Die Biofrontera AG (NASDAQ: BFRA; Frankfurt: B8F), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gibt bekannt, dass die Patientenrekrutierung für die Phase I-Sicherheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der photodynamischen Therapie (PDT) zur Behandlung von milder bis schwerer aktinischer Keratose (AK) im Gesicht und auf der Kopfhaut bei gleichzeitiger Anwendung von drei Tuben Ameluz® zusammen mit der neuen BF-RhodoLED® XL-Lampe gestartet ist.
"Unser Fokus liegt weiterhin auf der Ausweitung der FDA-Zulassung von Ameluz®", sagt Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG. „Diese Studie ebnet den Weg zur Änderung der US-Produktinformation von Ameluz®, die derzeit die Anwendung auf eine Tube Ameluz® pro Behandlung begrenzt, auf bis zu drei Tuben pro Behandlung. Dies stellt eine Voraussetzung für die Angleichung der Erstattungsmodalitäten gegenüber dem Konkurrenzprodukt in den USA und damit einer Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit von Ameluz® in diesem wichtigen Markt dar."
Die nicht-randomisierte, offene, multizentrische Studie bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit von Ameluz® bei der Behandlung von AK im Gesicht und auf der Kopfhaut mit PDT zusammen mit der neuen BF-RhodoLED® XL-Lampe. Die Studie umfasst 100 Patienten mit leichter bis schwerer aktinischen Keratose. Jeder Patient erhält den Inhalt von drei Tuben Ameluz® für eine feldgerichtete Behandlung der aktinischen Keratosen.
Diese Studie schließt sich an eine Anfang 2021 abgeschlossene Pharmakokinetik (PK)-Studie bei maximaler Anwendung an. Wie im Juni berichtet, wurden die Studienergebnisse dieser PK-Studie der FDA vorgelegt. In diesem Treffen erbat die FDA eine weitere Sicherheitsstudie, die sich auf kurzfristige Nebenwirkungen konzentriert, bevor die Produktinformation auf die gleichzeitige Anwendung von bis zu drei Tuben abgeändert werden kann. Insgesamt sind an der Studie acht klinische Zentren beteiligt.
Ameluz® wird zusammen mit der PDT-Lampe BF-RhodoLED® und dem Nachfolgemodell BF-RhodoLED® XL von Biofrontera Inc., einer US-amerikanischen Tochtergesellschaft der Biofrontera AG, im Rahmen eines exklusiven Lizenz- und Liefervertrags für die Vereinigten Staaten vermarktet.
"Unser Fokus liegt weiterhin auf der Ausweitung der FDA-Zulassung von Ameluz®", sagt Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG. „Diese Studie ebnet den Weg zur Änderung der US-Produktinformation von Ameluz®, die derzeit die Anwendung auf eine Tube Ameluz® pro Behandlung begrenzt, auf bis zu drei Tuben pro Behandlung. Dies stellt eine Voraussetzung für die Angleichung der Erstattungsmodalitäten gegenüber dem Konkurrenzprodukt in den USA und damit einer Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit von Ameluz® in diesem wichtigen Markt dar."
Die nicht-randomisierte, offene, multizentrische Studie bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit von Ameluz® bei der Behandlung von AK im Gesicht und auf der Kopfhaut mit PDT zusammen mit der neuen BF-RhodoLED® XL-Lampe. Die Studie umfasst 100 Patienten mit leichter bis schwerer aktinischen Keratose. Jeder Patient erhält den Inhalt von drei Tuben Ameluz® für eine feldgerichtete Behandlung der aktinischen Keratosen.
Diese Studie schließt sich an eine Anfang 2021 abgeschlossene Pharmakokinetik (PK)-Studie bei maximaler Anwendung an. Wie im Juni berichtet, wurden die Studienergebnisse dieser PK-Studie der FDA vorgelegt. In diesem Treffen erbat die FDA eine weitere Sicherheitsstudie, die sich auf kurzfristige Nebenwirkungen konzentriert, bevor die Produktinformation auf die gleichzeitige Anwendung von bis zu drei Tuben abgeändert werden kann. Insgesamt sind an der Studie acht klinische Zentren beteiligt.
Ameluz® wird zusammen mit der PDT-Lampe BF-RhodoLED® und dem Nachfolgemodell BF-RhodoLED® XL von Biofrontera Inc., einer US-amerikanischen Tochtergesellschaft der Biofrontera AG, im Rahmen eines exklusiven Lizenz- und Liefervertrags für die Vereinigten Staaten vermarktet.
