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- Ex-Lieferant Biosynth AG erfüllt bei der Produktion von 5-Aminolävulinsäure (ALA) nicht die Auflagen der EMA
- Biofrontera reicht negative Feststellungsklage gegen die Biosynth AG ein
- Versorgung der Patienten mit Medikament Ameluz® ist sichergestellt
Der Vorstand der Biofrontera AG hat heute entschieden, eine negative Feststellungsklage gegen ihren ehemaligen Lieferanten, die Biosynth AG (Biosynth), Staat, Schweiz, zu erheben. Damit geht sie aktiv gegen haltlose Forderungen vor. Der Rechtsstreit hat folgenden Hintergrund:
Biosynth hatte Unternehmen der Biofrontera-Gruppe mit dem Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure Hydrochlorid (ALA) beliefert. ALA ist ein Bestandteil von Biofronteras Medikament Ameluz®. In Ameluz® wird ALA mit einer patentgeschützten Nanoemulsion kombiniert, wodurch die Hautpenetration verbessert und die chemische Stabilität erhöht wird. Ameluz® ist für die photodynamische Therapie (PDT) von oberflächlichen Hauttumoren (aktinische Keratosen) seit Dezember 2011 auf Antrag der Biofrontera-Gruppe in der EU zugelassen.
Die European Medicines Agency (EMA) als zuständige Europäische Gesundheitsbehörde hat Ende 2011 im Rahmen des Zulassungsverfahrens für das in Ameluz® verwendete ALA Anforderungen formuliert. Diese bezogen sich auf für den Herstellungsprozess von ALA geforderte Standards der GMP (Good Manufacturing Practice). Zur Umsetzung der erforderlichen Herstellstandards wurden von der EMA jeweils Fristen gesetzt.
Biosynth erfüllt diese Anforderungen bis heute nicht und kann deshalb ALA nicht mehr in der für die Verwendung in Arzneimitteln geltenden GMP-Qualität herstellen. Denn ohne Erfüllung aller Anforderungen der EMA darf ein Wirkstoff nach Auffassung der Biofrontera AG jedenfalls in der EU nicht in Medikamenten verwendet werden. Biofrontera hat sich daher um andere Lieferanten bemühen müssen. Diese sind inzwischen zur Herstellung von ALA nach GMP zertifiziert. Der Wechsel ist reibungslos vollzogen worden. Lieferengpässe gibt es nicht.
Der Vorstand der Biofrontera AG hat zudem heute entschieden, eine negative Feststellungsklage gegen Biosynth einzureichen. Mit dieser Klage geht die Biofrontera AG gegen Behauptungen der Biosynth vor, es bestünde ein Gemeinschaftsunternehmen bzgl. der Produktion und Vermarktung von Ameluz®. Obwohl es sich bei der beendeten Geschäftsbeziehung lediglich um eine Liefervereinbarung ohne Abnahmeverpflichtungen der Biofrontera-Gruppe gehandelt hatte, hat Biosynth - erstmals nach Abbruch der Geschäftsbeziehung in 2014 durch Biofrontera - entsprechende Behauptungen aufgestellt. Biosynth hat damit nach Auffassung des Vorstands der Biofrontera AG versucht, mit haltlosen Forderungen Druck auf die Biofrontera AG auszuüben, um diese zu erheblichen finanziellen Zugeständnissen zu bewegen. Um die Interessen und das Vermögen der Gesellschaft und seiner Aktionäre in gebotener Weise zu schützen, wird Biofrontera hiergegen entschieden vorgehen.
Vor der Behauptung, es bestehe ein gemeinsames Unternehmen, hatte Biosynth zunächst noch, wie im Bericht zum ersten Quartal 2014 ausgeführt, Schadenersatzansprüche in Höhe von umgerechnet rund 0,6 Mio. Euro behauptet. Ein Gerichtsverfahren ist in dieser Sache bisher nicht anhängig. Nach Einschätzung des Vorstandes und seiner Rechtsberater sind auch diese Forderungen unbegründet. Die Risiken aus den beschriebenen Forderungen werden als gering eingestuft, so dass keine Rückstellungen gebildet wurden.
Die Biofrontera AG erwartet aus der Auseinandersetzung mit Biosynth keine relevanten Auswirkungen auf Umsatz und Ergebnis.
- Ex-Lieferant Biosynth AG erfüllt bei der Produktion von 5-Aminolävulinsäure (ALA) nicht die Auflagen der EMA
- Biofrontera reicht negative Feststellungsklage gegen die Biosynth AG ein
- Versorgung der Patienten mit Medikament Ameluz® ist sichergestellt
Der Vorstand der Biofrontera AG hat heute entschieden, eine negative Feststellungsklage gegen ihren ehemaligen Lieferanten, die Biosynth AG (Biosynth), Staat, Schweiz, zu erheben. Damit geht sie aktiv gegen haltlose Forderungen vor. Der Rechtsstreit hat folgenden Hintergrund:
Biosynth hatte Unternehmen der Biofrontera-Gruppe mit dem Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure Hydrochlorid (ALA) beliefert. ALA ist ein Bestandteil von Biofronteras Medikament Ameluz®. In Ameluz® wird ALA mit einer patentgeschützten Nanoemulsion kombiniert, wodurch die Hautpenetration verbessert und die chemische Stabilität erhöht wird. Ameluz® ist für die photodynamische Therapie (PDT) von oberflächlichen Hauttumoren (aktinische Keratosen) seit Dezember 2011 auf Antrag der Biofrontera-Gruppe in der EU zugelassen.
Die European Medicines Agency (EMA) als zuständige Europäische Gesundheitsbehörde hat Ende 2011 im Rahmen des Zulassungsverfahrens für das in Ameluz® verwendete ALA Anforderungen formuliert. Diese bezogen sich auf für den Herstellungsprozess von ALA geforderte Standards der GMP (Good Manufacturing Practice). Zur Umsetzung der erforderlichen Herstellstandards wurden von der EMA jeweils Fristen gesetzt.
Biosynth erfüllt diese Anforderungen bis heute nicht und kann deshalb ALA nicht mehr in der für die Verwendung in Arzneimitteln geltenden GMP-Qualität herstellen. Denn ohne Erfüllung aller Anforderungen der EMA darf ein Wirkstoff nach Auffassung der Biofrontera AG jedenfalls in der EU nicht in Medikamenten verwendet werden. Biofrontera hat sich daher um andere Lieferanten bemühen müssen. Diese sind inzwischen zur Herstellung von ALA nach GMP zertifiziert. Der Wechsel ist reibungslos vollzogen worden. Lieferengpässe gibt es nicht.
Der Vorstand der Biofrontera AG hat zudem heute entschieden, eine negative Feststellungsklage gegen Biosynth einzureichen. Mit dieser Klage geht die Biofrontera AG gegen Behauptungen der Biosynth vor, es bestünde ein Gemeinschaftsunternehmen bzgl. der Produktion und Vermarktung von Ameluz®. Obwohl es sich bei der beendeten Geschäftsbeziehung lediglich um eine Liefervereinbarung ohne Abnahmeverpflichtungen der Biofrontera-Gruppe gehandelt hatte, hat Biosynth - erstmals nach Abbruch der Geschäftsbeziehung in 2014 durch Biofrontera - entsprechende Behauptungen aufgestellt. Biosynth hat damit nach Auffassung des Vorstands der Biofrontera AG versucht, mit haltlosen Forderungen Druck auf die Biofrontera AG auszuüben, um diese zu erheblichen finanziellen Zugeständnissen zu bewegen. Um die Interessen und das Vermögen der Gesellschaft und seiner Aktionäre in gebotener Weise zu schützen, wird Biofrontera hiergegen entschieden vorgehen.
Vor der Behauptung, es bestehe ein gemeinsames Unternehmen, hatte Biosynth zunächst noch, wie im Bericht zum ersten Quartal 2014 ausgeführt, Schadenersatzansprüche in Höhe von umgerechnet rund 0,6 Mio. Euro behauptet. Ein Gerichtsverfahren ist in dieser Sache bisher nicht anhängig. Nach Einschätzung des Vorstandes und seiner Rechtsberater sind auch diese Forderungen unbegründet. Die Risiken aus den beschriebenen Forderungen werden als gering eingestuft, so dass keine Rückstellungen gebildet wurden.
Die Biofrontera AG erwartet aus der Auseinandersetzung mit Biosynth keine relevanten Auswirkungen auf Umsatz und Ergebnis.
