die Biofrontera Pharma GmbH und Bipharma B.V., Almere, Holland, haben heute eine Vertriebsvereinbarung getroffen, die Bipharma die exklusiven Vertriebsrechte für Biofronteras neues Medikament Ameluz® (5-Aminolävulinsäure) in Holland, Belgien und Luxemburg sichert. Ameluz® wurde im Dezember 2011 von der Europäischen Kommission für die europaweite Vermarktung zur Behandlung der aktinischen Keratose zugelassen. Aktinische Keratose ist ein Hautkrebs, der durch UV-Licht induziert wird und in diesem Stadium noch auf die oberste Hautschicht (die Epidermis) beschränkt ist.
Für die Vergabe des exklusiven Vertriebsrechts für Benelux erhält Biofrontera eine sofortige Kostenkompensation in Höhe von € 100.000 und wird sehr erheblich an allen von Bipharma mit Ameluz® erwirtschafteten Nettoumsätzen beteiligt sein. Biofrontera wird weiterhin für die Zulassung sowie Herstellung und Qualitätskontrolle des Produkts verantwortlich zeichnen, während Bipharma alle Aspekte der Kommerzialisierung in den Benelux-Staaten übernimmt. Bei der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) werden beide Unternehmen zusammen arbeiten. Bipharma hat Verpflichtungen zugestimmt, wonach Ameluz® spätestens zum 1. November 2012 in Holland eingeführt und ein bereits definiertes minimales Marketing- und Sales-Budget für Ameluz® eingesetzt werden muss.
Dr. Robert Veldman, Geschäftsführer von Bipharma: "Aufgrund der steigenden Häufigkeit und der wachsenden Beachtung sind aktinische Keratosen bereits heute der Grund für einen Großteil aller Besuche bei Dermatologen. Bipharma hat sich in Benelux eine führende Rolle in der Dermatologie erarbeitet. Daher sind wir stolz, den Dermatologen in unserer Region ein solch hervorragendes Medikament gegen aktinische Keratosen anbieten zu können".
Hierzu Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG: "Nach unseren Vereinbarungen mit Allergan für Spanien und Desitin für Skandinavien haben wir für Benelux ein kleineres, lokal konzentriertes Unternehmen ausgewählt. Seit mehreren Jahren haben wir enge Kontakte zu Bipharma geknüpft und waren sehr beeindruckt von der pragmatischen und Problem-orientierten Art, mit der Bipharma die Umsätze seiner häufig dermatologischen Produkte gesteigert hat. Daher sind wir glücklich darüber, dass Bipharma nun zu der Gruppe der Unternehmen gehört, die Ameluz® in Europa vermarkten und jeweils ihre besonderen Stärken einbringen werden."
Hintergrund
Ameluz® (Entwicklungsname BF-200 ALA) wurde im Dezember 2011 europaweit als Medikament zur Behandlung von aktinischer Keratose zugelassen. Das Produkt wird als Photosensibilisator bei der noch relativ neuen photodynamischen Therapie (PDT) eingesetzt. Die Arzneimittelzulassung hat sich auf zwei Phase III-Studien mit über 693 Patienten mit jeweils vier bis acht unabhängigen aktinischen Keratosen gestützt. Die Studien haben gezeigt, dass durch die PDT mit Ameluz® und LED-Rotlichtlampen in 85% bzw. 87% der Patienten 12 Wochen nach der letzten PDT alle aktinischen Keratosen komplett entfernt wurden[1]. Die Therapie kann nach 3 Monaten wiederholt werden, falls Reste der Keratosen verbleiben. In einem direkten Vergleich mit einer Creme mit 16% Methyl-Aminolävulinsäure (MAL) wurden bei Benutzung der LED-Lampen 85% der mit Ameluz® behandelten Patienten komplett von allen Keratosen befreit, nach der MAL-Behandlung war das lediglich bei 68% der Patienten der Fall[1]. Als Nebenwirkungen traten die von allen PDTs bekannten vorübergehenden Rötungen, Schwellungen, Juckreiz und Schmerzen an der Applikationsstelle auf[1].
Andere Behandlungsoptionen haben geringere klinische Wirkungen und länger anhaltende Nebenwirkungen, und viele resultieren in Narben oder Pigmentstörungen[2]. Aktinische Keratosen treten besonders bei hellhäutigen Personen auf, die sich lange der Sonne ausgesetzt haben[3]. Die Krankheit betrifft etwa 10% der gesamten kaukasischen Bevölkerung weltweit[4]. In 5-20% der Patienten entwickeln sich aktinische Keratosen weiter zu bösartigen und möglicherweise lebensbedrohenden Stachelzellkarzinomen[5].
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG oder die Entwicklung ihrer Aktie betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse oder die Entwicklung des Aktienkurses können wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Entwicklungen abweichen, die im Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
Referenzen
[1] Ameluz® Produktinformation; www.ema.europa.eu
[2] Lawrence, N., Cox, S. E., Cockerell, C. J., Freeman, R. G., & Cruz, P. D. Jr., 1995, Arch.Dermatol, 131, 176-181.
Lebwohl, M., Dinehart, S., Whiting, D., Lee, P. K., Tawfik, N., Jorizzo, J., Lee, J. H., & Fox, T. L., 2004, J Am.Acad.Dermatol, 50, 714-721.
Stockfleth, E. & Kerl, H., 2006, Eur. J. Dermatol. 16, 599-606.
[3] Salasche SJ., 2000, Am Acad Dermatol, 42, 4-7.
[4] Frost, C. A. & Green, A. C., 1994, Br J Dermatol, 131, 455-464.
Memon, A. A., Tomenson, J. A., Bothwell, J., & Friedmann, P. S., 2000, Br J Dermatol, 142, 1154-1159.
[5] Braathan LR, Szeimes RM, Basset-Seguin N et al., 2007 J Am Acad Dermatol, 56, 125-143.
Für die Vergabe des exklusiven Vertriebsrechts für Benelux erhält Biofrontera eine sofortige Kostenkompensation in Höhe von € 100.000 und wird sehr erheblich an allen von Bipharma mit Ameluz® erwirtschafteten Nettoumsätzen beteiligt sein. Biofrontera wird weiterhin für die Zulassung sowie Herstellung und Qualitätskontrolle des Produkts verantwortlich zeichnen, während Bipharma alle Aspekte der Kommerzialisierung in den Benelux-Staaten übernimmt. Bei der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) werden beide Unternehmen zusammen arbeiten. Bipharma hat Verpflichtungen zugestimmt, wonach Ameluz® spätestens zum 1. November 2012 in Holland eingeführt und ein bereits definiertes minimales Marketing- und Sales-Budget für Ameluz® eingesetzt werden muss.
Dr. Robert Veldman, Geschäftsführer von Bipharma: "Aufgrund der steigenden Häufigkeit und der wachsenden Beachtung sind aktinische Keratosen bereits heute der Grund für einen Großteil aller Besuche bei Dermatologen. Bipharma hat sich in Benelux eine führende Rolle in der Dermatologie erarbeitet. Daher sind wir stolz, den Dermatologen in unserer Region ein solch hervorragendes Medikament gegen aktinische Keratosen anbieten zu können".
Hierzu Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG: "Nach unseren Vereinbarungen mit Allergan für Spanien und Desitin für Skandinavien haben wir für Benelux ein kleineres, lokal konzentriertes Unternehmen ausgewählt. Seit mehreren Jahren haben wir enge Kontakte zu Bipharma geknüpft und waren sehr beeindruckt von der pragmatischen und Problem-orientierten Art, mit der Bipharma die Umsätze seiner häufig dermatologischen Produkte gesteigert hat. Daher sind wir glücklich darüber, dass Bipharma nun zu der Gruppe der Unternehmen gehört, die Ameluz® in Europa vermarkten und jeweils ihre besonderen Stärken einbringen werden."
Hintergrund
Ameluz® (Entwicklungsname BF-200 ALA) wurde im Dezember 2011 europaweit als Medikament zur Behandlung von aktinischer Keratose zugelassen. Das Produkt wird als Photosensibilisator bei der noch relativ neuen photodynamischen Therapie (PDT) eingesetzt. Die Arzneimittelzulassung hat sich auf zwei Phase III-Studien mit über 693 Patienten mit jeweils vier bis acht unabhängigen aktinischen Keratosen gestützt. Die Studien haben gezeigt, dass durch die PDT mit Ameluz® und LED-Rotlichtlampen in 85% bzw. 87% der Patienten 12 Wochen nach der letzten PDT alle aktinischen Keratosen komplett entfernt wurden[1]. Die Therapie kann nach 3 Monaten wiederholt werden, falls Reste der Keratosen verbleiben. In einem direkten Vergleich mit einer Creme mit 16% Methyl-Aminolävulinsäure (MAL) wurden bei Benutzung der LED-Lampen 85% der mit Ameluz® behandelten Patienten komplett von allen Keratosen befreit, nach der MAL-Behandlung war das lediglich bei 68% der Patienten der Fall[1]. Als Nebenwirkungen traten die von allen PDTs bekannten vorübergehenden Rötungen, Schwellungen, Juckreiz und Schmerzen an der Applikationsstelle auf[1].
Andere Behandlungsoptionen haben geringere klinische Wirkungen und länger anhaltende Nebenwirkungen, und viele resultieren in Narben oder Pigmentstörungen[2]. Aktinische Keratosen treten besonders bei hellhäutigen Personen auf, die sich lange der Sonne ausgesetzt haben[3]. Die Krankheit betrifft etwa 10% der gesamten kaukasischen Bevölkerung weltweit[4]. In 5-20% der Patienten entwickeln sich aktinische Keratosen weiter zu bösartigen und möglicherweise lebensbedrohenden Stachelzellkarzinomen[5].
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG oder die Entwicklung ihrer Aktie betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse oder die Entwicklung des Aktienkurses können wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Entwicklungen abweichen, die im Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
Referenzen
[1] Ameluz® Produktinformation; www.ema.europa.eu
[2] Lawrence, N., Cox, S. E., Cockerell, C. J., Freeman, R. G., & Cruz, P. D. Jr., 1995, Arch.Dermatol, 131, 176-181.
Lebwohl, M., Dinehart, S., Whiting, D., Lee, P. K., Tawfik, N., Jorizzo, J., Lee, J. H., & Fox, T. L., 2004, J Am.Acad.Dermatol, 50, 714-721.
Stockfleth, E. & Kerl, H., 2006, Eur. J. Dermatol. 16, 599-606.
[3] Salasche SJ., 2000, Am Acad Dermatol, 42, 4-7.
[4] Frost, C. A. & Green, A. C., 1994, Br J Dermatol, 131, 455-464.
Memon, A. A., Tomenson, J. A., Bothwell, J., & Friedmann, P. S., 2000, Br J Dermatol, 142, 1154-1159.
[5] Braathan LR, Szeimes RM, Basset-Seguin N et al., 2007 J Am Acad Dermatol, 56, 125-143.
