Die Biofrontera AG (FSE: B8F), der Spezialist für sonneninduzierten Hautkrebs, hat einen weiteren Schritt für die Zulassung von Ameluz® und BF-RhodoLED® in den USA erfolgreich absolviert. Im so genannten Pre-NDA (new drug application) Meeting mit der amerikanischen Food- and Drug Administration (FDA) wurden heute alle Fragen im Sinne des Unternehmens beantwortet.
Pre-NDA Meetings mit der FDA sind die letzten Aussprachen von Unternehmen mit der Behörde vor der Einreichung des Zulassungspakets eines Arzneimittels. Typischerweise werden der FDA in Vorbereitung des Meetings eine Zusammenfassung der Zulassungsunterlagen und eventuelle Fragen mit vorgeschlagenen Antworten nebst Begründungen schriftlich präsentiert. Da Ameluz und BF-RhodoLED in USA als Kombination eines Arzneimittels und eines Medizinprodukts zugelassen werden müssen, ist der Zulassungsantrag ungewöhnlich komplex. Dementsprechend hat das Unternehmen 12 Fragenkomplexe zu regulatorischen, klinischen, präklinischen, Herstellungs- und Qualitätsaspekten an die Behörde gerichtet.
Wegen der hohen Qualität der zur Vorbereitung des Meetings eingereichten Unterlagen verblieben nach einer vorläufigen Beurteilung durch die FDA nur wenige Diskussionspunkte. Daher wurde das pre-NDA Meeting auf Vorschlag der FDA als Telefonkonferenz abgehalten. Bei dieser Diskussion konnte in allen Punkten Übereinstimmung erzielt werden. Insbesondere wurden keine zusätzlichen Studien gefordert.
Damit steht bei Ameluz® und BF-RhodoLED® die Ampel für USA auf grün, und das Verfahren kann wie geplant voranschreiten, damit der Zulassungsantrag bei der FDA Ende des ersten Quartals 2015 eingereicht werden kann.
Pre-NDA Meetings mit der FDA sind die letzten Aussprachen von Unternehmen mit der Behörde vor der Einreichung des Zulassungspakets eines Arzneimittels. Typischerweise werden der FDA in Vorbereitung des Meetings eine Zusammenfassung der Zulassungsunterlagen und eventuelle Fragen mit vorgeschlagenen Antworten nebst Begründungen schriftlich präsentiert. Da Ameluz und BF-RhodoLED in USA als Kombination eines Arzneimittels und eines Medizinprodukts zugelassen werden müssen, ist der Zulassungsantrag ungewöhnlich komplex. Dementsprechend hat das Unternehmen 12 Fragenkomplexe zu regulatorischen, klinischen, präklinischen, Herstellungs- und Qualitätsaspekten an die Behörde gerichtet.
Wegen der hohen Qualität der zur Vorbereitung des Meetings eingereichten Unterlagen verblieben nach einer vorläufigen Beurteilung durch die FDA nur wenige Diskussionspunkte. Daher wurde das pre-NDA Meeting auf Vorschlag der FDA als Telefonkonferenz abgehalten. Bei dieser Diskussion konnte in allen Punkten Übereinstimmung erzielt werden. Insbesondere wurden keine zusätzlichen Studien gefordert.
Damit steht bei Ameluz® und BF-RhodoLED® die Ampel für USA auf grün, und das Verfahren kann wie geplant voranschreiten, damit der Zulassungsantrag bei der FDA Ende des ersten Quartals 2015 eingereicht werden kann.
