Die Biofrontera AG gibt bekannt, dass sie die Ergebnisse der adaptiven Phase II-Studie mit BF-derm1 zur Behandlung von bisher nicht ausreichend therapierbarer chronischer Urtikaria (Nesselsucht) erhalten hat.
Die Studie konnte die gute Wirksamkeit und Sicherheit, des als Tablette dargebotenen Präparats BF-derm1 bei der Behandlung von schweren Urtikariaformen, die nur unzureichend mit den verfügbaren Medikamenten therapiert werden können, belegen.
Die adaptive Studie bestand aus drei Abschnitten, wobei Biofrontera für die ersten beiden Abschnitte bereits positive Zwischenberichte erhalten hat. In diesen beiden Studienabschnitten wurde die Dosierung festgelegt, mit der im letzten Studienteil die Wirksamkeit und Sicherheit von BF-derm1 gezeigt wurde. Da die beiden höheren Konzentrationen während der 8-wöchigen Behandlungszeit den größten therapeutischen Effekt zeigten, wurde der dritte Studienteil mit der höchsten Konzentration durchgeführt.
Die Studie hat insgesamt belegt, dass BF-derm1 die Symptome der schweren Nesselsucht deutlich lindert und gleichzeitig die Einnahme ermüdender Antihistaminika erheblich reduziert. Im Gegensatz dazu nahmen Patienten, die mit einer Placebo-Medikation behandelt wurden, zur Linderung ihrer Symptome im Verlauf der Studie zunehmende Mengen von Antihistaminika ein. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Müdigkeit und Kopfschmerzen, die jedoch nicht dosisabhängig waren und auch in der Placebogruppe auftraten.
Biofrontera plant, auf der Basis dieser positiven Ergebnisse, einen Lizenzpartner für den Produktkandidaten BF-derm1 zu finden. Die weitere klinische Entwicklung dieses vielversprechenden Präparats soll dann gemeinsam durchgeführt werden.
Die Studie konnte die gute Wirksamkeit und Sicherheit, des als Tablette dargebotenen Präparats BF-derm1 bei der Behandlung von schweren Urtikariaformen, die nur unzureichend mit den verfügbaren Medikamenten therapiert werden können, belegen.
Die adaptive Studie bestand aus drei Abschnitten, wobei Biofrontera für die ersten beiden Abschnitte bereits positive Zwischenberichte erhalten hat. In diesen beiden Studienabschnitten wurde die Dosierung festgelegt, mit der im letzten Studienteil die Wirksamkeit und Sicherheit von BF-derm1 gezeigt wurde. Da die beiden höheren Konzentrationen während der 8-wöchigen Behandlungszeit den größten therapeutischen Effekt zeigten, wurde der dritte Studienteil mit der höchsten Konzentration durchgeführt.
Die Studie hat insgesamt belegt, dass BF-derm1 die Symptome der schweren Nesselsucht deutlich lindert und gleichzeitig die Einnahme ermüdender Antihistaminika erheblich reduziert. Im Gegensatz dazu nahmen Patienten, die mit einer Placebo-Medikation behandelt wurden, zur Linderung ihrer Symptome im Verlauf der Studie zunehmende Mengen von Antihistaminika ein. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Müdigkeit und Kopfschmerzen, die jedoch nicht dosisabhängig waren und auch in der Placebogruppe auftraten.
Biofrontera plant, auf der Basis dieser positiven Ergebnisse, einen Lizenzpartner für den Produktkandidaten BF-derm1 zu finden. Die weitere klinische Entwicklung dieses vielversprechenden Präparats soll dann gemeinsam durchgeführt werden.
