Biofronteras verschreibungspflichtiges Medikament Ameluz®, das im Dezember 2011 von der Europäischen Kommission für die Behandlung von milder und moderater aktinischer Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut zugelassen wurde, ist jetzt in England, Schottland und Österreich am Markt eingeführt worden. Darüber hinaus wurde eine neue Lizenzvereinbarung mit Pharma.MT Ltd., Gzira, Malta, für den Vertrieb von Ameluz® in Malta abgeschlossen.
Die Markteinführungen in England, Schottland und Österreich basieren auf den Vereinbarungen mit Spirit Healthcare Limited, Leicester (vgl. ad-hoc Meldung vom 24. Juli 2012), und mit der Pelpharma Handels GmbH, Wien (vgl. ad-hoc Meldung vom 13. August 2012).
Seit dem 1. November ist Ameluz® für den National Health Service und den privatmedizinischen Sektor in England und Schottland verfügbar. Spirit Healthcare hat den britischen "National Health Service" informiert und bietet nun begleitend Informationen, Schulungen und Unterstützung für Dermatologen und Arzthelfer an. Die Vereinbarung mit Spirit Healthcare sieht eine stärkere Beteiligung der Biofrontera vor als übliche Lizenzvereinbarungen. Zusätzlich zur Schulung des Außendienstes hat Biofrontera die Vertriebskanäle für Ameluz® in England und Schottland organisiert und wird beim Marketing eng mit Spirit zusammen arbeiten.
Pelpharma wird nach intensiver Außendienstschulung durch Biofrontera in der laufenden Woche Workshops für Klinikärzte und niedergelassene Dermatologen in einigen größeren Städten Österreichs durchführen. Die innovative Kombination aus Medikament (Ameluz®) und Lampe (BF-RhodoLED®) zur Behandlung von aktinischen Keratosen stieß bereits im Vorfeld landesweit bei den niedergelassenen Dermatologen auf großes Interesse. Seit dem 1. November kann Ameluz® durch den pharmazeutischen Großhandel in Österreich bezogen werden.
Als weiterer Baustein der europäischen Vermarktung von Ameluz® wurde mit Pharma.MT Ltd. ein Lizenzvertrag für den Vertrieb in Malta abgeschlossen. Pharma.MT gehört als privat gehaltenes pharmazeutisches Vertriebsunternehmen zu den erfolgreichsten Pharmaunternehmen in Malta. Geleitet von einem jungen Management konzentriert es sich ausschließlich auf den Markt in Malta, wo es pharmazeutische Spezialprodukte in der Dermatologie, Neurologie und Onkologie sowie generische Arzneimittel vertreibt. Pharma.MT arbeitet eng mit der lokalen Ärzteschaft, öffentlichen Apotheken und der Gesundheitsbehörde zusammen. Biofrontera wird 65% des mit Ameluz® in Malta erzielten Umsatzes erhalten. Wie in den anderen Vertriebsvereinbarungen wird Biofrontera die Verantwortung für die Herstellung von Ameluz® und die Arzneimittelsicherheit übernehmen. Da Malta die Beschriftung seiner Arzneimittel und Beipackzettel in englischer Sprache erlaubt, ist eine eigene Herstellung für Malta nicht erforderlich.
Hintergrund
Ameluz® (Entwicklungsname BF-200 ALA) wurde im Dezember 2011 europaweit als Medikament zur Behandlung von aktinischer Keratose zugelassen. Das Produkt wird bei der photodynamischen Therapie (PDT) eingesetzt. Die PDT mit Ameluz® ist eine Behandlungsform der aktinischen Keratose, die ohne die Nebenwirkungen und Unannehmlichkeiten einer Langzeittherapie zu sehr hohen Heilungserfolgen und kosmetisch hervorragenden Ergebnissen führt. Die Therapie kann nach 3 Monaten wiederholt werden. In einer direkten klinischen Vergleichsstudie wurde die signifikante Überlegenheit der Gesamtheilungsraten mit Ameluz® im Vergleich zu seinem direkten Konkurrenzprodukt nachgewiesen1,2.
Aktinische Keratose ist eine Vorstufe des weißen Hautkrebses, die noch auf die oberste Hautschicht beschränkt ist. Solche Tumoren werden durch die lebenslange Ansammlung von durch UV-Licht induzierten Hautschäden verursacht. Sie sind sehr häufig und treten an sonnenexponierten Arealen der Haut auf. Bei etwa 10-15% der betroffenen Patienten entwickeln sich aktinische Keratosen zu bösartigen und möglicherweise lebensbedrohenden Stachelzellkarzinomen.
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG oder die Entwicklung ihrer Aktie betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse oder die Entwicklung des Aktienkurses können wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Entwicklungen abweichen, die im Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
Quellenangaben
1.) Ameluz® Summary of Product Characteristics; www.ema.europa.eu.
2.) Dirschka et al. (2012) Br. J. Dermatol. 166: 137-146.
Die Markteinführungen in England, Schottland und Österreich basieren auf den Vereinbarungen mit Spirit Healthcare Limited, Leicester (vgl. ad-hoc Meldung vom 24. Juli 2012), und mit der Pelpharma Handels GmbH, Wien (vgl. ad-hoc Meldung vom 13. August 2012).
Seit dem 1. November ist Ameluz® für den National Health Service und den privatmedizinischen Sektor in England und Schottland verfügbar. Spirit Healthcare hat den britischen "National Health Service" informiert und bietet nun begleitend Informationen, Schulungen und Unterstützung für Dermatologen und Arzthelfer an. Die Vereinbarung mit Spirit Healthcare sieht eine stärkere Beteiligung der Biofrontera vor als übliche Lizenzvereinbarungen. Zusätzlich zur Schulung des Außendienstes hat Biofrontera die Vertriebskanäle für Ameluz® in England und Schottland organisiert und wird beim Marketing eng mit Spirit zusammen arbeiten.
Pelpharma wird nach intensiver Außendienstschulung durch Biofrontera in der laufenden Woche Workshops für Klinikärzte und niedergelassene Dermatologen in einigen größeren Städten Österreichs durchführen. Die innovative Kombination aus Medikament (Ameluz®) und Lampe (BF-RhodoLED®) zur Behandlung von aktinischen Keratosen stieß bereits im Vorfeld landesweit bei den niedergelassenen Dermatologen auf großes Interesse. Seit dem 1. November kann Ameluz® durch den pharmazeutischen Großhandel in Österreich bezogen werden.
Als weiterer Baustein der europäischen Vermarktung von Ameluz® wurde mit Pharma.MT Ltd. ein Lizenzvertrag für den Vertrieb in Malta abgeschlossen. Pharma.MT gehört als privat gehaltenes pharmazeutisches Vertriebsunternehmen zu den erfolgreichsten Pharmaunternehmen in Malta. Geleitet von einem jungen Management konzentriert es sich ausschließlich auf den Markt in Malta, wo es pharmazeutische Spezialprodukte in der Dermatologie, Neurologie und Onkologie sowie generische Arzneimittel vertreibt. Pharma.MT arbeitet eng mit der lokalen Ärzteschaft, öffentlichen Apotheken und der Gesundheitsbehörde zusammen. Biofrontera wird 65% des mit Ameluz® in Malta erzielten Umsatzes erhalten. Wie in den anderen Vertriebsvereinbarungen wird Biofrontera die Verantwortung für die Herstellung von Ameluz® und die Arzneimittelsicherheit übernehmen. Da Malta die Beschriftung seiner Arzneimittel und Beipackzettel in englischer Sprache erlaubt, ist eine eigene Herstellung für Malta nicht erforderlich.
Hintergrund
Ameluz® (Entwicklungsname BF-200 ALA) wurde im Dezember 2011 europaweit als Medikament zur Behandlung von aktinischer Keratose zugelassen. Das Produkt wird bei der photodynamischen Therapie (PDT) eingesetzt. Die PDT mit Ameluz® ist eine Behandlungsform der aktinischen Keratose, die ohne die Nebenwirkungen und Unannehmlichkeiten einer Langzeittherapie zu sehr hohen Heilungserfolgen und kosmetisch hervorragenden Ergebnissen führt. Die Therapie kann nach 3 Monaten wiederholt werden. In einer direkten klinischen Vergleichsstudie wurde die signifikante Überlegenheit der Gesamtheilungsraten mit Ameluz® im Vergleich zu seinem direkten Konkurrenzprodukt nachgewiesen1,2.
Aktinische Keratose ist eine Vorstufe des weißen Hautkrebses, die noch auf die oberste Hautschicht beschränkt ist. Solche Tumoren werden durch die lebenslange Ansammlung von durch UV-Licht induzierten Hautschäden verursacht. Sie sind sehr häufig und treten an sonnenexponierten Arealen der Haut auf. Bei etwa 10-15% der betroffenen Patienten entwickeln sich aktinische Keratosen zu bösartigen und möglicherweise lebensbedrohenden Stachelzellkarzinomen.
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG oder die Entwicklung ihrer Aktie betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse oder die Entwicklung des Aktienkurses können wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Entwicklungen abweichen, die im Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
Quellenangaben
1.) Ameluz® Summary of Product Characteristics; www.ema.europa.eu.
2.) Dirschka et al. (2012) Br. J. Dermatol. 166: 137-146.
