Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute die konsolidierten Ergebnisse für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020 veröffentlicht. Gleichzeitig wurde ein Überblick über die aktuellen operativen und klinischen Entwicklungen gegeben.
Finanzkennzahlen 2020
Finanzprognose 2021
Der Biofrontera-Konzern gibt den folgenden Ausblick für das Gesamtjahr 2021, der die Einschätzung des Konzerns hinsichtlich des Zeitpunkts und der Geschwindigkeit einer Erholung von der Pandemie berücksichtigt. Wir gehen davon aus, dass aufgrund der Impfprogramme die Pandemie in unseren wichtigsten Absatzmärkten langsam abklingen wird, sodass sich eine Wachstumsdynamik im zweiten Halbjahr 2021 bemerkbar machen wird. Trotzdem wird bis dahin unser Umsatz stark vom weiteren Infektionsgeschehen und den damit zusammenhängenden Lockerungen der Eindämmungsmaßnahmen abhängig sein.
Der Konzern erwartet unter Berücksichtigung dieser Gegebenheiten für das Geschäftsjahr 2021 einen Umsatz aud Produktverkäufen von 25 bis 32 Mio. EUR.
Das EBITDA- sowie EBIT-Ergebnis werden als steuerungsrelevante Kennzahlen ab 2021 in der Berichtserstattung eingeführt. Beide haben sich international als Zielgröße durchgesetzt und werden die bisher berichtete Kennzahl Ergebnis aus betrieblicher Tätigkeit ersetzen.
Unter den oben genannten Voraussetzungen erwartet die Biofrontera Gruppe in 2021 ein EBITDA von -11 bis -14 Mio. EUR sowie ein EBIT von -13 bis -16 Mio. EUR.
Aus heutiger Sicht steht dem Konzern unter Berücksichtigung der Ergebniserwartung mit einem Stand an liquiden Mitteln von 16,5 Mio. EUR im Konzern zum 31. Dezember 2020 sowie der im Februar 2021 erfolgten Kapitalerhöhung ausreichend Liquidität in den kommenden 12 Monaten zur Verfügung.
Vermarktung von Ameluz® in den USA
Der Umsatz aus Verkäufen in den USA lag im Jahr 2020 bei 16,6 Mio. EUR, verglichen mit 23,3 Mio. EUR im gleichen Zeitraum 2019. Dies entspricht einem Rückgang von 29% gegenüber dem Vorjahr. In den Umsätzen sind 0,3 Mio. EUR aus Produktverkäufen von Xepi® (Vorjahr: 0,6 Mio. EUR) enthalten.
Wie eingangs berichtet, war die Biofrontera ab Mitte März 2020 direkt von der globalen Coronavirus-Krise betroffen. Ab diesem Zeitpunkt haben steigende Infektionszahlen sowie die offizielle Empfehlung der American Academy of Dermatology, Patienten möglichst durch Ferndiagnosen und -behandlungen zu versorgen, zu deutlich rückläufigen Praxisbesuchen und weitgehenden, wenn auch vorübergehenden, Praxisschließungen geführt. Im Zuge dessen gingen die Umsätze insbesondere in den USA stark zurück. Die Biofrontera Inc., die 100%ige Tochtergesellschaft in den USA, hat daraufhin umfangreiche Kostensenkungsmaßnahmen eingeleitet, in deren Rahmen u.a. auch der Personalbestand reduziert wurde. Nachdem die Vermarktung in USA im April 2020 zunächst fast zum Erliegen kam, konnte im Sommer wieder eine langsame Erholung unseres US-Geschäfts und später erste Anzeichen einer Stabilisierung im Rahmen der üblichen Saisonalität beobachtet werden. In vielen Teilen der USA wurden im zweiten Halbjahr zumindest teilweise die Arztpraxen wieder geöffnet und Patientinnen und Patienten zeigten zunehmend die Bereitschaft, sich einer Behandlung von aktinischen Keratosen zu unterziehen. Im 4. Quartal zeigte sich auch in 2020 wieder ein saisonbedingt starker Anstieg der Umsätze, jedoch blieben auch in diesem Quartal die Verkäufe insgesamt unter dem Niveau des Vorjahres, besonders verstärkt durch die sogenannte zweite Welle der Coronavirus-Infektionen.
Vermarktung von Ameluz® in Europa
Die Umsatzerlöse aus Produktverkäufen in Deutschland stiegen trotz Corona-bedingter Einschränkungen im Geschäftsjahr 2020 um rund 11% auf 5,1 Mio. EUR gegenüber 4,6 Mio. EUR in 2019. Im übrigen Europa führte die Pandemie zu einem Umsatzrückgang, wobei Produktverkäufe von 2,1 Mio. EUR erzielt wurden, verglichen mit 2,6 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum.
Das deutsche Vertriebsteam nutzte eine im März 2020 erfolgte Zulassungserweiterung auf die Behandlung von aktinischen Keratosen am ganzen Körper sowie aktuelle Studienergebnisse auch während der Krise erfolgreich, um den Dermatologen die Vorteile von Ameluz® näher zu bringen. Dabei wurden in den Sommermonaten die Vorteile der Daylight-PDT, die bei gutem Wetter ohne direkten Arztkontakt durchgeführt werden konnte, besonders deutlich. In Spanien zeigte sich Anfang des Jahres vor dem Ausbruch der Pandemie eine sehr positive Umsatzentwicklung, bevor das Geschäft aufgrund der dort sehr strengen Lockdown-Regelungen stark zurückging. In Großbritannien blieben die Verkäufe Pandemie-bedingt nahezu während des gesamten Jahres auf niedrigem Niveau.
Ausweitung der Vermarktung von Ameluz®
Am 13. März 2020 gab das Unternehmen die Unterzeichnung eines unverbindlichen Termsheets für eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung mit medac GmbH Sp. z o.o., Warschau, der polnischen Niederlassung der medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, zur Vermarktung von Ameluz® und BF-RhodoLED® in Polen bekannt. Der Abschluss eines finalen Vertrages wird in 2021 erwartet.
Am 20. April 2020 konnte Biofrontera eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung mit Maruho Co., Ltd. zur Entwicklung und Vermarktung von Ameluz® für alle Indikationen in Ostasien und Ozeanien abschließen. Im Rahmen der Lizenzvereinbarung hat Maruho eine Einmalzahlung in Höhe von 6 Mio. EUR an die Biofrontera geleistet. Hinzu kommen weitere zukünftige Zahlungen in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter regulatorischer und vertrieblicher Meilensteine sowie Umsatzbeteiligungen.
Am 7. Dezember 2020 gab das Unternehmen eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung mit Galenica AB, Malmö, Schweden (Galenica AB), zur Vermarktung von Ameluz® und BF-RhodoLED® in Schweden, Norwegen, Dänemark, Finnland und Island geschlossen haben. Im Rahmen der Vereinbarung erhält Galenica AB das exklusive Vertriebsrecht für diese Länder sowie Erstverhandlungsrechte für die baltischen Länder. Nachdem sich Biofrontera und der vorherige Vertriebspartner für diese Regionen einvernehmlich getrennt hatten, strebt Galenica AB nun für Mitte 2021 die Wiedereinführung der Produkte in Skandinavien an.
Regulatorische und klinische Fortschritte
Basierend auf einer positiven Einschätzung des Ausschusses für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Zulassungsbehörde EMA am 3. Februar 2020, erteilte die Europäische Kommission am 10. März 2020 die formelle Zulassungserweiterung für Ameluz®, mit der nun auch die Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen (AK) auf den Extremitäten sowie Rumpf/Nacken mit photodynamischer Therapie (PDT) abgedeckt ist.
Zusätzlich wurden im März 2020 die Ergebnisse der Nachbeobachtungsphase der klinischen Vergleichsstudie zur Tageslicht-PDT mit Ameluz® und dem europäischen Konkurrenzprodukt Metvix® in die Produktinformation (SmPC) aufgenommen. Ameluz® zeigte mit 19,5% signifikant geringere Rezidivraten nach 12 Monaten als das Konkurrenzprodut Metvix® mit 31,2%.
Im Oktober 2020 wurde die klinische Phase der seit Anfang des Berichtsjahres laufenden Pharmakokinetik-Studie (PK-Studie) in den USA abgeschlossen. Mit der PK-Studie wurde die Sicherheit der photodynamischen Therapie (PDT) zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf größeren oder mehreren Flächen bei der gleichzeitigen Anwendung von bis zu drei Tuben Ameluz® getestet. Der Studienreport wurde im Februar 2021 bei der FDA eingereicht mit dem Ziel, eine in der Produktinformation enthaltene Einschränkung auf die Nutzung von nur einer Tube pro Behandlung zu entfernen.
Außerdem konnte die Entwicklung der neuen BF-RhodoLED® XL Lampe, welche die Anwendung von Ameluz® auf größeren Flächen ermöglicht, abgeschlossen werden. Der Zulassungsantrag wurde im März 2021 bei der FDA eingereicht.
Die Patientenrekrutierung der Phase-III-Studie zur Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) mit Ameluz® in den USA wurde in 2020 trotz des Pandemiegeschehens fortgesetzt.
Telefonkonferenz
Der Vorstand der Biofrontera AG wird am Dienstag, den 13. April 2021 in einer Telefonkonferenz über die wesentlichen Entwicklungen im Berichtszeitraum informieren. Die Telefonkonferenz für Aktionäre und interessierte Investoren beginnt in deutscher Sprache um 10:00 Uhr, auf Englisch um 14:00 Uhr.
Telefonkonferenz - DEUTSCH
13. April 2021, 10:00 Uhr CEST (4:00 Uhr EST)
Einwahlnummer: +49 69201744220
Bestätigungsnummer: 35968911#
Telefonkonferenz - ENGLISCH
13. April 2021, 14:00 Uhr CEST (8:00 Uhr EST)
Einwahlnummer USA: +1 8774230830
Einwahlnummer UK: +44 2030092470
Bestätigungsnummer: 21491700#
Bitte wählen Sie sich bereits 10 Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz ein, um einen pünktlichen Start zu ermöglichen.
Finanzkennzahlen 2020
- Der Gesamtumsatz verminderte sich um 3% auf 30,3 Mio. EUR, gegenüber 31,3 Mio. EUR in 2019;
- Das Ergebnis aus der betrieblichen Tätigkeit betrug -7,6 Mio. EUR, gegenüber -23,4 Mio. EUR in 2019;
- Das Ergebnis vor Steuern betrug -12,7 Mio. EUR, gegenüber -4,8 Mio. EUR im Vorjahr;
- Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich auf 16,5 Mio. EUR zum 31. Dezember 2020, im Vergleich zu 11,1 Mio. EUR am 31. Dezember 2019.
- Reorganisation des US-Geschäfts sowie der globalen Vertriebsstruktur der Biofrontera;
- Exklusive Lizenzvereinbarung mit Maruho zur Entwicklung und Vermarktung von Ameluz® in allen Indikationen in Ostasien und Ozeanien mit einer sofortigen Einmalzahlung von 6 Mio. EUR;
- Genehmigung der Zulassungserweiterung für Ameluz® durch die Europäische Kommission zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf dem gesamten Körper;
- Abschluss der Pharmakokinetik-Studie und Einreichung des Antrags auf Änderung der Produktinformation bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) mit dem Ziel, die simultane Anwendung von drei Tuben Ameluz® pro Behandlung zu ermöglichen;
- Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA für eine größere Rotlichtquelle, der BF-RhodoLED® XL, für die photodynamische Therapie (PDT) in Kombination mit Ameluz®.
Finanzprognose 2021
Der Biofrontera-Konzern gibt den folgenden Ausblick für das Gesamtjahr 2021, der die Einschätzung des Konzerns hinsichtlich des Zeitpunkts und der Geschwindigkeit einer Erholung von der Pandemie berücksichtigt. Wir gehen davon aus, dass aufgrund der Impfprogramme die Pandemie in unseren wichtigsten Absatzmärkten langsam abklingen wird, sodass sich eine Wachstumsdynamik im zweiten Halbjahr 2021 bemerkbar machen wird. Trotzdem wird bis dahin unser Umsatz stark vom weiteren Infektionsgeschehen und den damit zusammenhängenden Lockerungen der Eindämmungsmaßnahmen abhängig sein.
Der Konzern erwartet unter Berücksichtigung dieser Gegebenheiten für das Geschäftsjahr 2021 einen Umsatz aud Produktverkäufen von 25 bis 32 Mio. EUR.
Das EBITDA- sowie EBIT-Ergebnis werden als steuerungsrelevante Kennzahlen ab 2021 in der Berichtserstattung eingeführt. Beide haben sich international als Zielgröße durchgesetzt und werden die bisher berichtete Kennzahl Ergebnis aus betrieblicher Tätigkeit ersetzen.
Unter den oben genannten Voraussetzungen erwartet die Biofrontera Gruppe in 2021 ein EBITDA von -11 bis -14 Mio. EUR sowie ein EBIT von -13 bis -16 Mio. EUR.
Aus heutiger Sicht steht dem Konzern unter Berücksichtigung der Ergebniserwartung mit einem Stand an liquiden Mitteln von 16,5 Mio. EUR im Konzern zum 31. Dezember 2020 sowie der im Februar 2021 erfolgten Kapitalerhöhung ausreichend Liquidität in den kommenden 12 Monaten zur Verfügung.
Vermarktung von Ameluz® in den USA
Der Umsatz aus Verkäufen in den USA lag im Jahr 2020 bei 16,6 Mio. EUR, verglichen mit 23,3 Mio. EUR im gleichen Zeitraum 2019. Dies entspricht einem Rückgang von 29% gegenüber dem Vorjahr. In den Umsätzen sind 0,3 Mio. EUR aus Produktverkäufen von Xepi® (Vorjahr: 0,6 Mio. EUR) enthalten.
Wie eingangs berichtet, war die Biofrontera ab Mitte März 2020 direkt von der globalen Coronavirus-Krise betroffen. Ab diesem Zeitpunkt haben steigende Infektionszahlen sowie die offizielle Empfehlung der American Academy of Dermatology, Patienten möglichst durch Ferndiagnosen und -behandlungen zu versorgen, zu deutlich rückläufigen Praxisbesuchen und weitgehenden, wenn auch vorübergehenden, Praxisschließungen geführt. Im Zuge dessen gingen die Umsätze insbesondere in den USA stark zurück. Die Biofrontera Inc., die 100%ige Tochtergesellschaft in den USA, hat daraufhin umfangreiche Kostensenkungsmaßnahmen eingeleitet, in deren Rahmen u.a. auch der Personalbestand reduziert wurde. Nachdem die Vermarktung in USA im April 2020 zunächst fast zum Erliegen kam, konnte im Sommer wieder eine langsame Erholung unseres US-Geschäfts und später erste Anzeichen einer Stabilisierung im Rahmen der üblichen Saisonalität beobachtet werden. In vielen Teilen der USA wurden im zweiten Halbjahr zumindest teilweise die Arztpraxen wieder geöffnet und Patientinnen und Patienten zeigten zunehmend die Bereitschaft, sich einer Behandlung von aktinischen Keratosen zu unterziehen. Im 4. Quartal zeigte sich auch in 2020 wieder ein saisonbedingt starker Anstieg der Umsätze, jedoch blieben auch in diesem Quartal die Verkäufe insgesamt unter dem Niveau des Vorjahres, besonders verstärkt durch die sogenannte zweite Welle der Coronavirus-Infektionen.
Vermarktung von Ameluz® in Europa
Die Umsatzerlöse aus Produktverkäufen in Deutschland stiegen trotz Corona-bedingter Einschränkungen im Geschäftsjahr 2020 um rund 11% auf 5,1 Mio. EUR gegenüber 4,6 Mio. EUR in 2019. Im übrigen Europa führte die Pandemie zu einem Umsatzrückgang, wobei Produktverkäufe von 2,1 Mio. EUR erzielt wurden, verglichen mit 2,6 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum.
Das deutsche Vertriebsteam nutzte eine im März 2020 erfolgte Zulassungserweiterung auf die Behandlung von aktinischen Keratosen am ganzen Körper sowie aktuelle Studienergebnisse auch während der Krise erfolgreich, um den Dermatologen die Vorteile von Ameluz® näher zu bringen. Dabei wurden in den Sommermonaten die Vorteile der Daylight-PDT, die bei gutem Wetter ohne direkten Arztkontakt durchgeführt werden konnte, besonders deutlich. In Spanien zeigte sich Anfang des Jahres vor dem Ausbruch der Pandemie eine sehr positive Umsatzentwicklung, bevor das Geschäft aufgrund der dort sehr strengen Lockdown-Regelungen stark zurückging. In Großbritannien blieben die Verkäufe Pandemie-bedingt nahezu während des gesamten Jahres auf niedrigem Niveau.
Ausweitung der Vermarktung von Ameluz®
Am 13. März 2020 gab das Unternehmen die Unterzeichnung eines unverbindlichen Termsheets für eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung mit medac GmbH Sp. z o.o., Warschau, der polnischen Niederlassung der medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, zur Vermarktung von Ameluz® und BF-RhodoLED® in Polen bekannt. Der Abschluss eines finalen Vertrages wird in 2021 erwartet.
Am 20. April 2020 konnte Biofrontera eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung mit Maruho Co., Ltd. zur Entwicklung und Vermarktung von Ameluz® für alle Indikationen in Ostasien und Ozeanien abschließen. Im Rahmen der Lizenzvereinbarung hat Maruho eine Einmalzahlung in Höhe von 6 Mio. EUR an die Biofrontera geleistet. Hinzu kommen weitere zukünftige Zahlungen in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter regulatorischer und vertrieblicher Meilensteine sowie Umsatzbeteiligungen.
Am 7. Dezember 2020 gab das Unternehmen eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung mit Galenica AB, Malmö, Schweden (Galenica AB), zur Vermarktung von Ameluz® und BF-RhodoLED® in Schweden, Norwegen, Dänemark, Finnland und Island geschlossen haben. Im Rahmen der Vereinbarung erhält Galenica AB das exklusive Vertriebsrecht für diese Länder sowie Erstverhandlungsrechte für die baltischen Länder. Nachdem sich Biofrontera und der vorherige Vertriebspartner für diese Regionen einvernehmlich getrennt hatten, strebt Galenica AB nun für Mitte 2021 die Wiedereinführung der Produkte in Skandinavien an.
Regulatorische und klinische Fortschritte
Basierend auf einer positiven Einschätzung des Ausschusses für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Zulassungsbehörde EMA am 3. Februar 2020, erteilte die Europäische Kommission am 10. März 2020 die formelle Zulassungserweiterung für Ameluz®, mit der nun auch die Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen (AK) auf den Extremitäten sowie Rumpf/Nacken mit photodynamischer Therapie (PDT) abgedeckt ist.
Zusätzlich wurden im März 2020 die Ergebnisse der Nachbeobachtungsphase der klinischen Vergleichsstudie zur Tageslicht-PDT mit Ameluz® und dem europäischen Konkurrenzprodukt Metvix® in die Produktinformation (SmPC) aufgenommen. Ameluz® zeigte mit 19,5% signifikant geringere Rezidivraten nach 12 Monaten als das Konkurrenzprodut Metvix® mit 31,2%.
Im Oktober 2020 wurde die klinische Phase der seit Anfang des Berichtsjahres laufenden Pharmakokinetik-Studie (PK-Studie) in den USA abgeschlossen. Mit der PK-Studie wurde die Sicherheit der photodynamischen Therapie (PDT) zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf größeren oder mehreren Flächen bei der gleichzeitigen Anwendung von bis zu drei Tuben Ameluz® getestet. Der Studienreport wurde im Februar 2021 bei der FDA eingereicht mit dem Ziel, eine in der Produktinformation enthaltene Einschränkung auf die Nutzung von nur einer Tube pro Behandlung zu entfernen.
Außerdem konnte die Entwicklung der neuen BF-RhodoLED® XL Lampe, welche die Anwendung von Ameluz® auf größeren Flächen ermöglicht, abgeschlossen werden. Der Zulassungsantrag wurde im März 2021 bei der FDA eingereicht.
Die Patientenrekrutierung der Phase-III-Studie zur Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) mit Ameluz® in den USA wurde in 2020 trotz des Pandemiegeschehens fortgesetzt.
Telefonkonferenz
Der Vorstand der Biofrontera AG wird am Dienstag, den 13. April 2021 in einer Telefonkonferenz über die wesentlichen Entwicklungen im Berichtszeitraum informieren. Die Telefonkonferenz für Aktionäre und interessierte Investoren beginnt in deutscher Sprache um 10:00 Uhr, auf Englisch um 14:00 Uhr.
Telefonkonferenz - DEUTSCH
13. April 2021, 10:00 Uhr CEST (4:00 Uhr EST)
Einwahlnummer: +49 69201744220
Bestätigungsnummer: 35968911#
Telefonkonferenz - ENGLISCH
13. April 2021, 14:00 Uhr CEST (8:00 Uhr EST)
Einwahlnummer USA: +1 8774230830
Einwahlnummer UK: +44 2030092470
Bestätigungsnummer: 21491700#
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