Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gibt bekannt, dass die Patientenrekrutierung für die Phase IIb-Studie zur Erprobung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ameluz® in Kombination mit der Rotlichtlampe BF-RhodoLED® bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne mit photodynamischer Therapie (Ameluz®-PDT) begonnen hat.
"Wir glauben, dass die Ameluz®-PDT das Potenzial hat, die Behandlungsmöglichkeiten für Millionen von Menschen in den USA zu verändern, die unter mittelschwerer bis schwerer Akne leiden", sagt Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG. "Unser Fokus liegt weiterhin auf der Erweiterung der FDA-Zulassung von Ameluz® auf zusätzliche Indikationen, um so das volle Behandlungs- und Marktpotenzial von Ameluz® zu erschließen."
In der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, vierarmigen Studie werden 126 erwachsene Patienten, die an mittelschwerer bis schwerer Akne leiden, mit der Ameluz®-PDT oder Placebo behandelt. Getestet werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Ameluz®-PDT bei einer Einwirkzeit des Gels von einer und drei Stunden im Vergleich zu Placebo. Primärer Endpunkt der Studie ist die absolute Veränderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen sowie eine eine Verbesserung der Symptomatik. Um sicherzustellen, dass an allen teilnehmenden klinischen Zentren möglichst konsistente Daten erhoben werden, kombiniert die Studie klinische Beurteilungen durch die behandelnden Ärzte mit einer hochmodernen, FDA-zugelassenen künstlichen Intelligenz-Analyseplattform, die eine Zählung der Läsionen und eine Bewertung des Schweregrads ermöglicht. Insgesamt sind an der Studie sieben klinische Zentren beteiligt.
Ameluz® wird zusammen mit der PDT-Lampenserie bestehend aus der BF-RhodoLED® und der neuen RhodoLED® XL von Biofrontera Inc, einer US-amerikanischen Tochtergesellschaft der Biofrontera AG, im Rahmen eines exklusiven Lizenz- und Liefervertrags für die Vereinigten Staaten vermarktet.
"Wir glauben, dass die Ameluz®-PDT das Potenzial hat, die Behandlungsmöglichkeiten für Millionen von Menschen in den USA zu verändern, die unter mittelschwerer bis schwerer Akne leiden", sagt Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG. "Unser Fokus liegt weiterhin auf der Erweiterung der FDA-Zulassung von Ameluz® auf zusätzliche Indikationen, um so das volle Behandlungs- und Marktpotenzial von Ameluz® zu erschließen."
In der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, vierarmigen Studie werden 126 erwachsene Patienten, die an mittelschwerer bis schwerer Akne leiden, mit der Ameluz®-PDT oder Placebo behandelt. Getestet werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Ameluz®-PDT bei einer Einwirkzeit des Gels von einer und drei Stunden im Vergleich zu Placebo. Primärer Endpunkt der Studie ist die absolute Veränderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen sowie eine eine Verbesserung der Symptomatik. Um sicherzustellen, dass an allen teilnehmenden klinischen Zentren möglichst konsistente Daten erhoben werden, kombiniert die Studie klinische Beurteilungen durch die behandelnden Ärzte mit einer hochmodernen, FDA-zugelassenen künstlichen Intelligenz-Analyseplattform, die eine Zählung der Läsionen und eine Bewertung des Schweregrads ermöglicht. Insgesamt sind an der Studie sieben klinische Zentren beteiligt.
Ameluz® wird zusammen mit der PDT-Lampenserie bestehend aus der BF-RhodoLED® und der neuen RhodoLED® XL von Biofrontera Inc, einer US-amerikanischen Tochtergesellschaft der Biofrontera AG, im Rahmen eines exklusiven Lizenz- und Liefervertrags für die Vereinigten Staaten vermarktet.
