Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute die Ergebnisse für das erste Halbjahr zum 30. Juni 2019 veröffentlicht. Gleichzeitig wurde ein Überblick über den aktuellen Geschäftsverlauf gegeben.
Finanzkennzahlen H1 2019
Geschäftsaktivitäten in den USA
Im ersten Halbjahr 2019 erzielte die Biofrontera in den USA einen Umsatz von rund 10,2 Mio. Euro, was einem Umsatzwachstum von 59% gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht. Dieses Wachstum resultiert vor allem aus dem weiteren Ausbau der Vertriebsstrukturen und aus Verbesserungen bei der Erstattung der PDT für Dermatologen in den USA.
Im Januar 2019 erhielt die Biofrontera die Zulassung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Erhöhung der Chargengröße für die Ameluz(R)-Produktion. Die Verfünffachung der Chargengröße gewährleistet eine sichere Versorgung mit Ameluz(R), wodurch die wachsende Nachfrage in den USA nachhaltig gedeckt und die Bruttomarge verbessert werden konnte.
Mit der erfolgreich abgeschlossenen Integration der im März 2019 übernommenen Cutanea hat Biofrontera sein Produktportfolio um das FDA-zugelassene Medikament Xepi(R) zur Behandlung von Impetigo erweitert. Biofrontera konzentriert sich daher in den USA neben der Kommerzialisierung von Ameluz(R) nun auch auf Xepi(R). Es ist das erste neue topische Antibiotikum, das seit fast 10 Jahren auf den amerikanischen Markt gekommen ist und für das bisher keine Antibiotikaresistenzen bekannt sind.
Geschäftsaktivitäten in der EU
Der Umsatz in Deutschland verbesserte sich auf rund 2,2 Mio. Euro, eine Steigerung um 82% gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Im übrigen Europa stieg der Umsatz um 12% im Vergleich zum ersten Halbjahr 2018 auf 1,4 Mio. Euro. Die Umsatzsteigerung in den europäischen Märkten ist nicht zuletzt eine Konsequenz der europäischen Zulassung für die Tageslicht-PDT im vergangenen Jahr.
Laufende Studien
Im März 2019 gab Biofrontera positive Ergebnisse ihrer Phase III-Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von konventioneller PDT mit Ameluz(R) und der BF-RhodoLED(R)-Lampe zur Behandlung von aktinischen Keratosen an den Extremitäten, Rumpf und Hals bekannt. Die Studie zeigte, dass Ameluz(R) mit einer durchschnittlichen Gesamtheilungsrate von 86% der Läsionen der Placebo-Rate von 33% signifikant überlegen ist. Zusammen mit ähnlich positiven sekundären Endpunkten bilden diese Ergebnisse die Grundlage für die geplante Einreichung einer Zulassungserweiterung bei der European Medicines Agency (EMA) im dritten Quartal 2019.
Zusätzlich hat Biofrontera eine Vereinbarung über die Fortsetzung der Forschungskooperation mit Maruho zur Entwicklung von Markengenerika auf der Basis von Biofrontera's Nanoemulsionstechnologie unterzeichnet. Als Ergebnis einer früheren Projektphase wurde einer von vier gemeinsam untersuchten Wirkstoffen ausgewählt. In der nun begonnenen Projektphase soll dieser Wirkstoff zusammen mit Biofrontera's Nanoemulsion für die Erprobung in klinischen Studien vorbereitet werden. Die mit der Projektphase verbundenen Kosten von bis zu 1,1 Mio. Euro werden ausschließlich von Maruho getragen. Zudem besteht mit Maruho eine Absichtserklärung zur Finanzierung der Indikationserweiterung von Ameluz(R) zur Behandlung von moderater bis schwerer Akne. Im Zusammenhang damit verhandeln Biofrontera und Maruho derzeit eine Lizenz für Maruho zur Vermarktung von Ameluz(R) in Teilen Ost-Asiens und Ozeaniens.
Prognose für das Gesamtjahr 2019
Biofrontera rechnet aktuell mit einem Jahresumsatz von 32 bis 35 Mio. Euro. Die Erwartung liegt damit leicht unter der bisherigen Prognose, die von 35 bis 40 Mio. Euro ausging. Die angepasste Prognose ist vor allem auf das weiterhin dynamische, aber leicht abgeschwächte Wachstum in den USA zurückzuführen. Umsätze aus den Produkten der Cutanea sind dabei noch nicht eingeschlossen. Der Vorstand prognostizierte außerdem für 2019 ein Ergebnis aus der betrieblichen Tätigkeit von -7 bis -9 Mio. Euro. Unter Berücksichtigung der Sonstigen Erträge aus den Verrechnungen an Maruho erwartet Biofrontera für das Geschäftsjahr 2019 nach wie vor im 4. Quartal das Erreichen des operativen Break-even. Nach dem Vermarktungsstopp von Aktipak(R) erwartet Biofrontera in 2019 insgesamt einen Umsatz mit den neuen Produkten von rund 1 bis 1,5 Mio. Euro.
Telefonkonferenz
Die Telefonkonferenz beginnt in deutscher Sprache um 10:00 Uhr und auf Englisch um 14:00Uhr
Telefonkonferenz - DEUTSCH
27. August 2019, 10:00 Uhr CET (4:00 Uhr ET)
Einwahlnummer: +49 (0) 69201744220
Bestätigungsnummer: 74039909#
Telefonkonferenz - ENGLISCH
27. August 2019, 14:00 Uhr CET (8:00 Uhr ET)
Einwahlnummer USA: +1 8774230830
Einwahlnummer UK: +44 2030092470
Bestätigungsnummer: 89026773#
Bitte wählen Sie sich bereits 10 Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz ein, um einen pünktlichen Start zu ermöglichen.
Der Halbjahresbericht des Unternehmens ist abrufbar unter
https://www.biofrontera.com/de/investoren/finanzberichte.html.
Finanzkennzahlen H1 2019
- Der Gesamtumsatz stieg um 55% auf 13,9 Mio. Euro, gegenüber rund 9,0 Mio. Euro im ersten Halbjahr 2018.
- Infolge des einmalig ergebniswirksamen Badwills aus der Kaufpreisallokation der Cutanea Life Sciences, Inc. (Cutanea) weist die Biofrontera für das erste Halbjahr 2019 ein positives Gesamtergebnis von rund 8,6 Mio. Euro aus.
- Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente betrugen zum 30.06.2019 rund 21,6 Mio. Euro, verglichen mit 19,5 Mio. Euro zum 31.12.2018. Darin sind Zahlungsmittel der Cutanea in Höhe von 5,8 Mio. Euro enthalten.
- Erweiterung des Produktportfolios in den USA um Xepi(R) aufgrund der erfolgreich abgeschlossenen Integration von Cutanea, einem Spezialpharmaunternehmen in der Dermatologie;
- Einstellung der Vermarktung von Aktipak(R) aufgrund kurzfristig nicht zu behebender Qualitätsprobleme in der Produktion durch den von Cutanea beauftragten Auftragshersteller und der vergleichsweise zu geringen künftigen Marktchancen;
- Erweiterung der Forschungskooperation mit Maruho Co., Ltd (Maruho) zur Weiterentwicklung von Marken-Generika sowie Absichtserklärung zur Indikationserweiterung von Ameluz(R) für Akne und zur Vermarktung von Ameluz(R) in Teilen Ostasiens und Ozeaniens;
- Positive Phase III-Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ameluz(R) in Kombination mit Biofronteras Rotlichtlampe BF-RhodoLED(R) zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie dem Rumpf und dem Hals.
Geschäftsaktivitäten in den USA
Im ersten Halbjahr 2019 erzielte die Biofrontera in den USA einen Umsatz von rund 10,2 Mio. Euro, was einem Umsatzwachstum von 59% gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht. Dieses Wachstum resultiert vor allem aus dem weiteren Ausbau der Vertriebsstrukturen und aus Verbesserungen bei der Erstattung der PDT für Dermatologen in den USA.
Im Januar 2019 erhielt die Biofrontera die Zulassung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Erhöhung der Chargengröße für die Ameluz(R)-Produktion. Die Verfünffachung der Chargengröße gewährleistet eine sichere Versorgung mit Ameluz(R), wodurch die wachsende Nachfrage in den USA nachhaltig gedeckt und die Bruttomarge verbessert werden konnte.
Mit der erfolgreich abgeschlossenen Integration der im März 2019 übernommenen Cutanea hat Biofrontera sein Produktportfolio um das FDA-zugelassene Medikament Xepi(R) zur Behandlung von Impetigo erweitert. Biofrontera konzentriert sich daher in den USA neben der Kommerzialisierung von Ameluz(R) nun auch auf Xepi(R). Es ist das erste neue topische Antibiotikum, das seit fast 10 Jahren auf den amerikanischen Markt gekommen ist und für das bisher keine Antibiotikaresistenzen bekannt sind.
Geschäftsaktivitäten in der EU
Der Umsatz in Deutschland verbesserte sich auf rund 2,2 Mio. Euro, eine Steigerung um 82% gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Im übrigen Europa stieg der Umsatz um 12% im Vergleich zum ersten Halbjahr 2018 auf 1,4 Mio. Euro. Die Umsatzsteigerung in den europäischen Märkten ist nicht zuletzt eine Konsequenz der europäischen Zulassung für die Tageslicht-PDT im vergangenen Jahr.
Laufende Studien
Im März 2019 gab Biofrontera positive Ergebnisse ihrer Phase III-Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von konventioneller PDT mit Ameluz(R) und der BF-RhodoLED(R)-Lampe zur Behandlung von aktinischen Keratosen an den Extremitäten, Rumpf und Hals bekannt. Die Studie zeigte, dass Ameluz(R) mit einer durchschnittlichen Gesamtheilungsrate von 86% der Läsionen der Placebo-Rate von 33% signifikant überlegen ist. Zusammen mit ähnlich positiven sekundären Endpunkten bilden diese Ergebnisse die Grundlage für die geplante Einreichung einer Zulassungserweiterung bei der European Medicines Agency (EMA) im dritten Quartal 2019.
Zusätzlich hat Biofrontera eine Vereinbarung über die Fortsetzung der Forschungskooperation mit Maruho zur Entwicklung von Markengenerika auf der Basis von Biofrontera's Nanoemulsionstechnologie unterzeichnet. Als Ergebnis einer früheren Projektphase wurde einer von vier gemeinsam untersuchten Wirkstoffen ausgewählt. In der nun begonnenen Projektphase soll dieser Wirkstoff zusammen mit Biofrontera's Nanoemulsion für die Erprobung in klinischen Studien vorbereitet werden. Die mit der Projektphase verbundenen Kosten von bis zu 1,1 Mio. Euro werden ausschließlich von Maruho getragen. Zudem besteht mit Maruho eine Absichtserklärung zur Finanzierung der Indikationserweiterung von Ameluz(R) zur Behandlung von moderater bis schwerer Akne. Im Zusammenhang damit verhandeln Biofrontera und Maruho derzeit eine Lizenz für Maruho zur Vermarktung von Ameluz(R) in Teilen Ost-Asiens und Ozeaniens.
Prognose für das Gesamtjahr 2019
Biofrontera rechnet aktuell mit einem Jahresumsatz von 32 bis 35 Mio. Euro. Die Erwartung liegt damit leicht unter der bisherigen Prognose, die von 35 bis 40 Mio. Euro ausging. Die angepasste Prognose ist vor allem auf das weiterhin dynamische, aber leicht abgeschwächte Wachstum in den USA zurückzuführen. Umsätze aus den Produkten der Cutanea sind dabei noch nicht eingeschlossen. Der Vorstand prognostizierte außerdem für 2019 ein Ergebnis aus der betrieblichen Tätigkeit von -7 bis -9 Mio. Euro. Unter Berücksichtigung der Sonstigen Erträge aus den Verrechnungen an Maruho erwartet Biofrontera für das Geschäftsjahr 2019 nach wie vor im 4. Quartal das Erreichen des operativen Break-even. Nach dem Vermarktungsstopp von Aktipak(R) erwartet Biofrontera in 2019 insgesamt einen Umsatz mit den neuen Produkten von rund 1 bis 1,5 Mio. Euro.
Telefonkonferenz
Die Telefonkonferenz beginnt in deutscher Sprache um 10:00 Uhr und auf Englisch um 14:00Uhr
Telefonkonferenz - DEUTSCH
27. August 2019, 10:00 Uhr CET (4:00 Uhr ET)
Einwahlnummer: +49 (0) 69201744220
Bestätigungsnummer: 74039909#
Telefonkonferenz - ENGLISCH
27. August 2019, 14:00 Uhr CET (8:00 Uhr ET)
Einwahlnummer USA: +1 8774230830
Einwahlnummer UK: +44 2030092470
Bestätigungsnummer: 89026773#
Bitte wählen Sie sich bereits 10 Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz ein, um einen pünktlichen Start zu ermöglichen.
Der Halbjahresbericht des Unternehmens ist abrufbar unter
https://www.biofrontera.com/de/investoren/finanzberichte.html.
