Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute die Ergebnisse für das erste Quartal zum 31. März 2019 veröffentlicht. Gleichzeitig wurde ein Überblick über die aktuelle Geschäftsentwicklung gegeben.
Finanzkennzahlen Q1 2019
Geschäftsaktivitäten in den USA
Im ersten Quartal 2019 erzielte Biofrontera in den USA einen Umsatz von 5,2 Millionen Euro, was einem Umsatzwachstum von 52% gegenüber dem ersten Quartal 2018 entspricht. Dieses Wachstum geht sowohl auf bestehende PDT-Kunden als auch neue Kunden zurück.
Im Januar 2019 erhielt Biofrontera die Zulassung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Erhöhung der Chargengröße für die Ameluz(R)-Produktion. Die Verfünffachung der Chargengröße gewährleistet eine sichere Versorgung mit Ameluz(R), wodurch die wachsende Nachfrage in den USA nachhaltig gedeckt und die Bruttomarge deutlich verbessert werden kann.
Im März 2019 gab Biofrontera den Erwerb aller Anteile an der Cutanea Life Sciences, Inc. bekannt, einem in den USA ansässigen Spezialpharmaunternehmen in der Dermatologie. Mit der Übernahme erweitert Biofrontera sein Portfolio in den USA um zwei weitere FDA-zugelassene Medikamente, AKTIPAK(R) zur Behandlung von Akne und Xepi(TM) zur Behandlung von Impetigo. Biofrontera wird seine etablierte Vertriebs- und Marketinginfrastruktur nutzen, um alle drei Produkte an Dermatologen zu vertreiben.
Geschäftsaktivitäten in der EU
Der Umsatz in Deutschland verbesserte sich auf 1,1 Mio. EUR, eine Steigerung von 72% gegenüber dem ersten Quartal 2018, nicht zuletzt eine Konsequenz der Zulassung für die Tageslicht-PDT aus 2018. Im übrigen Europa blieb der Umsatz mit 0,6 Mio. EUR gegenüber dem Vorjahr unverändert, was vor allem auf den Wegfall von Reimporten innerhalb der EU zurückzuführen ist.
Laufende Studien
Im März 2019 gab Biofrontera positive Ergebnisse ihrer Phase-III-Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von konventioneller PDT mit Ameluz(R) und der BF-RhodoLED(R) zur Behandlung von AK an den Extremitäten, Rumpf und Hals bekannt. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, der eine mittlere Läsions-Heilungsrate pro Patientenseite von 86% für Ameluz(R) gegenüber 33% für Placebo zeigte. Darüber hinaus wurde eine signifikante Überlegenheit von Ameluz(R) für alle sekundären Endpunkte nachgewiesen. Ohne milde AKs und nur bei moderaten AK-Läsionen lag die mittlere Läsions-Heilungsrate pro Patientenseite bei 84% bei Ameluz(R) gegenüber 27% bei Placebo. Bei Patienten, die an den Extremitäten behandelt wurden, lagen die durchschnittlichen Läsions-Heilungsraten pro Patientenseite ebenfalls bei 84% mit Ameluz(R) gegenüber 27% mit Placebo. Ameluz(R) zeigte auch eine vollständige Clearance-Rate von 67% der Patientenseiten nach 12 Wochen nach der letzten PDT-Behandlung, verglichen mit nur 12% der placebobehandelten Seiten. Diese Ergebnisse werden die Grundlage der für das dritte Quartal 2019 geplanten Einreichung der Zulassungserweiterung bei der European Medicines Agency (EMA) und der FDA bilden.
Zusätzlich hat Biofrontera eine Vereinbarung über die Fortsetzung der Forschungskooperation mit Maruho für die Entwicklung von Markengenerika unterzeichnet. Im Rahmen der Vereinbarung wird Biofrontera damit beginnen, einen der vier Wirkstoffe, die mit der Nanoemulsionstechnologie von Biofrontera formuliert wurden, für klinische Studien vorzubereiten. Darüber hinaus befinden sich Biofrontera und Maruho derzeit in Verhandlungen über eine möglicherweise von Maruho finanzierten Indikationserweiterung von Ameluz(R) für Akne. Die Parteien verhandeln auch eine Lizenz für Maruho zur Vermarktung von Ameluz(R) in Asien und Ozeanien, wo die Indikation Akne besonders wichtig ist. Maruho würde zunächst alle Entwicklungskosten für die Akne-Indikation übernehmen, die teilweise zurückgezahlt werden müssten, sollten die Lizenzverhandlungen nicht erfolgreich sein. Biofrontera wäre für die Durchführung der für die Zulassung in den USA erforderlichen klinischen Studien verantwortlich.
Prognose für das Gesamtjahr 2019
Biofrontera hält an seiner am 29. April 2019 veröffentlichten Prognose für das Geschäftsjahr 2019 fest. Unter anderem rechnet der Vorstand demnach mit einem Jahresumsatz von etwa 35-40 Mio. EUR sowie einem Ergebnis aus der betrieblichen Tätigkeit von -7 bis -9 Mio. EUR.
Telefonkonferenz
Die Telefonkonferenz für Aktionäre und interessierte Investoren beginnt in deutscher Sprache um 10:00 Uhr, auf Englisch um 14:00 Uhr.
Telefonkonferenz - DEUTSCH
29. Mai 2019, 10:00 Uhr CET (4:00 Uhr ET)
Einwahlnummer: +49 (0) 69201744220
Bestätigungsnummer: 87082878#
Telefonkonferenz - ENGLISCH
29. Mai 2019, 14:00 Uhr CET (8:00 Uhr ET)
Einwahlnummer USA: +1 8774230830
Einwahlnummer UK: +44 2030092470
Bestätigungsnummer: 77726519#
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Finanzkennzahlen Q1 2019
- Umsatzanstieg um 46% auf 6,8 Mio. EUR gegenüber 4,7 Mio. EUR in Q1 2018;
- Ergebnis vor Ertragssteuern von -3,0 Mio. EUR bzw. -0,06 EUR je Aktie gegenüber -3,2 Mio. EUR bzw. -0,08 EUR je Aktie in Q1 2018;
- Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich auf 21,8 Mio. EUR zum 30. März 2019 (31. Dezember 2018: 19,5 Mio. EUR).
- Akquisition der Cutanea Life Sciences, Inc. (Cutanea), einem Spezialpharma-unternehmen in der Dermatologie, von Maruho Co., Ltd. (Maruho) im März 2019;
- Erweiterung der Forschungskooperation mit Maruho zur Weiterentwicklung von Marken-Generika sowie Absichtserklärung über Indikationserweiterung für Akne und Vertrieb von Ameluz(R) in Teilen Asiens und Ozeaniens;
- Positive Phase-III-Ergebnisse von Ameluz(R) / BF-RhodoLED(R) zur Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) an den Extremitäten und am Rumpf/Hals; und
- Erhalt der EMA- und FDA-Zulassung zur Erhöhung der Losgröße für die Ameluz(R)-Produktion.
Geschäftsaktivitäten in den USA
Im ersten Quartal 2019 erzielte Biofrontera in den USA einen Umsatz von 5,2 Millionen Euro, was einem Umsatzwachstum von 52% gegenüber dem ersten Quartal 2018 entspricht. Dieses Wachstum geht sowohl auf bestehende PDT-Kunden als auch neue Kunden zurück.
Im Januar 2019 erhielt Biofrontera die Zulassung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Erhöhung der Chargengröße für die Ameluz(R)-Produktion. Die Verfünffachung der Chargengröße gewährleistet eine sichere Versorgung mit Ameluz(R), wodurch die wachsende Nachfrage in den USA nachhaltig gedeckt und die Bruttomarge deutlich verbessert werden kann.
Im März 2019 gab Biofrontera den Erwerb aller Anteile an der Cutanea Life Sciences, Inc. bekannt, einem in den USA ansässigen Spezialpharmaunternehmen in der Dermatologie. Mit der Übernahme erweitert Biofrontera sein Portfolio in den USA um zwei weitere FDA-zugelassene Medikamente, AKTIPAK(R) zur Behandlung von Akne und Xepi(TM) zur Behandlung von Impetigo. Biofrontera wird seine etablierte Vertriebs- und Marketinginfrastruktur nutzen, um alle drei Produkte an Dermatologen zu vertreiben.
Geschäftsaktivitäten in der EU
Der Umsatz in Deutschland verbesserte sich auf 1,1 Mio. EUR, eine Steigerung von 72% gegenüber dem ersten Quartal 2018, nicht zuletzt eine Konsequenz der Zulassung für die Tageslicht-PDT aus 2018. Im übrigen Europa blieb der Umsatz mit 0,6 Mio. EUR gegenüber dem Vorjahr unverändert, was vor allem auf den Wegfall von Reimporten innerhalb der EU zurückzuführen ist.
Laufende Studien
Im März 2019 gab Biofrontera positive Ergebnisse ihrer Phase-III-Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von konventioneller PDT mit Ameluz(R) und der BF-RhodoLED(R) zur Behandlung von AK an den Extremitäten, Rumpf und Hals bekannt. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, der eine mittlere Läsions-Heilungsrate pro Patientenseite von 86% für Ameluz(R) gegenüber 33% für Placebo zeigte. Darüber hinaus wurde eine signifikante Überlegenheit von Ameluz(R) für alle sekundären Endpunkte nachgewiesen. Ohne milde AKs und nur bei moderaten AK-Läsionen lag die mittlere Läsions-Heilungsrate pro Patientenseite bei 84% bei Ameluz(R) gegenüber 27% bei Placebo. Bei Patienten, die an den Extremitäten behandelt wurden, lagen die durchschnittlichen Läsions-Heilungsraten pro Patientenseite ebenfalls bei 84% mit Ameluz(R) gegenüber 27% mit Placebo. Ameluz(R) zeigte auch eine vollständige Clearance-Rate von 67% der Patientenseiten nach 12 Wochen nach der letzten PDT-Behandlung, verglichen mit nur 12% der placebobehandelten Seiten. Diese Ergebnisse werden die Grundlage der für das dritte Quartal 2019 geplanten Einreichung der Zulassungserweiterung bei der European Medicines Agency (EMA) und der FDA bilden.
Zusätzlich hat Biofrontera eine Vereinbarung über die Fortsetzung der Forschungskooperation mit Maruho für die Entwicklung von Markengenerika unterzeichnet. Im Rahmen der Vereinbarung wird Biofrontera damit beginnen, einen der vier Wirkstoffe, die mit der Nanoemulsionstechnologie von Biofrontera formuliert wurden, für klinische Studien vorzubereiten. Darüber hinaus befinden sich Biofrontera und Maruho derzeit in Verhandlungen über eine möglicherweise von Maruho finanzierten Indikationserweiterung von Ameluz(R) für Akne. Die Parteien verhandeln auch eine Lizenz für Maruho zur Vermarktung von Ameluz(R) in Asien und Ozeanien, wo die Indikation Akne besonders wichtig ist. Maruho würde zunächst alle Entwicklungskosten für die Akne-Indikation übernehmen, die teilweise zurückgezahlt werden müssten, sollten die Lizenzverhandlungen nicht erfolgreich sein. Biofrontera wäre für die Durchführung der für die Zulassung in den USA erforderlichen klinischen Studien verantwortlich.
Prognose für das Gesamtjahr 2019
Biofrontera hält an seiner am 29. April 2019 veröffentlichten Prognose für das Geschäftsjahr 2019 fest. Unter anderem rechnet der Vorstand demnach mit einem Jahresumsatz von etwa 35-40 Mio. EUR sowie einem Ergebnis aus der betrieblichen Tätigkeit von -7 bis -9 Mio. EUR.
Telefonkonferenz
Die Telefonkonferenz für Aktionäre und interessierte Investoren beginnt in deutscher Sprache um 10:00 Uhr, auf Englisch um 14:00 Uhr.
Telefonkonferenz - DEUTSCH
29. Mai 2019, 10:00 Uhr CET (4:00 Uhr ET)
Einwahlnummer: +49 (0) 69201744220
Bestätigungsnummer: 87082878#
Telefonkonferenz - ENGLISCH
29. Mai 2019, 14:00 Uhr CET (8:00 Uhr ET)
Einwahlnummer USA: +1 8774230830
Einwahlnummer UK: +44 2030092470
Bestätigungsnummer: 77726519#
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