Leverkusen, den 16. November 2021 - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gibt bekannt, dass zwei klinische Studien für das verschreibungspflichtige Medikament Ameluz® in den Vereinigten Staaten begonnen werden, für die derzeit Studienzentren eingerichtet werden: sieben Studienzentren für die Phase-IIb-Studie zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne bei Erwachsenen sowie acht Studienzentren für die Phase-I-Sicherheitsstudie, in der die Sicherheit der photodynamischen Therapie (PDT) bei gleichzeitiger Anwendung von drei Tuben Ameluz® untersucht wird.
"Beide Studien zielen darauf ab, die Marktpositionierung zu optimieren und den Marktanteil unseres von der FDA zugelassenen, verschreibungspflichtigen Medikaments Ameluz® für die photodynamische Therapie in unserem größten Markt, den Vereinigten Staaten, zu erhöhen", sagt Hermann Lübbert, CEO der Biofrontera AG. "Die Vorbereitungen für beide Studien sind bereits angelaufen und die Patientenrekrutierung soll noch vor Ende des Jahres beginnen."
In der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, vierarmigen Studie werden 126 Patienten ab 16 Jahren, die an mittelschwerer bis schwerer Akne leiden, mit der Ameluz®-PDT oder Placebo behandelt. Getestet wird die Wirksamkeit der Ameluz®-PDT bei einer Einwirkzeit des Gels von einer und drei Stunden im Vergleich zu Placebo. Primärer Endpunkt der Studie ist die absolute Veränderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen sowie eine durch den Studienarzt beurteilte Mindestverbesserung der Symptomatik.
Bei der zweiten Studie handelt es sich um eine nicht-randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ameluz® bei der Behandlung von AK im Gesicht und auf der Kopfhaut mit PDT zusammen mit der neuen BF-RhodoLED® XL-Lampe. Die Studie umfasst 100 Patienten mit leichter bis schwerer AK. Jeder Patient erhält den Inhalt von drei Tuben Ameluz für die Behandlung des gesamten Felds mit aktinischen Keratosen. Diese Studie schließt sich an eine Pharmakokinetik (PK) -Studie zur maximalen Anwendung an, die Anfang 2021 abgeschlossen wurde. Die Studienergebnisse dieser PK-Studie wurden der FDA zu einem früheren Zeitpunkt im Jahr vorgelegt. Im Anschluss an dieses Treffen erbat die FDA eine weitere Sicherheitsstudie, die sich auf vorübergehende Effekte an der Applikationsstelle konzentrierte, bevor die Produktinformation, die derzeit die Anwendung auf eine Tube Ameluz® pro Behandlung begrenzt, auf drei Tuben abgeändert wird (siehe Pressemitteilung der Biofrontera AG vom 22. Juni 2021).
Ameluz® wird zusammen mit der PDT-Lampe BF-RhodoLED® und dem Nachfolgemodell BF-RhodoLED® XL von Biofrontera Inc, einer US-amerikanischen Tochtergesellschaft der Biofrontera AG, im Rahmen eines exklusiven Lizenz- und Liefervertrags für die Vereinigten Staaten vermarktet.
"Beide Studien zielen darauf ab, die Marktpositionierung zu optimieren und den Marktanteil unseres von der FDA zugelassenen, verschreibungspflichtigen Medikaments Ameluz® für die photodynamische Therapie in unserem größten Markt, den Vereinigten Staaten, zu erhöhen", sagt Hermann Lübbert, CEO der Biofrontera AG. "Die Vorbereitungen für beide Studien sind bereits angelaufen und die Patientenrekrutierung soll noch vor Ende des Jahres beginnen."
In der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, vierarmigen Studie werden 126 Patienten ab 16 Jahren, die an mittelschwerer bis schwerer Akne leiden, mit der Ameluz®-PDT oder Placebo behandelt. Getestet wird die Wirksamkeit der Ameluz®-PDT bei einer Einwirkzeit des Gels von einer und drei Stunden im Vergleich zu Placebo. Primärer Endpunkt der Studie ist die absolute Veränderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen sowie eine durch den Studienarzt beurteilte Mindestverbesserung der Symptomatik.
Bei der zweiten Studie handelt es sich um eine nicht-randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ameluz® bei der Behandlung von AK im Gesicht und auf der Kopfhaut mit PDT zusammen mit der neuen BF-RhodoLED® XL-Lampe. Die Studie umfasst 100 Patienten mit leichter bis schwerer AK. Jeder Patient erhält den Inhalt von drei Tuben Ameluz für die Behandlung des gesamten Felds mit aktinischen Keratosen. Diese Studie schließt sich an eine Pharmakokinetik (PK) -Studie zur maximalen Anwendung an, die Anfang 2021 abgeschlossen wurde. Die Studienergebnisse dieser PK-Studie wurden der FDA zu einem früheren Zeitpunkt im Jahr vorgelegt. Im Anschluss an dieses Treffen erbat die FDA eine weitere Sicherheitsstudie, die sich auf vorübergehende Effekte an der Applikationsstelle konzentrierte, bevor die Produktinformation, die derzeit die Anwendung auf eine Tube Ameluz® pro Behandlung begrenzt, auf drei Tuben abgeändert wird (siehe Pressemitteilung der Biofrontera AG vom 22. Juni 2021).
Ameluz® wird zusammen mit der PDT-Lampe BF-RhodoLED® und dem Nachfolgemodell BF-RhodoLED® XL von Biofrontera Inc, einer US-amerikanischen Tochtergesellschaft der Biofrontera AG, im Rahmen eines exklusiven Lizenz- und Liefervertrags für die Vereinigten Staaten vermarktet.
