Die Biofrontera AG gibt bekannt, dass ihr Tochterunternehmen Biofrontera Pharma GmbH die Genehmigung erhalten hat, Medikamente einzuführen, in der EU freizugeben und zu vertreiben.
Der Erteilung der Herstellungserlaubnis gemäß Arzneimittelgesetz ging eine erfolgreiche Inspektion durch die Bezirksregierung Köln voraus, bei der alle Voraussetzungen für eine Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis geprüft wurden. Bei Biofrontera stehen ausreichend qualifiziertes Personal, geeignete Räume und Einrichtungen sowie ein komplexes Qualitätsmanagementsystem für die Einfuhr, Freigabe, Lagerung und den Vertrieb von Arzneimitteln zur Verfügung.
Die Herstellungserlaubnis wird für die Einreichung des für Anfang September geplanten europäischen Zulassungsantrags von BF-200 ALA benötigt. Damit erfüllt Biofrontera plangemäß eine weitere wichtige Voraussetzung für die Stellung des Zulassungsantrages.
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
Der Erteilung der Herstellungserlaubnis gemäß Arzneimittelgesetz ging eine erfolgreiche Inspektion durch die Bezirksregierung Köln voraus, bei der alle Voraussetzungen für eine Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis geprüft wurden. Bei Biofrontera stehen ausreichend qualifiziertes Personal, geeignete Räume und Einrichtungen sowie ein komplexes Qualitätsmanagementsystem für die Einfuhr, Freigabe, Lagerung und den Vertrieb von Arzneimitteln zur Verfügung.
Die Herstellungserlaubnis wird für die Einreichung des für Anfang September geplanten europäischen Zulassungsantrags von BF-200 ALA benötigt. Damit erfüllt Biofrontera plangemäß eine weitere wichtige Voraussetzung für die Stellung des Zulassungsantrages.
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
