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Autor: Gerd Knehr
Empfindliche und kostbare Arzneimittel Rückstellmuster! Wohin damit?
Ein mit vertikalen Umlauflagern geführtes Lager überzeugt durch große Platzersparnis, Flexibilität, Transparenz und Sicherheit der Abläufe. Im schweizerischen Bern erkannte dies auch die CSL Behring AG und reorganisierte die ehemals manuell geführte Lagerwirtschaft für die Arzneimittel Rückstellmuster. Heute sind in sechs vertikalen Umlauflagern vom Typ Hänel Rotomat® Lagerlift die kostbaren und empfindlichen Rückstellmuster der Arzneimittel-Chargen sichergestellt. Jeder Hänel Rotomat® ist an eine kontrollierte Belüftung und Klimatisierung angeschlossen. Mit der neuen Lagerverwaltung Lasoft von Brisoft werden alle Lagerlifte im Verbund automatisiert betrieben. Nach den strengen Good Manufacturing Practice Richtlinien, kurz GMP, werden mit einer zusätzlich zertifizierten Reportsoftware alle Vorgänge im Medikamenten-Lager automatisch aufgezeichnet und dokumentiert. Der aufwendige Betrieb mit den Papierlisten in der ehemaligen Verschieberegalanlage gehört, wie das von jeher mit Gefahren verbundene Steigen von Leitern, nunmehr der Vergangenheit an.
CSL Behring
Einer der weltweit führenden Hersteller von Medikamenten aus Blutplasma ist CSL Behring. Im schweizerischen Bern garantieren Produktionsanlagen neuester Technologie die internationalen Sicherheits- und Qualitätsstandards bei der Herstellung der kostbaren Arzneimittel. Das Medikamenten-Sortiment von CSL Behring umfasst ein breit gefächertes Spektrum an Therapeutika-Produkten zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen, Immunglobuline zur Behandlung von Immunstörungen, Wundheilungsmittel zum Einsatz bei größeren chirurgischen Eingriffen und Plasmaexpander, die unter anderem zur Behandlung von Schock und Verbrennungen verwendet werden.
Der Hänel Rotomat® Lagerlift:
Bestens geeignet zur Lagerwirtschaft der Arzneimittel-Rückstellmuster
Nach den strengen GMP-Richtlinien zur Qualitätssicherung bei der Arzneimittel-Produktion müssen Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels in ausreichender Menge zum Zwecke eines eventuell erforderlichen „Retesting“ und zum Nachweis der Kennzeichnung einschließlich der Packungsbeilage mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufbewahrt werden. Im Lauf der Jahre wurde die Bewirtschaftung im ehemaligen manuell geführten Rückstellmusterlager anhand der strengen Auflagen und Vorschriften und mit dem größeren Arzneimittel-Sortiment immer aufwendiger und komplexer. Der CSL Behring Prozesseigner, Christoph Wyss: „Unser Verschieberegallager platzte aus allen Nähten. Die Kapazität war einfach erschöpft. Eine neue, nach den GMP-Richtlinien qualifizierte Lösung musste her. Mit dem vertikalen Umlaufprinzip der jeweils klimatisierten Rotomat® Lagerlifte von Hänel ist die Platzersparnis enorm. Zudem hat das Leitersteigen damit ein Ende gefunden.“
Rund 30.000 Flaschen sind derzeit auf 67.000 Lagerplätzen mit Lasoft, dem LVS von Brisoft, über alle Umlauflager gleichmäßig verteilt und in den Blister-Schubladen der Multifunktions-Tragsätze vor Licht und Staub geschützt untergebracht. „Die separate Lagerhaltung nach festen und flüssigen Produkttypen, wie im Verschiebregallager, ist im Rotomat® von Hänel nicht mehr notwendig. Anhand der Blister-Einsätze werden Erschütterungen verhindert und die Sicherheit für jeden Arzneimitteltyp gewährleistet, und das bei optimaler Nutzung der Lagerfläche durch das System“, ergänzt Christoph Wyss.
Klimatisierung
In jedem Umlauflager garantiert die installierte Umluft-Anlage die erforderliche Temperatur von 20 Grad Celsius. Die temperierte Luft wird hierbei jeweils unten am Sockel des Rotomat® Lagerlifts eingeblasen und verlässt diesen durch die Lüftungsschlitze im oberen Bereich. Der CSL Behring Projektmanager für das Engineering, Marek Synak: „In einer Stunde werden auf diese Weise zirka 400 m3 Luft in jedem Rotomat® umgewälzt. Die erforderlichen Messwerte wurden durch ein Temperatur-Monitoring Hand in Hand mit den strengen Gesetzesvorschriften nachgewiesen.
Lagerwirtschaft
Im Labor werden mit den produzierten Arzneimittel-Chargen Rückstell-muster in Flaschen bereitgestellt. Diese sind in Schubladen eines Kommissionierwagens mit den Blister-Einsätzen bereits nach Größen vorsortiert. Nach der Anlieferung sind auch die Einlagerungsaufträge im LVS bereits hinterlegt. Durch Scannen des Q2-Code-Etiketts einer Rückstellmusterflasche wird sogleich ein Fahrbefehl für einen Umlauf im entsprechenden Rotomat® abgesetzt. Bei der Lagerplatzvergabe berücksichtigt die Software Lasoft auch den Beladungszustand des Umlauflagers.
Aufgrund der Klimatisierung sind die Lifte geschlossen. Spezielle Hinweisleuchten über den Liften indizieren, an welchem Rotomat® die nächste Ein- bzw. Auslagerung vorgenommen wird. Nach der Beendigung des Umlaufs erlischt diese Leuchte und eine Schiebetür wird automatisch geöffnet. Auf dem Monitor eines weiteren Kommissionierwagens zeigt das LVS die farblich hinterlegten Paternoster-Koordinaten der jeweiligen Schublade an. Mit Scannen des Q2-Codes der richtigen Schublade wechselt die hinterlegte Farbe auf grün. Mit einem zweiten Scan der Flasche wird der Lagerplatz im Blister festgelegt und die Koordinaten mit einer Buchstaben/Zahl-Kombination ähnlich wie beim Schachbrett, auf dem Monitor angezeigt und die Einlagerung im LVS bestätigt und abgeschlossen.
GMP Report
Nach den strengen GMP-Gesetzesvorschriften muss zur Qualitäts-sicherung jeder Lagervorgang anhand einer qualifizierten Software dokumentiert werden. Christoph Wyss: „Unsere LVS Software Lasoft wurde als reine Verwaltungssoftware klassifiziert. Aus diesem Grund erstellen wir mit unserer qualifizierten Laborsoftware den GMP-Report zum Nachweis der Vorgänge bei der Lagerwirtschaft.“ Durch das Scannen des Q2-Codes oberhalb der Entnahme wird dieser Report angelegt und auf einem zweiten Monitor, neben dem LVS System, mit allen relevanten Daten angezeigt und per Mausklick abgespeichert.
Visuelle Kontrolle
Bestimmte Produkte müssen laut Gesetzgebung einmal jährlich visuell kontrolliert werden. Das ist etwa die Hälfte des Lagerbestandes: also rund 15.000 Flaschen! Visuell kontrolliert wird, ob die Rückstellmuster den Spezifikationen entsprechen. Die Aufträge für die zu kontrollierenden Flaschen sind dazu in Lasoft hinterlegt und werden mit Anzeige der Koordinaten auf dem LVS Monitor und Scannen der entsprechenden Q2-Codes automatisiert abgearbeitet und mit dem GMP Report dokumentiert.
Complaints und Materialentnahmen
Bei Beschwerden (Complaints) einer Behörde werden die entsprechenden Rückstellmuster der betreffend Charge herausgesucht und kontrolliert.
Bei analytischen Abklärungen werden die benötigten Musterflaschen ausgelagert, mit einer Nadel die benötigten Mengen entnommen und die Flaschen wieder eingelagert. Alle Vorgänge werden auch hier nach den GMP-Kriterien protokolliert.
Fazit
Der klimatisierte Rotomat® Lagerlift von Hänel garantiert im Verbund eine platzoptimierte, transparente, flexible und sichere Lagerwirtschaft für die Arzneimittel-Rückstellmuster bei CSL Behring. „Mit unserem GMP Reporting wird anhand der Hänel Umlauflager ein unvergleichbares Niveau in der Qualitätssicherung erreicht. Auf diese Weise sind wir bestens für die Audits gerüstet, die im zweiwöchentlichen Turnus stattfinden“, erklärt der Prozesseigner von CSL Behring, Christoph Wyss, begeistert.
Autor: Gerd Knehr
Empfindliche und kostbare Arzneimittel Rückstellmuster! Wohin damit?
Ein mit vertikalen Umlauflagern geführtes Lager überzeugt durch große Platzersparnis, Flexibilität, Transparenz und Sicherheit der Abläufe. Im schweizerischen Bern erkannte dies auch die CSL Behring AG und reorganisierte die ehemals manuell geführte Lagerwirtschaft für die Arzneimittel Rückstellmuster. Heute sind in sechs vertikalen Umlauflagern vom Typ Hänel Rotomat® Lagerlift die kostbaren und empfindlichen Rückstellmuster der Arzneimittel-Chargen sichergestellt. Jeder Hänel Rotomat® ist an eine kontrollierte Belüftung und Klimatisierung angeschlossen. Mit der neuen Lagerverwaltung Lasoft von Brisoft werden alle Lagerlifte im Verbund automatisiert betrieben. Nach den strengen Good Manufacturing Practice Richtlinien, kurz GMP, werden mit einer zusätzlich zertifizierten Reportsoftware alle Vorgänge im Medikamenten-Lager automatisch aufgezeichnet und dokumentiert. Der aufwendige Betrieb mit den Papierlisten in der ehemaligen Verschieberegalanlage gehört, wie das von jeher mit Gefahren verbundene Steigen von Leitern, nunmehr der Vergangenheit an.
CSL Behring
Einer der weltweit führenden Hersteller von Medikamenten aus Blutplasma ist CSL Behring. Im schweizerischen Bern garantieren Produktionsanlagen neuester Technologie die internationalen Sicherheits- und Qualitätsstandards bei der Herstellung der kostbaren Arzneimittel. Das Medikamenten-Sortiment von CSL Behring umfasst ein breit gefächertes Spektrum an Therapeutika-Produkten zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen, Immunglobuline zur Behandlung von Immunstörungen, Wundheilungsmittel zum Einsatz bei größeren chirurgischen Eingriffen und Plasmaexpander, die unter anderem zur Behandlung von Schock und Verbrennungen verwendet werden.
Der Hänel Rotomat® Lagerlift:
Bestens geeignet zur Lagerwirtschaft der Arzneimittel-Rückstellmuster
Nach den strengen GMP-Richtlinien zur Qualitätssicherung bei der Arzneimittel-Produktion müssen Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels in ausreichender Menge zum Zwecke eines eventuell erforderlichen „Retesting“ und zum Nachweis der Kennzeichnung einschließlich der Packungsbeilage mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufbewahrt werden. Im Lauf der Jahre wurde die Bewirtschaftung im ehemaligen manuell geführten Rückstellmusterlager anhand der strengen Auflagen und Vorschriften und mit dem größeren Arzneimittel-Sortiment immer aufwendiger und komplexer. Der CSL Behring Prozesseigner, Christoph Wyss: „Unser Verschieberegallager platzte aus allen Nähten. Die Kapazität war einfach erschöpft. Eine neue, nach den GMP-Richtlinien qualifizierte Lösung musste her. Mit dem vertikalen Umlaufprinzip der jeweils klimatisierten Rotomat® Lagerlifte von Hänel ist die Platzersparnis enorm. Zudem hat das Leitersteigen damit ein Ende gefunden.“
Rund 30.000 Flaschen sind derzeit auf 67.000 Lagerplätzen mit Lasoft, dem LVS von Brisoft, über alle Umlauflager gleichmäßig verteilt und in den Blister-Schubladen der Multifunktions-Tragsätze vor Licht und Staub geschützt untergebracht. „Die separate Lagerhaltung nach festen und flüssigen Produkttypen, wie im Verschiebregallager, ist im Rotomat® von Hänel nicht mehr notwendig. Anhand der Blister-Einsätze werden Erschütterungen verhindert und die Sicherheit für jeden Arzneimitteltyp gewährleistet, und das bei optimaler Nutzung der Lagerfläche durch das System“, ergänzt Christoph Wyss.
Klimatisierung
In jedem Umlauflager garantiert die installierte Umluft-Anlage die erforderliche Temperatur von 20 Grad Celsius. Die temperierte Luft wird hierbei jeweils unten am Sockel des Rotomat® Lagerlifts eingeblasen und verlässt diesen durch die Lüftungsschlitze im oberen Bereich. Der CSL Behring Projektmanager für das Engineering, Marek Synak: „In einer Stunde werden auf diese Weise zirka 400 m3 Luft in jedem Rotomat® umgewälzt. Die erforderlichen Messwerte wurden durch ein Temperatur-Monitoring Hand in Hand mit den strengen Gesetzesvorschriften nachgewiesen.
Lagerwirtschaft
Im Labor werden mit den produzierten Arzneimittel-Chargen Rückstell-muster in Flaschen bereitgestellt. Diese sind in Schubladen eines Kommissionierwagens mit den Blister-Einsätzen bereits nach Größen vorsortiert. Nach der Anlieferung sind auch die Einlagerungsaufträge im LVS bereits hinterlegt. Durch Scannen des Q2-Code-Etiketts einer Rückstellmusterflasche wird sogleich ein Fahrbefehl für einen Umlauf im entsprechenden Rotomat® abgesetzt. Bei der Lagerplatzvergabe berücksichtigt die Software Lasoft auch den Beladungszustand des Umlauflagers.
Aufgrund der Klimatisierung sind die Lifte geschlossen. Spezielle Hinweisleuchten über den Liften indizieren, an welchem Rotomat® die nächste Ein- bzw. Auslagerung vorgenommen wird. Nach der Beendigung des Umlaufs erlischt diese Leuchte und eine Schiebetür wird automatisch geöffnet. Auf dem Monitor eines weiteren Kommissionierwagens zeigt das LVS die farblich hinterlegten Paternoster-Koordinaten der jeweiligen Schublade an. Mit Scannen des Q2-Codes der richtigen Schublade wechselt die hinterlegte Farbe auf grün. Mit einem zweiten Scan der Flasche wird der Lagerplatz im Blister festgelegt und die Koordinaten mit einer Buchstaben/Zahl-Kombination ähnlich wie beim Schachbrett, auf dem Monitor angezeigt und die Einlagerung im LVS bestätigt und abgeschlossen.
GMP Report
Nach den strengen GMP-Gesetzesvorschriften muss zur Qualitäts-sicherung jeder Lagervorgang anhand einer qualifizierten Software dokumentiert werden. Christoph Wyss: „Unsere LVS Software Lasoft wurde als reine Verwaltungssoftware klassifiziert. Aus diesem Grund erstellen wir mit unserer qualifizierten Laborsoftware den GMP-Report zum Nachweis der Vorgänge bei der Lagerwirtschaft.“ Durch das Scannen des Q2-Codes oberhalb der Entnahme wird dieser Report angelegt und auf einem zweiten Monitor, neben dem LVS System, mit allen relevanten Daten angezeigt und per Mausklick abgespeichert.
Visuelle Kontrolle
Bestimmte Produkte müssen laut Gesetzgebung einmal jährlich visuell kontrolliert werden. Das ist etwa die Hälfte des Lagerbestandes: also rund 15.000 Flaschen! Visuell kontrolliert wird, ob die Rückstellmuster den Spezifikationen entsprechen. Die Aufträge für die zu kontrollierenden Flaschen sind dazu in Lasoft hinterlegt und werden mit Anzeige der Koordinaten auf dem LVS Monitor und Scannen der entsprechenden Q2-Codes automatisiert abgearbeitet und mit dem GMP Report dokumentiert.
Complaints und Materialentnahmen
Bei Beschwerden (Complaints) einer Behörde werden die entsprechenden Rückstellmuster der betreffend Charge herausgesucht und kontrolliert.
Bei analytischen Abklärungen werden die benötigten Musterflaschen ausgelagert, mit einer Nadel die benötigten Mengen entnommen und die Flaschen wieder eingelagert. Alle Vorgänge werden auch hier nach den GMP-Kriterien protokolliert.
Fazit
Der klimatisierte Rotomat® Lagerlift von Hänel garantiert im Verbund eine platzoptimierte, transparente, flexible und sichere Lagerwirtschaft für die Arzneimittel-Rückstellmuster bei CSL Behring. „Mit unserem GMP Reporting wird anhand der Hänel Umlauflager ein unvergleichbares Niveau in der Qualitätssicherung erreicht. Auf diese Weise sind wir bestens für die Audits gerüstet, die im zweiwöchentlichen Turnus stattfinden“, erklärt der Prozesseigner von CSL Behring, Christoph Wyss, begeistert.
