Die COI-PharmaSuite ist eine erprobte Standardsoftwarelösung, die die COI GmbH für die Pharma/Life Science Industrie, hier speziell für die Bereiche Arzneimittelzulassung und GXP-Dokumentation, entwickelt hat, um den Anforderungen an elektronische Zulassungsverfahren und revisionssichere Archivierung der Dokumente zu genügen. Ab sofort bietet die COI eine kostenlose* Starter Edition der PharmaSuite an.
Die Pharma/Life Science Industrie sieht sich mit kontinuierlich steigenden behördlichen Anforderungen an die Regularien konfrontiert. Der Markt fordert zudem immer kürzere Reaktionszeiten unter Wahrung der hohen Qualitätsstandards. Die Europäische Union (EU) und die zuständige Behörde FDA aus den USA haben weitere Richtlinien und Gesetze verabschiedet, deren Einhaltung nun stärker überprüft wird.
Die COI bietet allen interessierten Unternehmen an, die produktiv bewährte Komplettlösung bis zum 31.12.2009 kostenlos* als Starter Edition für bis zu drei Anwender (zzgl. Schulung und Installation) zur Verfügung zu stellen. Die Anwender können mit diesem System den vollständigen Lebenszyklus eines Dossiers abbilden, inkl. der elektronischen Einreichung bei der Zulassungsbehörde. Das PharmaSuite Modul "Regulatory Affairs" unterstützt den gesamten Kernprozess der Arzneimittelzulassung gemäß den behördlichen Anforderungen (ICH, EMEA und FDA).
Beginnend mit der Erstellung der ersten zulassungsrelevanten Dokumente können diese im System erfasst, verwaltet und der Zulassungsabteilung für die Dossiererstellung zur Verfügung gestellt werden. Dabei bilden diese die Basis für ein unternehmensweites Wissensmanagement. Vordefinierte Dokumentfamilien und Strukturhüllen (z. B. im CTD-Format) vereinfachen die Dossiererstellung. Freigabe- und Kontrollmechanismen mit entsprechenden Zugriffsberechtigungen führen zu mehr Qualität und Sicherheit.
Der eCTD-Export stellt eine integrierte Komponente der COI-PharmaSuite dar, welche die elektronische Einreichung gemäß den behördlichen Anforderungen ermöglicht. Arzneimitteldossiers können im eCTD-Format in das Dateisystem exportiert werden. Das eCTD-Modul setzt die Spezifikationen um, welche in der "ICH eCTD Specification V3.2.2, July 2008" niedergelegt sind.
Die COI GmbH hat den Lieferumfang der kostenlosen* COI-PharmaSuite Starter Edition so zusammengesetzt, dass kleine und mittelständische Unternehmen nach der Einführung ohne weitere Zusatzkosten das System verwenden können.
Weitere Informationen zum Leistungs- und Lieferumfang der COI-PharmaSuite Starter Edition erhalten Sie unter www.coi.de oder bei
* Gilt nur in Verbindung mit dem Abschluss eines Dienstleistungsvertrages mit COI im Wert von EUR 6.000,- zzgl. USt. zur Installation, Schulung und Einweisung.
Die Pharma/Life Science Industrie sieht sich mit kontinuierlich steigenden behördlichen Anforderungen an die Regularien konfrontiert. Der Markt fordert zudem immer kürzere Reaktionszeiten unter Wahrung der hohen Qualitätsstandards. Die Europäische Union (EU) und die zuständige Behörde FDA aus den USA haben weitere Richtlinien und Gesetze verabschiedet, deren Einhaltung nun stärker überprüft wird.
Die COI bietet allen interessierten Unternehmen an, die produktiv bewährte Komplettlösung bis zum 31.12.2009 kostenlos* als Starter Edition für bis zu drei Anwender (zzgl. Schulung und Installation) zur Verfügung zu stellen. Die Anwender können mit diesem System den vollständigen Lebenszyklus eines Dossiers abbilden, inkl. der elektronischen Einreichung bei der Zulassungsbehörde. Das PharmaSuite Modul "Regulatory Affairs" unterstützt den gesamten Kernprozess der Arzneimittelzulassung gemäß den behördlichen Anforderungen (ICH, EMEA und FDA).
Beginnend mit der Erstellung der ersten zulassungsrelevanten Dokumente können diese im System erfasst, verwaltet und der Zulassungsabteilung für die Dossiererstellung zur Verfügung gestellt werden. Dabei bilden diese die Basis für ein unternehmensweites Wissensmanagement. Vordefinierte Dokumentfamilien und Strukturhüllen (z. B. im CTD-Format) vereinfachen die Dossiererstellung. Freigabe- und Kontrollmechanismen mit entsprechenden Zugriffsberechtigungen führen zu mehr Qualität und Sicherheit.
Der eCTD-Export stellt eine integrierte Komponente der COI-PharmaSuite dar, welche die elektronische Einreichung gemäß den behördlichen Anforderungen ermöglicht. Arzneimitteldossiers können im eCTD-Format in das Dateisystem exportiert werden. Das eCTD-Modul setzt die Spezifikationen um, welche in der "ICH eCTD Specification V3.2.2, July 2008" niedergelegt sind.
Die COI GmbH hat den Lieferumfang der kostenlosen* COI-PharmaSuite Starter Edition so zusammengesetzt, dass kleine und mittelständische Unternehmen nach der Einführung ohne weitere Zusatzkosten das System verwenden können.
Weitere Informationen zum Leistungs- und Lieferumfang der COI-PharmaSuite Starter Edition erhalten Sie unter www.coi.de oder bei
* Gilt nur in Verbindung mit dem Abschluss eines Dienstleistungsvertrages mit COI im Wert von EUR 6.000,- zzgl. USt. zur Installation, Schulung und Einweisung.
