Ad hoc: EMA empfiehlt Zulassung von Biofronteras BF-200 ALA

Die European Medicines Agency (EMA) hat heute ihre positive Empfehlung zum europäischen Zulassungsantrag für Biofronteras Medikament BF-200 ALA zur Behandlung der aktinischen Keratose mitgeteilt. Das Medikament wird unter dem Namen Ameluz® vermarktet werden. Es gibt keine Vorgaben zu einer zeitlichen Begrenzung oder Einschränkung der Zulassung. Diese positive Beurteilung des Produkts, erstellt von dem zuständigen Komitee der EMA, dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), wird nun der Europäischen Kommission zum formalen Abschluss des Verfahrens vorgelegt. Bis zu der voraussichtlich im Dezember erfolgenden Zulassung durch die Europäische Kommission werden die Produktinformationen in alle Landessprachen der EU übersetzt und mit den jeweiligen Landesbehörden abgestimmt. Nach Vorliegen der Zulassung kann Ameluz® in den 27 Ländern der Europäischen Union sowie Norwegen, Island und Liechtenstein vertrieben werden.