlung, wurden in renommierten Universitätskliniken in Deutschland, den Niederlanden, Belgien und der Schweiz untersucht.
Der Wirkstoff Ferumoxtran gehört zur Gruppe der USPIOs (Ultrasmall Superparamagnetic Particles of Iron Oxide). Die Partikel werden von bestimmten Zellen des Immunsystems, den Makrophagen, aufgenommen. Die mit Ferumoxtran beladenen Makrophagen sammeln sich in den Lymphknoten an und führen dort zu einem Signalverlust in der MRT-Bildgebung. Gesunde Lymphknoten erscheinen daher auf MRT-Bildern dunkel, bei Tumorbefall jedoch zeigen sich signalreiche Aussparungen. Ferumoxtran kann nach erfolgter Zulassung als Kontrastmittel für die Erkennung von sehr kleinen, bis zu 2 mm Durchmesser umfassenden Lymphknotenmetastasen in der Magnetresonanz-Bildgebung eingesetzt werden. Diese Innovation ermöglicht dann eine gezielte, onkologische MRT-Lymphknotenbildgebung, die bisher für Kleinstmetastasen in der MRT nicht möglich ist.
„Die Erreichung der primären Endpunkte in der Studie sind der wichtigste Meilenstein, um Ferumoxtran in der nahen Zukunft für die MRT-Diagnostik verfügbar zu machen. Wir sind nun sehr motiviert und streben die internationale Zulassung und die nachfolgende Markteinführung mit unseren Partnern Sanochemia Pharmazeutika GmbH (Österreich) und b.e.imaging GmbH an”, sagt Dr. Jürgen Feuerstein, CEO der SPL Medical B.V. (Niederlande).
„Die Entscheidung, in die Entwicklung von Ferumoxtran zu investieren, war das bisher größte Wagnis unserer Unternehmensgruppe. Wir sind daher stolz und sehr erleichtert, dass die Ziele dieser entscheidenden Zulassungsstudie erreicht wurden. Nun werden wir mit aller Kraft die Zulassung erwirken. Sobald Ferumoxtran für Patienten verfügbar ist, wird die b.e.imaging GmbH diese Innovation in Deutschland, der Schweiz und in Frankreich vertreiben. Unsere 50-prozentige Beteiligungsgesellschaft Sanochemia Pharmazeutika GmbH aus Österreich wird den internationalen Roll-Out verantworten“, sagt Dr. Timo Bender, Geschäftsführer der b.e.imaging GmbH.
