Die neuen Regularien der MDR und IVDR bedeuten nicht nur für „klassische“ Medizinprodukte eine große Herausforderung. Auch Hersteller von medizinischer Software fallen unter die neuen Verordnungen und sind mit konkreten Anforderungen und Regeln konfrontiert. Um diesen zu begegnen, organisiert die BIOPRO Baden-Württemberg im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW aktuell eine Veranstaltungsreihe zum Thema “Software im Fokus der MDR & IVDR”. Der erste Termin der Reihe beschäftigte sich mit den Themen Klassifizierung, Post-Market-Surveillance (PMS) und agiler Softwareentwicklung.
Den Referenten auf der Veranstaltung gelang es, ein komplexes Thema in seiner gesamten Tragweite zu erfassen. Der Lebenszyklus der Softwareprodukte von der Klassifizierung über deren Entwicklung bis hin zur Beobachtung nach der Zulassung wurde verständlich und nachvollziehbar dargestellt. In den Diskussionen haben sich die Teilnehmer zu diesen Themen informiert und mit den Referenten ausgetauscht.
Hierbei wurde klar, dass trotz aller Regularien Ermessensspielräume bleiben und es sich lohnt, mit “gesundem Menschenverstand” heranzugehen und den Austausch mit der Benannten Stelle zu suchen. Um Fehlerquellen zu vermeiden und mehr Zeit für Kernaufgaben wie Innovationen zu gewinnen, sollte man bei der PMS auf automatisierte Datensammlung setzen. Weiter hat sich herausgestellt, dass die MDR und agile Softwareentwicklung bei sorgfältiger Planung keine Widersprüche sein müssen.
Im zweiten Teil der Reihe, der am 28. April stattfinden wird, geht es um Cybersicherheit, Maschinelles Lernen und Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Die BIOPRO strebt auch hier, neben der kompakten Informationsvermittlung, vor allem den Austausch zwischen Referenten und Teilnehmern an, um Lösungen für die Schwierigkeiten, die die MDR und IVDR im Bereich Software bereiten, zu finden.
NEU: Um die Vernetzung weiter zu fördern, hat die BIOPRO den MDR & IVDR Treff BW ins Leben gerufen. In kleiner Runde soll ein Austausch zu verschiedenen Themen rund um die neuen Verordnungen stattfinden. Das Angebot richtet sich an alle baden-württembergischen Hersteller, die ihr Netzwerk erweitern und voneinander lernen wollen. Zu diesen und weiteren Veranstaltungen können Sie sich über unseren MDR & IVDR Wegweiser BW informieren und anmelden.
Den Referenten auf der Veranstaltung gelang es, ein komplexes Thema in seiner gesamten Tragweite zu erfassen. Der Lebenszyklus der Softwareprodukte von der Klassifizierung über deren Entwicklung bis hin zur Beobachtung nach der Zulassung wurde verständlich und nachvollziehbar dargestellt. In den Diskussionen haben sich die Teilnehmer zu diesen Themen informiert und mit den Referenten ausgetauscht.
Hierbei wurde klar, dass trotz aller Regularien Ermessensspielräume bleiben und es sich lohnt, mit “gesundem Menschenverstand” heranzugehen und den Austausch mit der Benannten Stelle zu suchen. Um Fehlerquellen zu vermeiden und mehr Zeit für Kernaufgaben wie Innovationen zu gewinnen, sollte man bei der PMS auf automatisierte Datensammlung setzen. Weiter hat sich herausgestellt, dass die MDR und agile Softwareentwicklung bei sorgfältiger Planung keine Widersprüche sein müssen.
Im zweiten Teil der Reihe, der am 28. April stattfinden wird, geht es um Cybersicherheit, Maschinelles Lernen und Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Die BIOPRO strebt auch hier, neben der kompakten Informationsvermittlung, vor allem den Austausch zwischen Referenten und Teilnehmern an, um Lösungen für die Schwierigkeiten, die die MDR und IVDR im Bereich Software bereiten, zu finden.
NEU: Um die Vernetzung weiter zu fördern, hat die BIOPRO den MDR & IVDR Treff BW ins Leben gerufen. In kleiner Runde soll ein Austausch zu verschiedenen Themen rund um die neuen Verordnungen stattfinden. Das Angebot richtet sich an alle baden-württembergischen Hersteller, die ihr Netzwerk erweitern und voneinander lernen wollen. Zu diesen und weiteren Veranstaltungen können Sie sich über unseren MDR & IVDR Wegweiser BW informieren und anmelden.
