Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute die Ergebnisse für das zweite Quartal und das erste Halbjahr zum 30. Juni 2018 veröffentlicht. Gleichzeitig wurde ein Überblick über die aktuellen operativen und klinischen Entwicklungen gegeben.
- Steigerung der Umsatzerlöse im ersten Halbjahr 2018 um 79% auf rund 9,0 Mio. EUR verglichen mit 5,0 Mio. EUR in der Vorjahresperiode.
- Steigerung der Produktumsätze im ersten Halbjahr 2018 um 109% auf rund
8,8 Mio. EUR verglichen mit 4,2 Mio. EUR in der Vorjahresperiode.
- Konzernverlust im ersten Halbjahr 2018 rund 7,7 Mio. EUR oder 0,18 EUR je Aktie gegenüber rund 8,7 Mio. EUR oder 0,23 EUR je Aktie im Vorjahreszeitraum.
- Vergabe des J-Codes und der überarbeiteten CPT-Codes in den USA im Januar 2018 und dadurch verbesserter Erstattungprozess für photodynamische Therapie (PDT)-verordnende Ärzte.
- Erfolgreiche Kapitalerhöhung und Zweitnotierung an der US-Börse NASDAQ im Februar 2018.
- Zulassung für Ameluz(R) in Kombination mit der Tageslicht PDT durch die Europäische Kommission im März 2018.
"Im ersten Halbjahr 2018 ist es uns gelungen, die Positionierung und das Marktpotential unseres Produktes Ameluz(R) durch bedeutende operative und klinische Fortschritte weiter zu verbessern", sagt Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender von Biofrontera. "Wir konnten die Zulassungen von Ameluz(R) gemäß unserer strategischen Planung um neue Anwendungsgebiete erweitern und unsere Produktumsätze deutlich steigern. Im Vergleich zur Vorjahresperiode haben wir diese im ersten Halbjahr 2018 verdoppelt. Dies ist vor allem auf Verkäufe in den USA zurückzuführen, wo unseren Vertriebsmitarbeitern die verbesserte Kostenerstattung und die nun zugewiesenen Abrechnungscodes entgegenkommen. In Europa wirken sich die Zulassung von Ameluz(R) in Verbindung mit der Tageslicht-PDT und die Einführung von Ameluz(R) zur Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) positiv auf unsere Umsätze aus. Zukünftige Wachstumschancen sehen wir in der Zulassung von Ameluz(R) zur BCC-Behandlung in den USA, weshalb wir eine entsprechende Phase-III-Studie initiiert haben, die im September 2018 startet. Die Ergebnisse einer bereits in Europa laufenden Phase-III-Studie zur Behandlung von aktinischen Keratosen an den Extremitäten, Rumpf und Halswerden für 2019 erwartet. Wir arbeiten somit konsequent an der erfolgreichen Umsetzung unserer Strategie für Ameluz(R), um Biofrontera als globalen Experten in der photodynamischen Therapie zu positionieren und dadurch langfristig den Shareholder Value zu steigern", so Prof. Dr. Hermann Lübbert weiter.
Biofrontera hat im ersten Halbjahr 2018 Umsätze in Höhe von insgesamt rund 9,0 Mio. EUR erzielt, was einer Steigerung von 79% gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht. In den USA stieg der Umsatz im ersten Halbjahr 2018 gegenüber dem Vorjahreszeitraum um 170% auf 6,4 Mio. EUR. Der Umsatz in Deutschland verbesserte sich leicht auf 1,2 Mio. EUR, eine Steigerung von 7% gegenüber dem Vorjahr. Im europäischen Ausland stiegen die Umsätze um 65% auf 1,2 Mio. EUR.
Das Bruttoergebnis vom Umsatz erhöhte sich von 4,4 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum auf
7.3 Mio. EUR im ersten Halbjahr 2018. Die Bruttomarge sank im ersten Halbjahr 2018 leicht auf 81%, verglichen mit 87% im Vorjahreszeitraum. Einmalkosten für die Einführung größerer Produktionslose hatten einen negativen Effekt auf die Bruttomarge.
Der Konzernverlust für das erste Halbjahr 2018 betrug 7,7 Mio. EUR bzw. 0,18 EUR je Aktie gegenüber 8,7 Mio. EUR bzw. 0,23 EUR im Vorjahreszeitraum.
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente betrugen zum 30. Juni 2018 26,3 Mio. EUR, gegenüber 11,1 Mio. EUR zum 31. Dezember 2017.
Das Management hält an der bisherigen Prognose fest, die für das Gesamtjahr 2018 einen Umsatz von 16 bis 20 Mio. EUR vorsieht. Für das zweite Halbjahr 2018 wird ein weiterer deutlicher Umsatzanstieg erwartet.
Geschäftsaktivitäten in USA
In den USA erzielte Biofrontera erneut starke Umsätze. Diese konnten im ersten Halbjahr 2018 gegenüber dem Vorjahreszeitraum um 170% auf 6,4 Mio. EUR gesteigert werden. Die 53 Mitarbeiter in den USA, darunter 32 Vertriebsmitarbeiter und 5 Regionalmanager, werden voraussichtlich auch zukünftig ihre Umsätze steigern können, da der Bekanntheitsgrad von Ameluz(R) bei den Dermatologen stetig steigt und der J-Code (J7345) und die überarbeiteten CPT-Codes die Kostenerstattung für die Ärzte deutlich verbessern.
Im August 2018 hat Biofrontera einen 5-Jahresvertrag mit dem U.S. Veteranenministerium über den Verkauf von Ameluz(R) in Kombination mit dem Medizinprodukt BF-RhodoLED(R) abgeschlossen. Dieser Vertrag ermöglicht es Biofrontera, Ameluz(R) allen medizinischen Einrichtungen des Veteranenministeriums und des US-Verteidigungsministeriums anzubieten. Die Auftragsvergabe bestätigt die Wirksamkeit von Ameluz(R) und ermöglicht einem erweiterten Patientenkreis eine effektive Behandlung.
Geschäftsaktivitäten in Europa
Biofrontera konnte im ersten Halbjahr 2018 in Gesamteuropa einen Umsatzanstieg von 31% gegenüber dem Vorjahreszeitraum verzeichnen. Mit dem Verkaufsstart von Ameluz(R) für die Behandlung des Basalzellkarzinoms und der Zulassung von Ameluz(R) für die Behandlung von aktinischer Keratose mit Tageslicht-PDT in Europa ist Ameluz(R) nun wettbewerbsfähiger gegenüber bestehenden PDT-Medikamenten sowie nun auch den Markt bestimmenden topischen Medikamenten. Außerdem wird Ameluz(R) durch die Tageslicht-PDT in Deutschland nun durch die gesetzlichen Krankenkassen voll erstattet. In Großbritannien kann Biofrontera durch den Aufbau eines eigenen Vertriebsteams nun auch in diesem Markt aktiv werden.
Kürzlich hat Biofrontera den Abschluss der Patientenrekrutierung für ihre Phase-III-Studie mit Ameluz(R) und BF-RhodoLED(R) zur Behandlung von aktinischen Keratosen an Extremitäten, Rumpf und Hals bekannt gegeben. Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, intraindividuelle Studie umfasst 50 Patienten an sechs Studienstandorten in Deutschland. Die Ergebnisse der Studie werden im ersten Quartal 2019 erwartet. Die Anträge auf Zulassungserweiterung sollen bis zum dritten Quartal 2019 bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht werden.
Im Februar 2018 empfahl das Scottish Medicines Consortium (SMC) die Verschreibung von Ameluz(R) zur Behandlung von oberflächlichen oder knötchenförmigen Basalzellkarzinomen innerhalb des National Health Service (NHS).
Operativer Unternehmensfortschritt
Im Juli 2018 hat Biofrontera den Abschluss der ersten Phase der Zusammenarbeit mit dem japanischen Pharmaunternehmen Maruho bekannt gegeben. Beide Unternehmen erwägen derzeit eine Fortsetzung der Zusammenarbeit im Rahmen einer neuen Vereinbarung. Über die Einzelheiten und den Zeitpunkt eines solchen neuen Abkommens wurde jedoch noch keine Entscheidung gefällt.
Im Februar 2018 schloss Biofrontera erfolgreich den Börsengang in den USA und das gleichzeitige Bezugsrechtsangebot von Stammaktien nach deutschem Recht an ihre bisherigen Stammaktionäre ab. American Depositary Shares (ADS) werden seit 14. Februar 2018 unter dem Symbol "BFRA" am NASDAQ Capital Market gehandelt. Die Gesellschaft erzielte aus ihren Angeboten insgesamt einen Nettoerlös von rund 21,6 Mio EUR.
Telefonkonferenz
Telefonkonferenzen für Aktionäre und interessierte Investoren finden am 31. August 2018 zu folgenden Zeiten statt:
In deutscher Sprache: um 10:00 Uhr
Einwahlnummer: 069 2222 25204
Konferenzcode: 3448423
In englischer Sprache: um 14:30 Uhr
Einwahlnummer USA: +1 929 477 0402
Einwahlnummer UK: +44 (0)330 336 9411
Konferenzcode: 5675352
Bitte wählen Sie sich bereits 5 Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz ein, um einen pünktlichen Start zu ermöglichen.
Der Halbjahresbericht der Gesellschaft einschließlich des Jahresabschlusses ist abrufbar unter https://www.biofrontera.com/de/investoren/finanzberichte.html
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
- Steigerung der Umsatzerlöse im ersten Halbjahr 2018 um 79% auf rund 9,0 Mio. EUR verglichen mit 5,0 Mio. EUR in der Vorjahresperiode.
- Steigerung der Produktumsätze im ersten Halbjahr 2018 um 109% auf rund
8,8 Mio. EUR verglichen mit 4,2 Mio. EUR in der Vorjahresperiode.
- Konzernverlust im ersten Halbjahr 2018 rund 7,7 Mio. EUR oder 0,18 EUR je Aktie gegenüber rund 8,7 Mio. EUR oder 0,23 EUR je Aktie im Vorjahreszeitraum.
- Vergabe des J-Codes und der überarbeiteten CPT-Codes in den USA im Januar 2018 und dadurch verbesserter Erstattungprozess für photodynamische Therapie (PDT)-verordnende Ärzte.
- Erfolgreiche Kapitalerhöhung und Zweitnotierung an der US-Börse NASDAQ im Februar 2018.
- Zulassung für Ameluz(R) in Kombination mit der Tageslicht PDT durch die Europäische Kommission im März 2018.
"Im ersten Halbjahr 2018 ist es uns gelungen, die Positionierung und das Marktpotential unseres Produktes Ameluz(R) durch bedeutende operative und klinische Fortschritte weiter zu verbessern", sagt Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender von Biofrontera. "Wir konnten die Zulassungen von Ameluz(R) gemäß unserer strategischen Planung um neue Anwendungsgebiete erweitern und unsere Produktumsätze deutlich steigern. Im Vergleich zur Vorjahresperiode haben wir diese im ersten Halbjahr 2018 verdoppelt. Dies ist vor allem auf Verkäufe in den USA zurückzuführen, wo unseren Vertriebsmitarbeitern die verbesserte Kostenerstattung und die nun zugewiesenen Abrechnungscodes entgegenkommen. In Europa wirken sich die Zulassung von Ameluz(R) in Verbindung mit der Tageslicht-PDT und die Einführung von Ameluz(R) zur Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) positiv auf unsere Umsätze aus. Zukünftige Wachstumschancen sehen wir in der Zulassung von Ameluz(R) zur BCC-Behandlung in den USA, weshalb wir eine entsprechende Phase-III-Studie initiiert haben, die im September 2018 startet. Die Ergebnisse einer bereits in Europa laufenden Phase-III-Studie zur Behandlung von aktinischen Keratosen an den Extremitäten, Rumpf und Halswerden für 2019 erwartet. Wir arbeiten somit konsequent an der erfolgreichen Umsetzung unserer Strategie für Ameluz(R), um Biofrontera als globalen Experten in der photodynamischen Therapie zu positionieren und dadurch langfristig den Shareholder Value zu steigern", so Prof. Dr. Hermann Lübbert weiter.
Biofrontera hat im ersten Halbjahr 2018 Umsätze in Höhe von insgesamt rund 9,0 Mio. EUR erzielt, was einer Steigerung von 79% gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht. In den USA stieg der Umsatz im ersten Halbjahr 2018 gegenüber dem Vorjahreszeitraum um 170% auf 6,4 Mio. EUR. Der Umsatz in Deutschland verbesserte sich leicht auf 1,2 Mio. EUR, eine Steigerung von 7% gegenüber dem Vorjahr. Im europäischen Ausland stiegen die Umsätze um 65% auf 1,2 Mio. EUR.
Das Bruttoergebnis vom Umsatz erhöhte sich von 4,4 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum auf
7.3 Mio. EUR im ersten Halbjahr 2018. Die Bruttomarge sank im ersten Halbjahr 2018 leicht auf 81%, verglichen mit 87% im Vorjahreszeitraum. Einmalkosten für die Einführung größerer Produktionslose hatten einen negativen Effekt auf die Bruttomarge.
Der Konzernverlust für das erste Halbjahr 2018 betrug 7,7 Mio. EUR bzw. 0,18 EUR je Aktie gegenüber 8,7 Mio. EUR bzw. 0,23 EUR im Vorjahreszeitraum.
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente betrugen zum 30. Juni 2018 26,3 Mio. EUR, gegenüber 11,1 Mio. EUR zum 31. Dezember 2017.
Das Management hält an der bisherigen Prognose fest, die für das Gesamtjahr 2018 einen Umsatz von 16 bis 20 Mio. EUR vorsieht. Für das zweite Halbjahr 2018 wird ein weiterer deutlicher Umsatzanstieg erwartet.
Geschäftsaktivitäten in USA
In den USA erzielte Biofrontera erneut starke Umsätze. Diese konnten im ersten Halbjahr 2018 gegenüber dem Vorjahreszeitraum um 170% auf 6,4 Mio. EUR gesteigert werden. Die 53 Mitarbeiter in den USA, darunter 32 Vertriebsmitarbeiter und 5 Regionalmanager, werden voraussichtlich auch zukünftig ihre Umsätze steigern können, da der Bekanntheitsgrad von Ameluz(R) bei den Dermatologen stetig steigt und der J-Code (J7345) und die überarbeiteten CPT-Codes die Kostenerstattung für die Ärzte deutlich verbessern.
Im August 2018 hat Biofrontera einen 5-Jahresvertrag mit dem U.S. Veteranenministerium über den Verkauf von Ameluz(R) in Kombination mit dem Medizinprodukt BF-RhodoLED(R) abgeschlossen. Dieser Vertrag ermöglicht es Biofrontera, Ameluz(R) allen medizinischen Einrichtungen des Veteranenministeriums und des US-Verteidigungsministeriums anzubieten. Die Auftragsvergabe bestätigt die Wirksamkeit von Ameluz(R) und ermöglicht einem erweiterten Patientenkreis eine effektive Behandlung.
Geschäftsaktivitäten in Europa
Biofrontera konnte im ersten Halbjahr 2018 in Gesamteuropa einen Umsatzanstieg von 31% gegenüber dem Vorjahreszeitraum verzeichnen. Mit dem Verkaufsstart von Ameluz(R) für die Behandlung des Basalzellkarzinoms und der Zulassung von Ameluz(R) für die Behandlung von aktinischer Keratose mit Tageslicht-PDT in Europa ist Ameluz(R) nun wettbewerbsfähiger gegenüber bestehenden PDT-Medikamenten sowie nun auch den Markt bestimmenden topischen Medikamenten. Außerdem wird Ameluz(R) durch die Tageslicht-PDT in Deutschland nun durch die gesetzlichen Krankenkassen voll erstattet. In Großbritannien kann Biofrontera durch den Aufbau eines eigenen Vertriebsteams nun auch in diesem Markt aktiv werden.
Kürzlich hat Biofrontera den Abschluss der Patientenrekrutierung für ihre Phase-III-Studie mit Ameluz(R) und BF-RhodoLED(R) zur Behandlung von aktinischen Keratosen an Extremitäten, Rumpf und Hals bekannt gegeben. Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, intraindividuelle Studie umfasst 50 Patienten an sechs Studienstandorten in Deutschland. Die Ergebnisse der Studie werden im ersten Quartal 2019 erwartet. Die Anträge auf Zulassungserweiterung sollen bis zum dritten Quartal 2019 bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht werden.
Im Februar 2018 empfahl das Scottish Medicines Consortium (SMC) die Verschreibung von Ameluz(R) zur Behandlung von oberflächlichen oder knötchenförmigen Basalzellkarzinomen innerhalb des National Health Service (NHS).
Operativer Unternehmensfortschritt
Im Juli 2018 hat Biofrontera den Abschluss der ersten Phase der Zusammenarbeit mit dem japanischen Pharmaunternehmen Maruho bekannt gegeben. Beide Unternehmen erwägen derzeit eine Fortsetzung der Zusammenarbeit im Rahmen einer neuen Vereinbarung. Über die Einzelheiten und den Zeitpunkt eines solchen neuen Abkommens wurde jedoch noch keine Entscheidung gefällt.
Im Februar 2018 schloss Biofrontera erfolgreich den Börsengang in den USA und das gleichzeitige Bezugsrechtsangebot von Stammaktien nach deutschem Recht an ihre bisherigen Stammaktionäre ab. American Depositary Shares (ADS) werden seit 14. Februar 2018 unter dem Symbol "BFRA" am NASDAQ Capital Market gehandelt. Die Gesellschaft erzielte aus ihren Angeboten insgesamt einen Nettoerlös von rund 21,6 Mio EUR.
Telefonkonferenz
Telefonkonferenzen für Aktionäre und interessierte Investoren finden am 31. August 2018 zu folgenden Zeiten statt:
In deutscher Sprache: um 10:00 Uhr
Einwahlnummer: 069 2222 25204
Konferenzcode: 3448423
In englischer Sprache: um 14:30 Uhr
Einwahlnummer USA: +1 929 477 0402
Einwahlnummer UK: +44 (0)330 336 9411
Konferenzcode: 5675352
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Der Halbjahresbericht der Gesellschaft einschließlich des Jahresabschlusses ist abrufbar unter https://www.biofrontera.com/de/investoren/finanzberichte.html
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
