Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat am 28. August 2019 bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA den Antrag auf Zulassungserweiterung für Ameluz(R) zur Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen (AK) auf den Extremitäten sowie Rumpf/Nacken mit photodynamischer Therapie (PDT) eingereicht. Die Einreichung folgt auf die positiven Behandlungsergebnisse, die Ameluz(R) in der kürzlich durchgeführten Phase-III-Studie zeigen konnte.
"Die Zulassungserweiterung zur Behandlung von aktinischer Keratose am Rumpf und den Extremitäten ist ein weiterer Schritt in unseren strategischen Anstrengungen zur Marktausweitung von Ameluz(R)", sagt Prof. Dr. Hermann Lübbert, CEO der Biofrontera AG. "Unsere hervorragenden Ergebnisse bei der Behandlung von AK auf diesen Körperregionen, die besonders schwer behandelbar sind, bestätigen die ausgezeichnete Wirkung der PDT mit Ameluz(R). Die EMA hat die Validität unseres Antrags bestätigt und wird sich bis Mitte Dezember zum Stand des Verfahrens äußern bzw. gegebenenfalls weitere Unterlagen anfordern."
In der Phase III - Studie wurden die Patienten auf einer Körperseite mit Ameluz(R) behandelt, auf der anderen Körperseite zur Kontrolle mit einem Placebo-Gel. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, wobei sich eine mittlere Läsionsheilungsrate pro Patientenseite von 86% für Ameluz(R) im Vergleich zu 33% für Placebo ergab (p<0,0001). Auch für alle untersuchten Sekundärparameter konnte die hochsignifikante Überlegenheit von Ameluz(R) gezeigt werden. Selbst wenn milde AKs außer Acht gelassen und nur die moderaten AKs betrachtet wurden, lag die mittlere Läsionsheilungsraten pro Patientenseite bei 84% mit Ameluz(R), im Vergleich zu 27% mit Placebo (p<0,0001). Bei Patienten, die an den Extremitäten behandelt wurden, waren im Mittel pro Patientenseite ebenfalls 84% der mit Ameluz(R) behandelten Läsionen vollständig geheilt, im Vergleich zu 27% mit Placebo. Abheilungsraten in den Arealen Rumpf/Nacken lagen sogar noch darüber. Auch bei dem Vergleichsparameter "vollständige Abheilung aller Läsionen eines Patienten" zeigte Ameluz(R) seine Überlegenheit: 67% aller Patientenseiten waren 12 Wochen nach der letzten PDT vollständig geheilt, wohingegen nur 12% der Placebo-behandelten Patientenseiten eine vollständige Heilung aufweisen konnten. Die Heilung wurde an ausgewählten Läsionen jedes Patienten histologisch bestätigt. Alle Teilergebnisse waren statistisch hochsignifikant. Somit bestätigen auch alle sekundären Endpunkte die hohe Überlegenheit der Ameluz(R)-Behandlung gegenüber der Kontrollgruppe.
Biofrontera hat zusätzlich Gespräche mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur entsprechenden Zulassung in den USA aufgenommen und wird hierüber getrennt berichten sobald ein Zeitplan mit der FDA abgestimmt werden kann.
"Die Zulassungserweiterung zur Behandlung von aktinischer Keratose am Rumpf und den Extremitäten ist ein weiterer Schritt in unseren strategischen Anstrengungen zur Marktausweitung von Ameluz(R)", sagt Prof. Dr. Hermann Lübbert, CEO der Biofrontera AG. "Unsere hervorragenden Ergebnisse bei der Behandlung von AK auf diesen Körperregionen, die besonders schwer behandelbar sind, bestätigen die ausgezeichnete Wirkung der PDT mit Ameluz(R). Die EMA hat die Validität unseres Antrags bestätigt und wird sich bis Mitte Dezember zum Stand des Verfahrens äußern bzw. gegebenenfalls weitere Unterlagen anfordern."
In der Phase III - Studie wurden die Patienten auf einer Körperseite mit Ameluz(R) behandelt, auf der anderen Körperseite zur Kontrolle mit einem Placebo-Gel. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, wobei sich eine mittlere Läsionsheilungsrate pro Patientenseite von 86% für Ameluz(R) im Vergleich zu 33% für Placebo ergab (p<0,0001). Auch für alle untersuchten Sekundärparameter konnte die hochsignifikante Überlegenheit von Ameluz(R) gezeigt werden. Selbst wenn milde AKs außer Acht gelassen und nur die moderaten AKs betrachtet wurden, lag die mittlere Läsionsheilungsraten pro Patientenseite bei 84% mit Ameluz(R), im Vergleich zu 27% mit Placebo (p<0,0001). Bei Patienten, die an den Extremitäten behandelt wurden, waren im Mittel pro Patientenseite ebenfalls 84% der mit Ameluz(R) behandelten Läsionen vollständig geheilt, im Vergleich zu 27% mit Placebo. Abheilungsraten in den Arealen Rumpf/Nacken lagen sogar noch darüber. Auch bei dem Vergleichsparameter "vollständige Abheilung aller Läsionen eines Patienten" zeigte Ameluz(R) seine Überlegenheit: 67% aller Patientenseiten waren 12 Wochen nach der letzten PDT vollständig geheilt, wohingegen nur 12% der Placebo-behandelten Patientenseiten eine vollständige Heilung aufweisen konnten. Die Heilung wurde an ausgewählten Läsionen jedes Patienten histologisch bestätigt. Alle Teilergebnisse waren statistisch hochsignifikant. Somit bestätigen auch alle sekundären Endpunkte die hohe Überlegenheit der Ameluz(R)-Behandlung gegenüber der Kontrollgruppe.
Biofrontera hat zusätzlich Gespräche mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur entsprechenden Zulassung in den USA aufgenommen und wird hierüber getrennt berichten sobald ein Zeitplan mit der FDA abgestimmt werden kann.
