Die Biofrontera AG (DSE: B8F) teilt mit, dass die European Medical Agency EMA die erfolgreiche Validierung des Zulassungsantrags für das Medikament BF-200 ALA bestätigt hat. Damit wurde die erste Phase des Zulassungsprozesses durchlaufen, in der der elektronisch gestellte Antrag im Hinblick auf Vollständigkeit, Konformität mit den gesetzlichen Vorschriften und technische Qualität geprüft wurde. Im nächsten Verfahrensschritt wird der Antrag von sachkundigen Berichterstattern, die aus zwei EU-Ländern stammen, inhaltlich bewertet. Das Ergebnis dieser Bewertung wird der EMA und allen anderen EU-Mitgliedsstaaten im Dezember vorgelegt, damit diese im Januar ihre Stellungnahme abgeben können.
BF-200 ALA soll zur Behandlung der aktinischen Keratose zugelassen werden. Die EMA hat wegen des besonderen Innovationsgrades des Produkts die Genehmigung zur Einreichung einer zentralen Zulassung erteilt, die nach Erteilung für alle Staaten der EU gültig ist. Aktinische Keratosen sind oberflächliche Hauttumoren, die sich in 10-15% der Fälle zu Spinalzellkarzinomen weiterentwickeln. BF-200 ALA wird zusammen mit einer Bestrahlung mit Rotlicht eingesetzt, ein Verfahren, das als Photodynamische Therapie (PDT) bezeichnet wird. Die PDT ist in den internationalen Leitlinien zur Behandlung der aktinischen Keratose als erste Therapiewahl eingestuft. In den beiden zulassungsrelevanten Phase III-Studien mit BF-200 ALA wurden herausragende Ergebnisse bezüglich Wirkung und kosmetischem Ergebnis erzielt.
"Die erfolgreiche Validierung ohne Zeitverlust illustriert die sorgfältige Vorbereitung des Zulassungsdossiers. Wir hoffen, dass nach der plangerechten Einreichung und der erfolgreichen Validierung auch der weitere Prozess plangemäß abläuft und wir in weniger als einem Jahr die Zulassung erhalten werden," kommentierte Prof. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera.
BF-200 ALA soll zur Behandlung der aktinischen Keratose zugelassen werden. Die EMA hat wegen des besonderen Innovationsgrades des Produkts die Genehmigung zur Einreichung einer zentralen Zulassung erteilt, die nach Erteilung für alle Staaten der EU gültig ist. Aktinische Keratosen sind oberflächliche Hauttumoren, die sich in 10-15% der Fälle zu Spinalzellkarzinomen weiterentwickeln. BF-200 ALA wird zusammen mit einer Bestrahlung mit Rotlicht eingesetzt, ein Verfahren, das als Photodynamische Therapie (PDT) bezeichnet wird. Die PDT ist in den internationalen Leitlinien zur Behandlung der aktinischen Keratose als erste Therapiewahl eingestuft. In den beiden zulassungsrelevanten Phase III-Studien mit BF-200 ALA wurden herausragende Ergebnisse bezüglich Wirkung und kosmetischem Ergebnis erzielt.
"Die erfolgreiche Validierung ohne Zeitverlust illustriert die sorgfältige Vorbereitung des Zulassungsdossiers. Wir hoffen, dass nach der plangerechten Einreichung und der erfolgreichen Validierung auch der weitere Prozess plangemäß abläuft und wir in weniger als einem Jahr die Zulassung erhalten werden," kommentierte Prof. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera.
