Im Rahmen des laufenden Zulassungsverfahrens für das Medikament BF-200 ALA hat Biofrontera einen positiven Zwischenbescheid des innerhalb der europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency) zuständigen Komitees erhalten.
Dieses Komitee, das "Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)", übergibt dem Antragsteller am Tag 120 eines zentralisierten Zulassungsprozesses eine Stellungnahme, verbunden mit den noch offenen Fragen der Behörde. In diese Stellungnahme fließen die Berichte der Gutachter (vgl. Adhoc 16.12.2010) und Fragen anderer Mitgliedsstaaten der EU ein. Im Zulassungsprozess von BF-200 ALA zur Behandlung der aktinischen Keratose gab es keine größeren Einwände, die eine Zulassung ernsthaft gefährden könnten. Die Behörde hat angekündigt, dem Antrag stattzugeben, sofern die gestellten Fragen zufriedenstellend beantwortet werden können.
Biofrontera plant diese Fragen innerhalb der hierfür vorgesehenen Frist zu beantworten. Durch das zentralisierte Verfahren, das Biofrontera wegen des hohen Innovationsgrades von BF-200 ALA beantragen durfte, wird das Medikament die Zulassung für alle Mitgliedsstaaten der EU in einem einzigen Verfahrensschritt erhalten.
BF-200 ALA ist ein Medikament zur Behandlung der aktinischen Keratose, einer oberflächlichen Form von hellem Hautkrebs. In großen klinischen Studien erwies sich das neue Medikament als äußerst wirksam und dem mitgeprüften relevanten Konkurrenzprodukt deutlich überlegen. Aktinische Keratosen stellen ein großes medizinisches Problem dar. Die Patientenzahl wächst aufgrund der zunehmenden Sonnenbelastung und der demografischen Entwicklung rasant. In USA ist die Krankheit bereits der zweithäufigste Grund aller Besuche beim Hautarzt. Biofrontera sieht daher ein erhebliches Marktpotenzial für ihr neues Medikament.
"Es ist keineswegs selbstverständlich für ein kleines Biotechunternehmen, ein selbst entwickeltes Medikament in ein zentralisiertes europäisches Zulassungsverfahren zu bringen und die ersten Hürden ohne größere Einwände zu passieren. Die allermeisten Unternehmen, die diesen harten Weg wählen, scheitern in den klinischen Studien oder beim Zulassungsprozess selbst. Der positive Zwischenbescheid der Behörde zeigt, welche konzentrierte und hochwertige Arbeit die Mitarbeiter der Biofrontera leisten. Wenn wir alle Fragen zur Zufriedenheit der Behörde beantworten, können wir wie geplant von einer Zulassung im Spätsommer dieses Jahres ausgehen", kommentierte Prof. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender des Unternehmens.
Aktinische Keratose
Aktinische Keratosen entstehen durch die lebenslange Ansammlung von Schäden des Erbmaterials in Hautzellen. Diese Schäden werden durch UV-Licht induziert und kommen im Alter vermehrt vor. Wegen ihrer großen Verbreitung - betroffen sind bereits heute etwa 10% der hellhäutigen Bevölkerung weltweit - stellt die aktinische Keratose eine wachsende gesundheitsökonomische Herausforderung dar.
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
Dieses Komitee, das "Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)", übergibt dem Antragsteller am Tag 120 eines zentralisierten Zulassungsprozesses eine Stellungnahme, verbunden mit den noch offenen Fragen der Behörde. In diese Stellungnahme fließen die Berichte der Gutachter (vgl. Adhoc 16.12.2010) und Fragen anderer Mitgliedsstaaten der EU ein. Im Zulassungsprozess von BF-200 ALA zur Behandlung der aktinischen Keratose gab es keine größeren Einwände, die eine Zulassung ernsthaft gefährden könnten. Die Behörde hat angekündigt, dem Antrag stattzugeben, sofern die gestellten Fragen zufriedenstellend beantwortet werden können.
Biofrontera plant diese Fragen innerhalb der hierfür vorgesehenen Frist zu beantworten. Durch das zentralisierte Verfahren, das Biofrontera wegen des hohen Innovationsgrades von BF-200 ALA beantragen durfte, wird das Medikament die Zulassung für alle Mitgliedsstaaten der EU in einem einzigen Verfahrensschritt erhalten.
BF-200 ALA ist ein Medikament zur Behandlung der aktinischen Keratose, einer oberflächlichen Form von hellem Hautkrebs. In großen klinischen Studien erwies sich das neue Medikament als äußerst wirksam und dem mitgeprüften relevanten Konkurrenzprodukt deutlich überlegen. Aktinische Keratosen stellen ein großes medizinisches Problem dar. Die Patientenzahl wächst aufgrund der zunehmenden Sonnenbelastung und der demografischen Entwicklung rasant. In USA ist die Krankheit bereits der zweithäufigste Grund aller Besuche beim Hautarzt. Biofrontera sieht daher ein erhebliches Marktpotenzial für ihr neues Medikament.
"Es ist keineswegs selbstverständlich für ein kleines Biotechunternehmen, ein selbst entwickeltes Medikament in ein zentralisiertes europäisches Zulassungsverfahren zu bringen und die ersten Hürden ohne größere Einwände zu passieren. Die allermeisten Unternehmen, die diesen harten Weg wählen, scheitern in den klinischen Studien oder beim Zulassungsprozess selbst. Der positive Zwischenbescheid der Behörde zeigt, welche konzentrierte und hochwertige Arbeit die Mitarbeiter der Biofrontera leisten. Wenn wir alle Fragen zur Zufriedenheit der Behörde beantworten, können wir wie geplant von einer Zulassung im Spätsommer dieses Jahres ausgehen", kommentierte Prof. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender des Unternehmens.
Aktinische Keratose
Aktinische Keratosen entstehen durch die lebenslange Ansammlung von Schäden des Erbmaterials in Hautzellen. Diese Schäden werden durch UV-Licht induziert und kommen im Alter vermehrt vor. Wegen ihrer großen Verbreitung - betroffen sind bereits heute etwa 10% der hellhäutigen Bevölkerung weltweit - stellt die aktinische Keratose eine wachsende gesundheitsökonomische Herausforderung dar.
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
