Das internationale biopharmazeutische Unternehmen Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113) gibt bekannt, dass die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) eine Änderung der Zulassung von Ameluz® für eine verbesserte Ameluz® Formulierung genehmigt hat. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hatte bereits im September 2023 ihre Genehmigung zur Zulassungsänderung erteilt.
Die verbesserte Ameluz®-Formulierung beinhaltet kein Propylenglykol, eine Komponente, die in halbfesten Formulierungen üblich ist. Der Verzicht auf Propylenglykol kann sich positiv auf das Sicherheitsprofil des Ameluz®-Gels auswirken und mögliche Risiken, insbesondere hinsichtlich der Bildung von Verunreinigungen und allergischen Reaktionen, eliminieren.
Die neue Formulierung soll ab 2024 bei der Ameluz®-Produktion für den US-Markt implementiert werden und es wird erwartet, dass auch die europäischen Produktionschargen in der zweiten Hälfte dieses Jahres mit der neuen Formulierung hergestellt werden können.
"Die positiven Entscheidungen beider Behörden sind ein weiterer Meilenstein bei der Optimierung unseres Produkts und der Gewährleistung der Produktsicherheit. Mit einer neu entwickelten Formulierung von Ameluz® kann Biofrontera nicht nur ein überlegenes Produkt mit reduzierten Nebenwirkungen anbieten, sondern diese Änderung ist auch ein Baustein in einer komplexen Strategie zur Verlängerung unserer Marktexklusivität", ergänzt Pilar de la Huerta, Finanzvorstand der Biofrontera AG.
Die verbesserte Ameluz®-Formulierung beinhaltet kein Propylenglykol, eine Komponente, die in halbfesten Formulierungen üblich ist. Der Verzicht auf Propylenglykol kann sich positiv auf das Sicherheitsprofil des Ameluz®-Gels auswirken und mögliche Risiken, insbesondere hinsichtlich der Bildung von Verunreinigungen und allergischen Reaktionen, eliminieren.
Die neue Formulierung soll ab 2024 bei der Ameluz®-Produktion für den US-Markt implementiert werden und es wird erwartet, dass auch die europäischen Produktionschargen in der zweiten Hälfte dieses Jahres mit der neuen Formulierung hergestellt werden können.
"Die positiven Entscheidungen beider Behörden sind ein weiterer Meilenstein bei der Optimierung unseres Produkts und der Gewährleistung der Produktsicherheit. Mit einer neu entwickelten Formulierung von Ameluz® kann Biofrontera nicht nur ein überlegenes Produkt mit reduzierten Nebenwirkungen anbieten, sondern diese Änderung ist auch ein Baustein in einer komplexen Strategie zur Verlängerung unserer Marktexklusivität", ergänzt Pilar de la Huerta, Finanzvorstand der Biofrontera AG.
