Am Freitag, 22. April 2016 (11:00 - 11:45 Uhr) veranstaltet die DHC ein kostenloses Webinar zum Thema "Datenintegrität und computergestützte Systeme".
Datenintegrität ist in letzter Zeit immer wieder ein Thema in Warning Letters, die von der FDA verschickt werden. In einigen dieser Warning Letters empfiehlt die FDA dem Unternehmen sogar, einen Berater für Datenintegrität heranzuziehen, um die Probleme zu beheben.
Auch in den Mängelberichten europäischer Behörden wird das Thema Datenintegrität immer wieder angesprochen.
Grundsätzlich ist das Thema nicht neu. So hat die FDA schon im Jahr 1998 in der Application Integrity Policy festgelegt, dass Zulassungsanträge nicht bearbeitet werden, wenn begründete Zweifel an der Integrität der eingereichten Daten bestehen. Dadurch können erhebliche Verzögerungen bei der Zulassung neuer Produkte und damit verbundene wirtschaftliche Verluste eintreten.
Durch den zunehmenden Einsatz von computergestützten Systemen zur Erstellen, Erfassung, Bearbeitung und Verwaltung von Daten treten zusätzliche Risiken in Bezug auf die Integrität der Daten auf, so dass das Thema immer mehr an Bedeutung gewinnt.
Das Webinar zeigt anhand von Beispielen, welche Findings in Bezug auf Datenintegrität auftreten können.
Anhand der ALCOA Kriterien zur Datenintegrität wird vorgestellt, welche Anforderungen beim Betrieb und der Validierung computergestützter Systeme umgesetzt werden müssen.
Grundsätzlich ist die Datenintegrität bei der Validierung und im Betrieb eines computergestützten Systems immer ein wesentliches Kriterium für die Erfüllung der Compliance Anforderungen.
Das Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT, CSV und Qualitätsmanagement, die für den Betrieb und die Inbetriebnahme von computergestützten Systemen verantwortlich sind.
Themen des Webinars sind u.a. Datenintegrität in Warning Letter und Mängelberichten von Behörden, Datenintegrität und Validierung von computergestützten Systemen. Umsetzung der Anforderungen zur Datenintegrität im Rahmen der Implementierung bzw. des Betriebs von computergestützten Systemen.
Weitere Infos und Anmeldung unter: http://www.dhc-gmbh.com/...
Datenintegrität ist in letzter Zeit immer wieder ein Thema in Warning Letters, die von der FDA verschickt werden. In einigen dieser Warning Letters empfiehlt die FDA dem Unternehmen sogar, einen Berater für Datenintegrität heranzuziehen, um die Probleme zu beheben.
Auch in den Mängelberichten europäischer Behörden wird das Thema Datenintegrität immer wieder angesprochen.
Grundsätzlich ist das Thema nicht neu. So hat die FDA schon im Jahr 1998 in der Application Integrity Policy festgelegt, dass Zulassungsanträge nicht bearbeitet werden, wenn begründete Zweifel an der Integrität der eingereichten Daten bestehen. Dadurch können erhebliche Verzögerungen bei der Zulassung neuer Produkte und damit verbundene wirtschaftliche Verluste eintreten.
Durch den zunehmenden Einsatz von computergestützten Systemen zur Erstellen, Erfassung, Bearbeitung und Verwaltung von Daten treten zusätzliche Risiken in Bezug auf die Integrität der Daten auf, so dass das Thema immer mehr an Bedeutung gewinnt.
Das Webinar zeigt anhand von Beispielen, welche Findings in Bezug auf Datenintegrität auftreten können.
Anhand der ALCOA Kriterien zur Datenintegrität wird vorgestellt, welche Anforderungen beim Betrieb und der Validierung computergestützter Systeme umgesetzt werden müssen.
Grundsätzlich ist die Datenintegrität bei der Validierung und im Betrieb eines computergestützten Systems immer ein wesentliches Kriterium für die Erfüllung der Compliance Anforderungen.
Das Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT, CSV und Qualitätsmanagement, die für den Betrieb und die Inbetriebnahme von computergestützten Systemen verantwortlich sind.
Themen des Webinars sind u.a. Datenintegrität in Warning Letter und Mängelberichten von Behörden, Datenintegrität und Validierung von computergestützten Systemen. Umsetzung der Anforderungen zur Datenintegrität im Rahmen der Implementierung bzw. des Betriebs von computergestützten Systemen.
Weitere Infos und Anmeldung unter: http://www.dhc-gmbh.com/...
