Die Biofrontera (ISIN: DE0006046113, Tickersymbol: B8F), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gibt bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA das kürzlich erteilte Patent um die neue RhodoLED® XL (s. Pressemeldung vom 08.12.2021) in das FDA Orange Book aufgenommen hat und weiterhin, dass die Biofrontera Pharma nun als Auftragslabor zur Chargenkontrolle und Stabilitätsprüfung für Ameluz® von der FDA anerkannt wurde.
Patente, die im Orange Book aufgeführt sind, sind Patente, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Produkte schützen. Hiermit bestätigt die FDA, dass das Patent Generikaunternehmen bei der Einführung generischer Produkte im Wege steht. Bei Zulassung eines Generikums durch die FDA würde Biofrontera aufgrund der Patentaufnahme umgehend informiert werden, so dass eine Patentverletzung geprüft und unmittelbar Klage eingereicht werden könnte.
Die photodynamische Therapie mit der Kombination aus Ameluz® und BF-RhodoLED® XL ist über das gebilligte Patent damit bis Oktober 2040 vor generischen Produkten geschützt.
Die Anerkennung der Biofrontera Pharma als Auftragslabor, die nun durch die FDA und zuvor schon durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA erfolgt ist, stellt die Qualitätssicherung von Ameluz® auf eine breitere Basis. Zuvor wurde die Qualitätssicherung komplett über Biofronteras Lohnhersteller in Zusammenarbeit mit Drittanbietern durchgeführt, nun kann die Biofrontera Pharma einen Teil dieser notwendigen Überprüfung der Produktionschargen in Leverkusen selbst durchführen. Damit sinkt die Abhängigkeit von fremden Zulieferern und das Risiko von Ausfällen in der Produktion.
„Der durch den Eintrag ins Orange Book entstehende Schutz vor Generika stärkt unsere Marktpräsenz über die nächsten Jahrzehnte", kommentiert Ludwig Lutter, Vorstand der Biofrontera AG. „Biofrontera etabliert sich immer umfassender als eigenständiges Pharmaunternehmen, wodurch sich auch Abhängigkeiten von Dritten deutlich reduzieren."
Patente, die im Orange Book aufgeführt sind, sind Patente, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Produkte schützen. Hiermit bestätigt die FDA, dass das Patent Generikaunternehmen bei der Einführung generischer Produkte im Wege steht. Bei Zulassung eines Generikums durch die FDA würde Biofrontera aufgrund der Patentaufnahme umgehend informiert werden, so dass eine Patentverletzung geprüft und unmittelbar Klage eingereicht werden könnte.
Die photodynamische Therapie mit der Kombination aus Ameluz® und BF-RhodoLED® XL ist über das gebilligte Patent damit bis Oktober 2040 vor generischen Produkten geschützt.
Die Anerkennung der Biofrontera Pharma als Auftragslabor, die nun durch die FDA und zuvor schon durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA erfolgt ist, stellt die Qualitätssicherung von Ameluz® auf eine breitere Basis. Zuvor wurde die Qualitätssicherung komplett über Biofronteras Lohnhersteller in Zusammenarbeit mit Drittanbietern durchgeführt, nun kann die Biofrontera Pharma einen Teil dieser notwendigen Überprüfung der Produktionschargen in Leverkusen selbst durchführen. Damit sinkt die Abhängigkeit von fremden Zulieferern und das Risiko von Ausfällen in der Produktion.
„Der durch den Eintrag ins Orange Book entstehende Schutz vor Generika stärkt unsere Marktpräsenz über die nächsten Jahrzehnte", kommentiert Ludwig Lutter, Vorstand der Biofrontera AG. „Biofrontera etabliert sich immer umfassender als eigenständiges Pharmaunternehmen, wodurch sich auch Abhängigkeiten von Dritten deutlich reduzieren."
