Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat die klinische Phase der Pharmakokinetik-Studie (PK-Studie) abgeschlossen, mit der die Sicherheit der photodynamischen Therapie (PDT) bei der gleichzeitigen Anwendung von drei Tuben Ameluz® getestet wird.
"Unser Ziel ist es, Ärzten zu ermöglichen, aktinische Keratosen auf größeren oder mehreren Flächen gleichzeitig mit bis zu drei Tuben Ameluz zu behandeln", erklärt Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender von Biofrontera. "Trotz einer kurzen Verzögerung bei der Patientenrekrutierung aufgrund der Coronavirus-Pandemie konnten wir die klinische Phase der Studie gestern mit dem so genannten "last subject last visit", also dem letzten Besuch des letzten Probanden, abschließen. Wir gehen davon aus, dass wir den Studienreport gegen Ende des Jahres bei der FDA einreichen werden. Die Studie ist ein weiterer wichtiger Meilenstein zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit von Ameluz® auf allen unseren Märkten, insbesondere in den USA."
Die PK-Studie bei maximaler Nutzung schloss insgesamt 32 Patienten mit erweiterten Flächen mit aktinischen Keratosen ein, die eine PDT-Behandlung mit insgesamt drei Tuben Ameluz® entweder im Gesichts-/Kopfbereich oder an den Extremitäten/Rumpf/Hals erhielten. Ameluz® wurde in Übereinstimmung mit dem derzeit zugelassenen Behandlungsprotokoll angewendet, mit der Ausnahme, dass drei Tuben des Medikaments verwendet wurden, um insgesamt 60 cm^2 Hautfläche zu behandeln, die entweder in einem durchgehenden oder in zwei getrennten Hautbereichen gelegen waren. Die Beleuchtung wurde nach 3 Stunden Okklusionszeit durchgeführt, wobei je nach Anzahl und Lage der Behandlungsfläche(n) entweder eine oder gleichzeitg zwei BF-RhodoLED®-Lampen verwendet wurden. Die Studie wurde in einer spezialisierten dermatologischen Phase I-Einrichtung in Texas/USA durchgeführt.
Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, im Blut der Patienten Pharmakokinetik-Profile bei der Anwendung von drei Tuben Ameluz® zu erhalten. Die Beurteilung der systemischen Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln und Metaboliten, die auf die Haut aufgetragen werden und für eine lokale Wirkung am Anwendungsort vorgesehen sind, ist im Rahmen der Vorschriften der FDA (US Food and Drug Administration) zwingend vorgeschrieben. Darüber hinaus werden als weitere wichtige Endpunkte die Sicherheit und Verträglichkeit von Ameluz® PDT mit drei Tuben unter maximalen Anwendungsbedingungen beurteilt. Die Daten dienen dazu, das Sicherheitsprofil zu verstehen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu beschreiben, wie z.B. lokale Hautreaktionen im Gesichts-/Kopfbereich und an den Extremitäten/Rumpf/Hals.
"Unser Ziel ist es, Ärzten zu ermöglichen, aktinische Keratosen auf größeren oder mehreren Flächen gleichzeitig mit bis zu drei Tuben Ameluz zu behandeln", erklärt Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender von Biofrontera. "Trotz einer kurzen Verzögerung bei der Patientenrekrutierung aufgrund der Coronavirus-Pandemie konnten wir die klinische Phase der Studie gestern mit dem so genannten "last subject last visit", also dem letzten Besuch des letzten Probanden, abschließen. Wir gehen davon aus, dass wir den Studienreport gegen Ende des Jahres bei der FDA einreichen werden. Die Studie ist ein weiterer wichtiger Meilenstein zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit von Ameluz® auf allen unseren Märkten, insbesondere in den USA."
Die PK-Studie bei maximaler Nutzung schloss insgesamt 32 Patienten mit erweiterten Flächen mit aktinischen Keratosen ein, die eine PDT-Behandlung mit insgesamt drei Tuben Ameluz® entweder im Gesichts-/Kopfbereich oder an den Extremitäten/Rumpf/Hals erhielten. Ameluz® wurde in Übereinstimmung mit dem derzeit zugelassenen Behandlungsprotokoll angewendet, mit der Ausnahme, dass drei Tuben des Medikaments verwendet wurden, um insgesamt 60 cm^2 Hautfläche zu behandeln, die entweder in einem durchgehenden oder in zwei getrennten Hautbereichen gelegen waren. Die Beleuchtung wurde nach 3 Stunden Okklusionszeit durchgeführt, wobei je nach Anzahl und Lage der Behandlungsfläche(n) entweder eine oder gleichzeitg zwei BF-RhodoLED®-Lampen verwendet wurden. Die Studie wurde in einer spezialisierten dermatologischen Phase I-Einrichtung in Texas/USA durchgeführt.
Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, im Blut der Patienten Pharmakokinetik-Profile bei der Anwendung von drei Tuben Ameluz® zu erhalten. Die Beurteilung der systemischen Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln und Metaboliten, die auf die Haut aufgetragen werden und für eine lokale Wirkung am Anwendungsort vorgesehen sind, ist im Rahmen der Vorschriften der FDA (US Food and Drug Administration) zwingend vorgeschrieben. Darüber hinaus werden als weitere wichtige Endpunkte die Sicherheit und Verträglichkeit von Ameluz® PDT mit drei Tuben unter maximalen Anwendungsbedingungen beurteilt. Die Daten dienen dazu, das Sicherheitsprofil zu verstehen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu beschreiben, wie z.B. lokale Hautreaktionen im Gesichts-/Kopfbereich und an den Extremitäten/Rumpf/Hals.
