Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute die Follow-up-Ergebnisse ihrer klinischen Phase III Studie bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (PDT) mit Ameluz(R) und der BF-RhodoLED(R)-Lampe zur Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) an den Extremitäten, am Rumpf und am Hals untersucht wurde. Nach 12 Monaten lagen die Gesamtrezidivraten der Läsionen nach der Ameluz(R)-Behandlung bei 14,1%, verglichen mit 27,4% nach der Placebo-Behandlung im Full Analysis Set (FAS; 11,7% vs. 24,6% im Per Protocol Set).
"Mir ist keine weitere zulassungsrelevante klinische Studie bekannt, die ähnlich hohe Clearance-Raten und niedrige Rezidivraten für die pharmazeutische Behandlung von aktinischen Keratosen in der Peripherie zeigt", kommentierte Biofronteras Vorstandsvorsitzender Prof. Dr. Hermann Lübbert. "Mit einer Gesamtheilungsrate von 77% der Läsionen ein Jahr nach der Behandlung hat Ameluz(R) erneut seine beispiellose klinische Wirksamkeit unter Beweis gestellt."
In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, intra-individuelle Studie wurden in sechs Prüfzentren in Deutschland 50 Patienten eingeschlossen, die jeweils vier bis zehn klinisch bestätigte AK-Läsionen in vergleichbaren Bereichen auf der rechten und linken Seite der Extremitäten und/oder des Rumpfes/Nackens aufwiesen. Behandelt wurden milde, moderate und schwere aktinische Keratosen mit einer oder, falls erforderlich, zwei PDT-Behandlungen. Die Abschluss-Untersuchung zum primären Endpunkt erfolgte drei Monate nach der letzten PDT. Jede PDT bestand aus der Anwendung von Ameluz(R) auf der einen Seite des Patienten und einem identisch aussehenden, sich anfühlenden und riechenden Placebo-Gel auf der anderen Seite. Die PDT-Beleuchtung mit 10 Minuten Rotlicht unter Verwendung der BF-RhodoLED(R)-Lampe folgte nach einer 3-stündigen Inkubation mit Okklusion. Drei Monate nach der letzten PDT wurde der Patient abschließend untersucht. An diese klinische Studienphase schloss sich eine Nachbeobachtungsphase von bis zu einem Jahr nach der letzten PDT an, in der Rezidivraten und die Anzahl neuer AKs und Hauttumore bestimmt wurden.
Die am 20. März 2019 in einer Pressemitteilung von Biofrontera veröffentlichten Ergebnisse für den primären regulatorischen Endpunkt zeigen, dass Ameluz(R) auf der Basis einer durchschnittlichen Gesamtläsionsheilungsrate von 86% gegenüber 33% für Placebo überlegen (p<0,0001) war.
Von denjenigen Patienten, die 3 Monate nach der Behandlung von allen AK-Läsionen geheilt waren (67,3%), blieben 62,5% insgesamt und 60,9% der an den Armen und Beinen behandelten Patienten (Placebo 66,7% bzw. 66,7%) bis zu einem Jahr nach der letzten PDT vollständig geheilt. Nach einem Jahr wurden keine neuen AKs und nur ein Basalzellkarzinom(BCC)-Hauttumor im Behandlungsgebiet vorgefunden, während außerhalb des Behandlungsgebietes 6 AKs oder Hauttumore (BCC, Stachelzellkarzinom) identifiziert wurden.
"Mir ist keine weitere zulassungsrelevante klinische Studie bekannt, die ähnlich hohe Clearance-Raten und niedrige Rezidivraten für die pharmazeutische Behandlung von aktinischen Keratosen in der Peripherie zeigt", kommentierte Biofronteras Vorstandsvorsitzender Prof. Dr. Hermann Lübbert. "Mit einer Gesamtheilungsrate von 77% der Läsionen ein Jahr nach der Behandlung hat Ameluz(R) erneut seine beispiellose klinische Wirksamkeit unter Beweis gestellt."
In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, intra-individuelle Studie wurden in sechs Prüfzentren in Deutschland 50 Patienten eingeschlossen, die jeweils vier bis zehn klinisch bestätigte AK-Läsionen in vergleichbaren Bereichen auf der rechten und linken Seite der Extremitäten und/oder des Rumpfes/Nackens aufwiesen. Behandelt wurden milde, moderate und schwere aktinische Keratosen mit einer oder, falls erforderlich, zwei PDT-Behandlungen. Die Abschluss-Untersuchung zum primären Endpunkt erfolgte drei Monate nach der letzten PDT. Jede PDT bestand aus der Anwendung von Ameluz(R) auf der einen Seite des Patienten und einem identisch aussehenden, sich anfühlenden und riechenden Placebo-Gel auf der anderen Seite. Die PDT-Beleuchtung mit 10 Minuten Rotlicht unter Verwendung der BF-RhodoLED(R)-Lampe folgte nach einer 3-stündigen Inkubation mit Okklusion. Drei Monate nach der letzten PDT wurde der Patient abschließend untersucht. An diese klinische Studienphase schloss sich eine Nachbeobachtungsphase von bis zu einem Jahr nach der letzten PDT an, in der Rezidivraten und die Anzahl neuer AKs und Hauttumore bestimmt wurden.
Die am 20. März 2019 in einer Pressemitteilung von Biofrontera veröffentlichten Ergebnisse für den primären regulatorischen Endpunkt zeigen, dass Ameluz(R) auf der Basis einer durchschnittlichen Gesamtläsionsheilungsrate von 86% gegenüber 33% für Placebo überlegen (p<0,0001) war.
Von denjenigen Patienten, die 3 Monate nach der Behandlung von allen AK-Läsionen geheilt waren (67,3%), blieben 62,5% insgesamt und 60,9% der an den Armen und Beinen behandelten Patienten (Placebo 66,7% bzw. 66,7%) bis zu einem Jahr nach der letzten PDT vollständig geheilt. Nach einem Jahr wurden keine neuen AKs und nur ein Basalzellkarzinom(BCC)-Hauttumor im Behandlungsgebiet vorgefunden, während außerhalb des Behandlungsgebietes 6 AKs oder Hauttumore (BCC, Stachelzellkarzinom) identifiziert wurden.
