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"Wir hatten uns für das Jahr 2012 zum Ziel gesetzt, unser Medikament Ameluz® gegen bösartige Tumoren in der obersten Hautschicht in den deutschen und die ersten europäischen Märkte einzuführen. Im Zusammenhang damit sollte eine PDT-Lampe entwickelt und zugelassen werden. Diese Ziele wurden erreicht, und überdies konnten wir die Kapitalisierung der Biofrontera erheblich verbessern und die ausstehende Wandelanleihe 2005/2012 vorzeitig ablösen", sagte Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG.
Rückblick auf das Geschäftsjahr 2012
Der Vertrieb von Biofronteras verschreibungspflichtigem Medikament Ameluz® zur photodynamischen Therapie (PDT) von aktinischen Keratosen, das im Dezember 2011 von der Europäischen Kommission zugelassen wurde, stand 2012 im operativen Fokus der Gesellschaft. In Deutschland hat Biofrontera das Medikament im Februar in den Markt eingeführt, für das europäische Ausland wurde eine Reihe von Lizenzverträgen mit in diesen Märkten erfahrenen Pharmafirmen abgeschlossen. Nachdem in einigen dieser Länder die erforderlichen Prozesse zur Preisfindung und Erstattungsfähigkeit durchlaufen wurden, konnte der Vertrieb von Ameluz® auch dort bereits starten.
Die CE-Zertifizierung der PDT-Lampe BF-RhodoLED® war eine wichtige Voraussetzung, um neue Marktsegmente für die PDT zu erschließen. Die ersten verfügbaren Lampen wurden daher nach Österreich ausgeliefert, da dort bisher nur sehr wenige Praxen und Krankenhäuser mit geeigneten PDT-Lampen ausgestattet waren. Noch übersteigt der Bedarf an der Lampe deutlich die Herstellungskapazität, was sich frühestens Mitte 2013 ändern wird.
In 2012 stiegen die Umsatzerlöse auf TEUR 3.431 gegenüber TEUR 515 im Jahr 2011. Umsatzerlöse ergaben sich insbesondere aus dem Verkauf unserer Produkte in Deutschland in Höhe von TEUR 1.350 sowie den Umsätzen aus Lizenzvergabe und vertrieblicher Tätigkeit unserer regionalen Partner in Höhe von TEUR 2.081.
Die Allgemeinen Verwaltungskosten stiegen von TEUR 3.043 in 2011 auf TEUR 4.092 in 2012, was im Wesentlichen auf die mit der Markteinführung verbundenen erhöhten Ausgaben für Marketing und Vertrieb zurückgeht.
Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand des Biofrontera-Konzerns blieb mit TEUR 1.384 gegenüber 2011 (TEUR 1.401) nahezu auf gleichem Niveau. Im Berichtsjahr entstanden F&E-Aufwendungen insbesondere zur Erfüllung von Auflagen der EMA und aufgrund von neuen Zulassungsregularien. Neue klinische Studien wurden noch nicht angestoßen.
Das negative Jahresergebnis des Biofrontera-Konzerns verbesserte sich nach den International Financial Reporting Standards (IFRS) um TEUR 526 auf TEUR -4.118, im Vergleich zu TEUR -4.644 in 2011. Diese geringe Verbesserung des Jahresergebnisses trotz der deutlich gestiegenen Umsatzerlöse beruhte auf den um TEUR 1.049 gestiegenen Allgemeinen Verwaltungskosten sowie erhöhten Umsatzkosten, die vornehmlich auf erhöhte Materialaufwendungen für den Materialbezug zurückgehen (TEUR 1.063). Das negative Finanzergebnis fiel um TEUR 1.062 geringer aus als in 2011. Aufgrund eines Sonderergebniseffekts in 2011 aus der Auflösung einer Rückstellung von TEUR 1.538 für eine Kaufpreiszahlung an die ASAT Applied Science and Technology AG lagen die sonstigen Erträge in 2012 mit TEUR 104 deutlich unterhalb der TEUR 1.651 des Vorjahres.
Das Betriebsergebnis (EBIT) verschlechterte sich von TEUR -2.723 in 2011 auf TEUR -3.449 in 2012. Diese Abnahme beruht insbesondere auf dem im Vorjahr erfassten positiven Einmal-Ergebniseffekt aus der Auflösung der Rückstellung für die Verpflichtung gegenüber der ASAT AG. Der Unterschied zwischen Jahresergebnis und Betriebsergebnis ergibt sich aus dem Finanzergebnis von TEUR -654 gegenüber TEUR -1.921 in 2011 sowie in 2012 dem sonstigen Ergebnis mit TEUR 104 (TEUR 1.651 in 2011, was im Wesentlichen aus o. g. Einmaleffekt resultierte).
Der Kapitalzufluss aus Finanzierungstätigkeit war mit TEUR 8.126 deutlich höher als im Vorjahr (TEUR 4.825), was auf den Kapitalerhöhungen im ersten Quartal des Jahres 2012 beruht. Die hierbei im Saldo zugeführten liquiden Mittel wurden zur Bestimmung des Kapitalzuflusses bereits um die Mittelabflüsse aus der vorzeitigen Ablösung der Wandelanleihe vermindert.
Zum Ende der Periode beliefen sich die liquiden Mittel der Biofrontera AG auf TEUR 3.366, im Vergleich zu TEUR 554 im Vorjahr. Aus heutiger Sicht addiert sich zu dieser Summe der Zufluss von rund TEUR 7.475 aus der im März 2013 mit der Maruho Deutschland GmbH durchgeführten Kapitalerhöhung.
Das gezeichnete Kapital erhöhte sich im Berichtsjahr um TEUR 4.903 auf TEUR 16.143, die Kapitalrücklage von TEUR 51.943 auf TEUR 59.596.
Die Produkte BF-derm1 und BF-1 wurden zur Erleichterung der externen Finanzierung ihrer Entwicklungen in eigene Tochterunternehmen der Biofrontera AG eingebracht. Hierzu hat die Biofrontera AG alle Rechte an diesen Produkten von der Biofrontera Bioscience GmbH für insgesamt TEUR 6.561 erworben. BF-derm1 wurde anschließend in die neu gegründete Biofrontera Development GmbH (TEUR 1.864) und BF-1 in die ebenfalls neu gegründete Biofrontera Neuroscience GmbH (TEUR 4.698) eingebracht. Im Konzernabschluss werden diese Transaktionen nicht sichtbar, da sie im IFRS-Konzernabschluss als konzerninterne Transaktionen zwischen verbundenen Unternehmen eliminiert werden müssen.
Ausblick
Im Jahr 2013 soll neben der Vermarktung von Ameluz® die weitere Internationalisierungsstrategie vorangetrieben werden. Das in Deutschland durch den eigenen Vertrieb und in anderen europäischen Ländern durch Vertriebspartner vermarktete Medikament soll in weiteren Ländern, insbesondere dem relevanten spanischen Markt, eingeführt werden. Für zusätzliche europäische Länder sollen Vertriebsabkommen geschlossen werden.
In den folgenden Wochen werden vier klinische Studien initiiert. Zum einen sind sie die Grundlage für eine Ausweitung der Anwendungsmöglichkeiten von Ameluz® auf Basalzellkarzinome und die Flächenbehandlung von aktinischen Keratosen, des Weiteren schaffen sie die Voraussetzungen für eine Zulassung von Ameluz® in den USA.
Zur Finanzierung dieser Ziele wurde im März 2013 eine Kapitalerhöhung durchgeführt, durch die dem Unternehmen rund TEUR 7.475 zugeführt wurden. Die Zeichnung der neuen Aktien erfolgte durch die Maruho Deutschland GmbH, eine 100%ige Tochter der Maruho Co., Ltd., in Osaka, Japan. Maruho ist das bedeutendste japanische Dermatologie-Unternehmen. Eine für die Zukunft geplante ausgedehnte Zusammenarbeit zwischen Maruho und Biofrontera soll die Umsatzmöglichkeiten beider Unternehmen steigern. Details hierzu sollen in den kommenden Monaten zwischen den beiden Unternehmen vereinbart werden.
Obwohl solche Schätzungen im Moment noch mit großen Unsicherheiten belastet sind, erwartet das Unternehmen für 2013 Umsatzerlöse von etwa 6 Mio. Euro. Die genaue Umsatzentwicklung hängt jedoch stark von verschiedenen Unsicherheitsfaktoren ab, insbesondere vom genauen Zeitpunkt und der Geschwindigkeit zusätzlicher Markteinführungen von Ameluz® durch unsere Partner in den verschiedenen europäischen Ländern.
- Markteinführung von Ameluz® in Deutschland
- Lizenzvereinbarungen für Ameluz® in verschiedenen europäischen Märkten
- Vertriebsstart von Ameluz® in Skandinavien, Holland, England, Schottland und Österreich
- Akzeptanz von Ameluz® für den Einsatz im National Health Service durch die Schottische Gesundheitsbehörde (SMC)
- CE-Kennzeichnung und Markteinführung der PDT Lampe BF-RhodoLED®
- Zwei Kapitalerhöhungen mit einem Gesamtvolumen von ca. TEUR 13.000 und neuem Ankerinvestor
- Vorzeitige Rückzahlung der Wandelschuldverschreibung
- Zulassung zum Börsenhandel im regulierten Markt der Frankfurter Wertpapierbörse
- Einbringung des Produkts BF-derm1 in die Biofrontera Development GmbH und des Produkts BF-1 in die Biofrontera Neuroscience GmbH
"Wir hatten uns für das Jahr 2012 zum Ziel gesetzt, unser Medikament Ameluz® gegen bösartige Tumoren in der obersten Hautschicht in den deutschen und die ersten europäischen Märkte einzuführen. Im Zusammenhang damit sollte eine PDT-Lampe entwickelt und zugelassen werden. Diese Ziele wurden erreicht, und überdies konnten wir die Kapitalisierung der Biofrontera erheblich verbessern und die ausstehende Wandelanleihe 2005/2012 vorzeitig ablösen", sagte Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG.
Rückblick auf das Geschäftsjahr 2012
Der Vertrieb von Biofronteras verschreibungspflichtigem Medikament Ameluz® zur photodynamischen Therapie (PDT) von aktinischen Keratosen, das im Dezember 2011 von der Europäischen Kommission zugelassen wurde, stand 2012 im operativen Fokus der Gesellschaft. In Deutschland hat Biofrontera das Medikament im Februar in den Markt eingeführt, für das europäische Ausland wurde eine Reihe von Lizenzverträgen mit in diesen Märkten erfahrenen Pharmafirmen abgeschlossen. Nachdem in einigen dieser Länder die erforderlichen Prozesse zur Preisfindung und Erstattungsfähigkeit durchlaufen wurden, konnte der Vertrieb von Ameluz® auch dort bereits starten.
Die CE-Zertifizierung der PDT-Lampe BF-RhodoLED® war eine wichtige Voraussetzung, um neue Marktsegmente für die PDT zu erschließen. Die ersten verfügbaren Lampen wurden daher nach Österreich ausgeliefert, da dort bisher nur sehr wenige Praxen und Krankenhäuser mit geeigneten PDT-Lampen ausgestattet waren. Noch übersteigt der Bedarf an der Lampe deutlich die Herstellungskapazität, was sich frühestens Mitte 2013 ändern wird.
In 2012 stiegen die Umsatzerlöse auf TEUR 3.431 gegenüber TEUR 515 im Jahr 2011. Umsatzerlöse ergaben sich insbesondere aus dem Verkauf unserer Produkte in Deutschland in Höhe von TEUR 1.350 sowie den Umsätzen aus Lizenzvergabe und vertrieblicher Tätigkeit unserer regionalen Partner in Höhe von TEUR 2.081.
Die Allgemeinen Verwaltungskosten stiegen von TEUR 3.043 in 2011 auf TEUR 4.092 in 2012, was im Wesentlichen auf die mit der Markteinführung verbundenen erhöhten Ausgaben für Marketing und Vertrieb zurückgeht.
Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand des Biofrontera-Konzerns blieb mit TEUR 1.384 gegenüber 2011 (TEUR 1.401) nahezu auf gleichem Niveau. Im Berichtsjahr entstanden F&E-Aufwendungen insbesondere zur Erfüllung von Auflagen der EMA und aufgrund von neuen Zulassungsregularien. Neue klinische Studien wurden noch nicht angestoßen.
Das negative Jahresergebnis des Biofrontera-Konzerns verbesserte sich nach den International Financial Reporting Standards (IFRS) um TEUR 526 auf TEUR -4.118, im Vergleich zu TEUR -4.644 in 2011. Diese geringe Verbesserung des Jahresergebnisses trotz der deutlich gestiegenen Umsatzerlöse beruhte auf den um TEUR 1.049 gestiegenen Allgemeinen Verwaltungskosten sowie erhöhten Umsatzkosten, die vornehmlich auf erhöhte Materialaufwendungen für den Materialbezug zurückgehen (TEUR 1.063). Das negative Finanzergebnis fiel um TEUR 1.062 geringer aus als in 2011. Aufgrund eines Sonderergebniseffekts in 2011 aus der Auflösung einer Rückstellung von TEUR 1.538 für eine Kaufpreiszahlung an die ASAT Applied Science and Technology AG lagen die sonstigen Erträge in 2012 mit TEUR 104 deutlich unterhalb der TEUR 1.651 des Vorjahres.
Das Betriebsergebnis (EBIT) verschlechterte sich von TEUR -2.723 in 2011 auf TEUR -3.449 in 2012. Diese Abnahme beruht insbesondere auf dem im Vorjahr erfassten positiven Einmal-Ergebniseffekt aus der Auflösung der Rückstellung für die Verpflichtung gegenüber der ASAT AG. Der Unterschied zwischen Jahresergebnis und Betriebsergebnis ergibt sich aus dem Finanzergebnis von TEUR -654 gegenüber TEUR -1.921 in 2011 sowie in 2012 dem sonstigen Ergebnis mit TEUR 104 (TEUR 1.651 in 2011, was im Wesentlichen aus o. g. Einmaleffekt resultierte).
Der Kapitalzufluss aus Finanzierungstätigkeit war mit TEUR 8.126 deutlich höher als im Vorjahr (TEUR 4.825), was auf den Kapitalerhöhungen im ersten Quartal des Jahres 2012 beruht. Die hierbei im Saldo zugeführten liquiden Mittel wurden zur Bestimmung des Kapitalzuflusses bereits um die Mittelabflüsse aus der vorzeitigen Ablösung der Wandelanleihe vermindert.
Zum Ende der Periode beliefen sich die liquiden Mittel der Biofrontera AG auf TEUR 3.366, im Vergleich zu TEUR 554 im Vorjahr. Aus heutiger Sicht addiert sich zu dieser Summe der Zufluss von rund TEUR 7.475 aus der im März 2013 mit der Maruho Deutschland GmbH durchgeführten Kapitalerhöhung.
Das gezeichnete Kapital erhöhte sich im Berichtsjahr um TEUR 4.903 auf TEUR 16.143, die Kapitalrücklage von TEUR 51.943 auf TEUR 59.596.
Die Produkte BF-derm1 und BF-1 wurden zur Erleichterung der externen Finanzierung ihrer Entwicklungen in eigene Tochterunternehmen der Biofrontera AG eingebracht. Hierzu hat die Biofrontera AG alle Rechte an diesen Produkten von der Biofrontera Bioscience GmbH für insgesamt TEUR 6.561 erworben. BF-derm1 wurde anschließend in die neu gegründete Biofrontera Development GmbH (TEUR 1.864) und BF-1 in die ebenfalls neu gegründete Biofrontera Neuroscience GmbH (TEUR 4.698) eingebracht. Im Konzernabschluss werden diese Transaktionen nicht sichtbar, da sie im IFRS-Konzernabschluss als konzerninterne Transaktionen zwischen verbundenen Unternehmen eliminiert werden müssen.
Ausblick
Im Jahr 2013 soll neben der Vermarktung von Ameluz® die weitere Internationalisierungsstrategie vorangetrieben werden. Das in Deutschland durch den eigenen Vertrieb und in anderen europäischen Ländern durch Vertriebspartner vermarktete Medikament soll in weiteren Ländern, insbesondere dem relevanten spanischen Markt, eingeführt werden. Für zusätzliche europäische Länder sollen Vertriebsabkommen geschlossen werden.
In den folgenden Wochen werden vier klinische Studien initiiert. Zum einen sind sie die Grundlage für eine Ausweitung der Anwendungsmöglichkeiten von Ameluz® auf Basalzellkarzinome und die Flächenbehandlung von aktinischen Keratosen, des Weiteren schaffen sie die Voraussetzungen für eine Zulassung von Ameluz® in den USA.
Zur Finanzierung dieser Ziele wurde im März 2013 eine Kapitalerhöhung durchgeführt, durch die dem Unternehmen rund TEUR 7.475 zugeführt wurden. Die Zeichnung der neuen Aktien erfolgte durch die Maruho Deutschland GmbH, eine 100%ige Tochter der Maruho Co., Ltd., in Osaka, Japan. Maruho ist das bedeutendste japanische Dermatologie-Unternehmen. Eine für die Zukunft geplante ausgedehnte Zusammenarbeit zwischen Maruho und Biofrontera soll die Umsatzmöglichkeiten beider Unternehmen steigern. Details hierzu sollen in den kommenden Monaten zwischen den beiden Unternehmen vereinbart werden.
Obwohl solche Schätzungen im Moment noch mit großen Unsicherheiten belastet sind, erwartet das Unternehmen für 2013 Umsatzerlöse von etwa 6 Mio. Euro. Die genaue Umsatzentwicklung hängt jedoch stark von verschiedenen Unsicherheitsfaktoren ab, insbesondere vom genauen Zeitpunkt und der Geschwindigkeit zusätzlicher Markteinführungen von Ameluz® durch unsere Partner in den verschiedenen europäischen Ländern.
