Ad hoc: Europäische Kommission erteilt Biofrontera die EU-weite Zulassung für Ameluz®

Die Biofrontera AG ist heute von der Europäischen Kommission benachrichtigt worden, dass das Medikament Ameluz® ("für die, die das Licht lieben", Entwicklungsname BF-200 ALA) zur Vermarktung in der gesamten EU, Norwegen, Island und Liechtenstein zugelassen wurde. Bereits im Oktober hatte die zuständige "European Medicines Agency" die jetzt erfolgte Zulassung ohne Einschränkung empfohlen. Ameluz® ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung der aktinischen Keratose durch die sogenannte Photodynamische Therapie. Bei solchen Therapien wird eine Lichtbehandlung mit einem Medikament, in diesem Fall Ameluz®, kombiniert. Große klinische Zulassungsstudien haben die deutliche Überlegenheit von Ameluz® im Vergleich zu Wettbewerbern gezeigt. Mit der europaweiten Zulassung kann Ameluz® im Prinzip ab sofort vertrieben werden, allerdings wird die Herstellung und Freigabe von Ameluz® noch einige Wochen Zeit in Anspruch nehmen. Die erste Markteinführung, geplant in Deutschland, ist daher für den 1. Februar vorgesehen.