Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass die Patientenrekrutierung einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-3-Studie begonnen hat, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Ameluz® bei einer feldgerichteten Behandlung von aktinischer Keratose (AK) an den Extremitäten, am Hals und am Rumpf untersucht werden. In dieser Studie kommt zudem Biofrontera's neue RhodoLED® XL Lampe zum Einsatz, eine neue, größere Rotlichtlampe, die von der US Food and Drug Administration (FDA) im Oktober 2021 für die Ameluz®-PDT in den USA zugelassen wurde. Diese Lampe erlaubt die Ausleuchtung größerer Flächen und ermöglicht so die gleichzeitige Behandlung von weit voneinander entfernten AK-Läsionen.
"Unsere europäische Ameluz®-Zulassung umfasst bereits die Behandlung von Extremitäten, Rumpf und Hals und wir erwarten auch in den USA eine Stärkung der Marktpräsenz von Ameluz® durch eine derartige Zulassungserweiterung. Etwa 45% der US-amerikanischen AK-Patienten haben aktinische Keratosen auch außerhalb der Kopfregion[1], daher ist es wichtig, betroffenen Patienten dafür eine Behandlungsoption anzubieten. Mit dieser Studie, die Teil eines breiteren klinischen Entwicklungsplans für die USA ist, wollen wir den potenziellen US-Marktanteil für Ameluz®-PDT langfristig erhöhen", kommentiert Pilar de la Huerta, Vorstand der Biofrontera AG, den Start der Studie.
In mehreren Prüfzentren in den USA werden 165 Patienten in die Studie aufgenommen, die jeweils 4-15 AK-Läsionen in vergleichbaren Bereichen auf der rechten und linken Seite der Extremitäten und/oder des Rumpfes/Nackens aufwiesen. Das Studiendesign sieht ein neues Beleuchtungsprofil vor, um die Schmerzen zu verringern, die einige Patienten während des Eingriffs empfinden. Behandelt werden milde bis moderate aktinische Keratosen mit einer oder, falls erforderlich, zwei PDT-Behandlungen. Die letzte Untersuchung der Patienten wird drei Monate nach der letzten PDT erfolgen. An die klinische Studienphase schließt sich eine Nachbeobachtungsphase von zwölf Monaten nach der letzten PDT an. Primärer Endpunkt der Studie ist die Wirksamkeit in Bezug auf die Rate der vollständigen Abheilung aller Läsionen drei Monate nach der letzten Behandlung.
Quellenangabe: 1 Yaldiz M. Medicine (Baltimore). 2019;98:e16465
Zukunftsgerichtete Aussagen: Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen können durch die Verwendung von zukunftsgerichteten Begriffen wie "antizipieren", "glauben", "prognostizieren", "schätzen" und "beabsichtigen", unter anderem, gekennzeichnet sein. Solche in die Zukunft gerichteten Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Einschätzungen und Annahmen des Managements der Biofrontera AG, die nach bestem Wissen und Gewissen getroffen wurden und ihrer Meinung nach angemessen sind. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder der Erfolg des Unternehmens oder der Branche wesentlich von den Ergebnissen, der Finanzlage, der Leistung oder dem Erfolg abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Auf solche Aussagen sollte kein übermäßiges Vertrauen gesetzt werden. Zukunftsgerichtete Aussagen beziehen sich nur auf das Datum, an dem sie gemacht werden, und das Unternehmen ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten.
"Unsere europäische Ameluz®-Zulassung umfasst bereits die Behandlung von Extremitäten, Rumpf und Hals und wir erwarten auch in den USA eine Stärkung der Marktpräsenz von Ameluz® durch eine derartige Zulassungserweiterung. Etwa 45% der US-amerikanischen AK-Patienten haben aktinische Keratosen auch außerhalb der Kopfregion[1], daher ist es wichtig, betroffenen Patienten dafür eine Behandlungsoption anzubieten. Mit dieser Studie, die Teil eines breiteren klinischen Entwicklungsplans für die USA ist, wollen wir den potenziellen US-Marktanteil für Ameluz®-PDT langfristig erhöhen", kommentiert Pilar de la Huerta, Vorstand der Biofrontera AG, den Start der Studie.
In mehreren Prüfzentren in den USA werden 165 Patienten in die Studie aufgenommen, die jeweils 4-15 AK-Läsionen in vergleichbaren Bereichen auf der rechten und linken Seite der Extremitäten und/oder des Rumpfes/Nackens aufwiesen. Das Studiendesign sieht ein neues Beleuchtungsprofil vor, um die Schmerzen zu verringern, die einige Patienten während des Eingriffs empfinden. Behandelt werden milde bis moderate aktinische Keratosen mit einer oder, falls erforderlich, zwei PDT-Behandlungen. Die letzte Untersuchung der Patienten wird drei Monate nach der letzten PDT erfolgen. An die klinische Studienphase schließt sich eine Nachbeobachtungsphase von zwölf Monaten nach der letzten PDT an. Primärer Endpunkt der Studie ist die Wirksamkeit in Bezug auf die Rate der vollständigen Abheilung aller Läsionen drei Monate nach der letzten Behandlung.
Quellenangabe: 1 Yaldiz M. Medicine (Baltimore). 2019;98:e16465
Zukunftsgerichtete Aussagen: Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen können durch die Verwendung von zukunftsgerichteten Begriffen wie "antizipieren", "glauben", "prognostizieren", "schätzen" und "beabsichtigen", unter anderem, gekennzeichnet sein. Solche in die Zukunft gerichteten Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Einschätzungen und Annahmen des Managements der Biofrontera AG, die nach bestem Wissen und Gewissen getroffen wurden und ihrer Meinung nach angemessen sind. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder der Erfolg des Unternehmens oder der Branche wesentlich von den Ergebnissen, der Finanzlage, der Leistung oder dem Erfolg abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Auf solche Aussagen sollte kein übermäßiges Vertrauen gesetzt werden. Zukunftsgerichtete Aussagen beziehen sich nur auf das Datum, an dem sie gemacht werden, und das Unternehmen ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten.
