Biognosys, ein führender Anbieter von Proteomik-Lösungen der nächsten Generation für die Entdeckung und Entwicklung von Wirkstoffen, meldete heute den Erhalt der Zertifizierung für Gute Laborpraxis (GLP) für präklinische Studien von den Schweizerischen Gesundheitsbehörden. Mit dieser Zertifizierung ist Biognosys der erste globale Proteomik-Dienstleister, der die Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP) vollständig einhält und auch GLP-zertifiziert ist.
„Die Bereitstellung der bestmöglichen Daten bildete mit Blick auf ihre Tiefe und Qualität schon immer den Kern des Proteomik-Ansatzes von Biognosys. Unsere jüngste GLP-Zertifizierung formalisiert diese langjährigen Bemühungen und ermöglicht unseren Kunden eine erweiterte Anwendung der Proteomik über das gesamte Spektrum präklinischer und klinischer Studien.“
Der rechtliche Meilenstein demonstriert die strikte Einhaltung internationaler Forschungsstandards für präklinische und klinische Studien durch Biognosys. Dieser Erfolg ist das Ergebnis einer mehrjährigen Partnerschaft mit Roche und des Aufbaus eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems für den Einsatz der Forschungsproteomik in klinischen Studien, ein Unterfangen, das sich über mehrere Jahre erstreckte.
Nadine Frankenberg, PhD, Head of Quality Assurance von Biognosys, kommentierte: „Die GLP-Zertifizierung durch die Schweizerischen Gesundheitsbehörden bedeutet eine starke Anerkennung für unser hochqualifiziertes Personal und die strengen Qualitätsstandards aller Aspekte unserer Dienstleistungen.“
Karel Novy, PhD, Chief Operating Officer von Biognosys, führte aus: „Die Bereitstellung der bestmöglichen Daten bildete mit Blick auf ihre Tiefe und Qualität schon immer den Kern des Proteomik-Ansatzes von Biognosys. Unsere jüngste GLP-Zertifizierung formalisiert diese langjährigen Bemühungen und ermöglicht unseren Kunden eine erweiterte Anwendung der Proteomik über das gesamte Spektrum präklinischer und klinischer Studien.“
Die GLP-Zertifizierung basiert auf der Schweizer Verordnung über die Gute Laborpraxis und den GLP-Grundsätzen der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD). Das Zertifikat wurde nach einer Inspektion der Prüfeinrichtungen von Biognosys durch die Schweizer GLP-Überwachungsbehörden erteilt.
Mit Blick auf klinische Studien, die die GCP-Einhaltung erfordern, entspricht das Unternehmen der ICH-Leitlinie für gute klinische Praxis und dem Reflexionspapier der EMA für Laboratorien, die die Analyse oder Bewertung von klinischen Prüfmustern durchführen.
Biognosys betreibt eines der weltweit größten hochmodernen Labore im Bereich der Massenspektrometrie für groß angelegte Forschungsaufträge in der Proteomik und bietet einen branchenführenden Durchsatz unter Wahrung einer beispiellosen Präzision und Tiefe. Dank des erfahrenen Laborpersonals, der hochwertigen Probenverarbeitung und der Hochdurchsatzinstrumente realisiert Biognosys Projekte mit der für klinische Studien erforderlichen kurzen Laufzeit und führt routinemäßig groß angelegte Studien mit mehr als 1.000 Proben für weltweite Kunden aus Pharmazie und Biotechnologie, Wissenschaft oder Konsortien durch.
Die Forschungsproteomik-Lösungen von Biognosys nutzen die unternehmenseigene, patentierte Technologie Hyper Reaction Monitoring (HRM™) und optimierten Workflows der Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) zur Durchsuchung des gesamten Proteoms und Quantifizierung von Tausenden der wichtigsten Proteine und Datenpunkte auf Peptidebene. Sie können für Gewebe oder Bioflüssigkeiten aller biologischen Spezies angewendet werden, um ein fundiertes Verständnis der wichtigsten Signalwege bei Krankheiten zu ermöglichen. Die klinische Übertragbarkeit dieser Technologie ermöglicht es überdies, rasch von der Entdeckung in einem frühen Stadium zu spezifischen, gezielten Panels, die in einem regulierten Setting eingesetzt werden können, überzugehen.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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„Die Bereitstellung der bestmöglichen Daten bildete mit Blick auf ihre Tiefe und Qualität schon immer den Kern des Proteomik-Ansatzes von Biognosys. Unsere jüngste GLP-Zertifizierung formalisiert diese langjährigen Bemühungen und ermöglicht unseren Kunden eine erweiterte Anwendung der Proteomik über das gesamte Spektrum präklinischer und klinischer Studien.“
Der rechtliche Meilenstein demonstriert die strikte Einhaltung internationaler Forschungsstandards für präklinische und klinische Studien durch Biognosys. Dieser Erfolg ist das Ergebnis einer mehrjährigen Partnerschaft mit Roche und des Aufbaus eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems für den Einsatz der Forschungsproteomik in klinischen Studien, ein Unterfangen, das sich über mehrere Jahre erstreckte.
Nadine Frankenberg, PhD, Head of Quality Assurance von Biognosys, kommentierte: „Die GLP-Zertifizierung durch die Schweizerischen Gesundheitsbehörden bedeutet eine starke Anerkennung für unser hochqualifiziertes Personal und die strengen Qualitätsstandards aller Aspekte unserer Dienstleistungen.“
Karel Novy, PhD, Chief Operating Officer von Biognosys, führte aus: „Die Bereitstellung der bestmöglichen Daten bildete mit Blick auf ihre Tiefe und Qualität schon immer den Kern des Proteomik-Ansatzes von Biognosys. Unsere jüngste GLP-Zertifizierung formalisiert diese langjährigen Bemühungen und ermöglicht unseren Kunden eine erweiterte Anwendung der Proteomik über das gesamte Spektrum präklinischer und klinischer Studien.“
Die GLP-Zertifizierung basiert auf der Schweizer Verordnung über die Gute Laborpraxis und den GLP-Grundsätzen der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD). Das Zertifikat wurde nach einer Inspektion der Prüfeinrichtungen von Biognosys durch die Schweizer GLP-Überwachungsbehörden erteilt.
Mit Blick auf klinische Studien, die die GCP-Einhaltung erfordern, entspricht das Unternehmen der ICH-Leitlinie für gute klinische Praxis und dem Reflexionspapier der EMA für Laboratorien, die die Analyse oder Bewertung von klinischen Prüfmustern durchführen.
Biognosys betreibt eines der weltweit größten hochmodernen Labore im Bereich der Massenspektrometrie für groß angelegte Forschungsaufträge in der Proteomik und bietet einen branchenführenden Durchsatz unter Wahrung einer beispiellosen Präzision und Tiefe. Dank des erfahrenen Laborpersonals, der hochwertigen Probenverarbeitung und der Hochdurchsatzinstrumente realisiert Biognosys Projekte mit der für klinische Studien erforderlichen kurzen Laufzeit und führt routinemäßig groß angelegte Studien mit mehr als 1.000 Proben für weltweite Kunden aus Pharmazie und Biotechnologie, Wissenschaft oder Konsortien durch.
Die Forschungsproteomik-Lösungen von Biognosys nutzen die unternehmenseigene, patentierte Technologie Hyper Reaction Monitoring (HRM™) und optimierten Workflows der Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) zur Durchsuchung des gesamten Proteoms und Quantifizierung von Tausenden der wichtigsten Proteine und Datenpunkte auf Peptidebene. Sie können für Gewebe oder Bioflüssigkeiten aller biologischen Spezies angewendet werden, um ein fundiertes Verständnis der wichtigsten Signalwege bei Krankheiten zu ermöglichen. Die klinische Übertragbarkeit dieser Technologie ermöglicht es überdies, rasch von der Entdeckung in einem frühen Stadium zu spezifischen, gezielten Panels, die in einem regulierten Setting eingesetzt werden können, überzugehen.
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