Im Zulassungsprozess des Medikaments BF-200 ALA zur Behandlung der aktinischen Keratose hat die Biofrontera AG bei der europäischen Gesundheitsbehörde EMA die Unterlagen zur Bearbeitung der letzten offenen Punkte fristgerecht eingereicht. BF-200 ALA befindet sich in dem zentralisierten Zulassungsverfahren, in dem die Zulassung für hochinnovative Produkte für die gesamte EU gleichzeitig erfolgen kann.
Der zentralisiere Zulassungsprozess beinhaltet zwei Runden, in denen alle europäischen Zulassungsbehörden vom Antragsteller weitere Unterlagen anfordern und Fragen stellen können. Nachdem Biofrontera im Mai 2011 die Unterlagen zur ersten Runde offener Punkte eingereicht hatte, wurden plangemäß im Juli weitere Unterlagen angefordert. Diese wurden den Behörden zum Septembertermin zur Verfügung gestellt, da die EMA im August hierfür keinen Termin anbietet.
Dieser letzte entscheidende Schritt vor der erwarteten Zulassung im vierten Quartal dieses Jahres stellt wiederum einen wichtigen Meilenstein in der Unternehmensgeschichte dar. Das zuständige Komitee innerhalb der EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use) sollte der Biofrontera nun im Oktober ihre finale Einschätzung zu dem Zulassungsantrag zukommen lassen.
Hierzu Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG: "Hinter uns liegt eine sehr spannende und arbeitsreiche Zeit, in der wir mit einem sehr kleinen, aber hochmotivierten Team diese Entwicklung bis zum europäischen Zulassungsprozess gebracht haben. Dies ist nicht nur für Biofrontera sondern für die gesamte deutsche Biotechnologiebranche ein besonderer Meilenstein".
Hintergrund
BF-200 ALA ist ein Medikament zur Behandlung von aktinischer Keratose. Das Produkt wird bei der noch relativ neuen photodynamischen Therapie eingesetzt. Diese Therapie ist eine Einmalbehandlung der aktinischen Keratose, die ohne die Nebenwirkungen und Unannehmlichkeiten einer Langzeittherapie zu sehr hohen Heilungsraten und kosmetisch hervorragenden Ergebnissen führt.
Aktinische Keratose ist eine Form des Hautkrebses, die noch auf die oberste Hautschicht beschränkt ist. Solche Tumoren werden durch die lebenslange Ansammlung von durch UV-Licht induzierten Hautschäden verursacht. Sie sind sehr häufig und treten an sonnenexponierten Arealen der Haut auf. Bei etwa 10-15% der betroffenen Patienten entwickeln sich aktinische Keratosen zu bösartigen und möglicherweise lebensbedrohenden Stachelzellkarzinomen.
Der zentralisiere Zulassungsprozess beinhaltet zwei Runden, in denen alle europäischen Zulassungsbehörden vom Antragsteller weitere Unterlagen anfordern und Fragen stellen können. Nachdem Biofrontera im Mai 2011 die Unterlagen zur ersten Runde offener Punkte eingereicht hatte, wurden plangemäß im Juli weitere Unterlagen angefordert. Diese wurden den Behörden zum Septembertermin zur Verfügung gestellt, da die EMA im August hierfür keinen Termin anbietet.
Dieser letzte entscheidende Schritt vor der erwarteten Zulassung im vierten Quartal dieses Jahres stellt wiederum einen wichtigen Meilenstein in der Unternehmensgeschichte dar. Das zuständige Komitee innerhalb der EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use) sollte der Biofrontera nun im Oktober ihre finale Einschätzung zu dem Zulassungsantrag zukommen lassen.
Hierzu Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG: "Hinter uns liegt eine sehr spannende und arbeitsreiche Zeit, in der wir mit einem sehr kleinen, aber hochmotivierten Team diese Entwicklung bis zum europäischen Zulassungsprozess gebracht haben. Dies ist nicht nur für Biofrontera sondern für die gesamte deutsche Biotechnologiebranche ein besonderer Meilenstein".
Hintergrund
BF-200 ALA ist ein Medikament zur Behandlung von aktinischer Keratose. Das Produkt wird bei der noch relativ neuen photodynamischen Therapie eingesetzt. Diese Therapie ist eine Einmalbehandlung der aktinischen Keratose, die ohne die Nebenwirkungen und Unannehmlichkeiten einer Langzeittherapie zu sehr hohen Heilungsraten und kosmetisch hervorragenden Ergebnissen führt.
Aktinische Keratose ist eine Form des Hautkrebses, die noch auf die oberste Hautschicht beschränkt ist. Solche Tumoren werden durch die lebenslange Ansammlung von durch UV-Licht induzierten Hautschäden verursacht. Sie sind sehr häufig und treten an sonnenexponierten Arealen der Haut auf. Bei etwa 10-15% der betroffenen Patienten entwickeln sich aktinische Keratosen zu bösartigen und möglicherweise lebensbedrohenden Stachelzellkarzinomen.
