Seit dem 01.01.2017 gilt die geänderte Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Seitdem sind auch alle nicht im öffentlichen Bereich vorgehaltenen automatisierten externen Defibrillatoren (AED) STK-pflichtig. Die sicherheitstechnische Kontrolle ist alle 24 Monate fällig. Diese Neuregelung führte zu Kritik seitens der Betreiber und Verbreiter von AED. Es war schwer vermittelbar, dass sich selbst testende Geräte jetzt nicht mehr mit einem Schreiben des Herstellers von der STK befreit sein sollen.
Die DISTLER Medizintechnik hat seit Januar 2017 an vielen AED eine STK nach Hestellervorgaben durchgeführt. Eine Auswertung ergab, dass 36 % der durch uns geprüften Geräte vor der STK nicht einsatzbereit waren. Eine Lebensrettung mit dem AED wäre im Notfall also nicht möglich gewesen. Ein Großteil der Ausfälle ist auf mangelnde Wartung durch den Betreiber zurückzuführen. Für 70 % der Geräte konnte auch kein Medizinproduktebuch vorgelegt werden. Unsere Nachfrage ergab, dass die vom Betreiber beauftragten Personen schlicht und einfach nicht für die Aufgabe des Betreiberbeauftragten qualifiziert wurden. Weiter haben wir etliche Geräte identifizieren könnnen, für die eine Meldung bei der Bfarm vorlag, aber die vom Herstellerrückruf bzw. der Information nicht erreicht werden konnten.
Unser Fazit: Die STK an automatisierten externen Defibrillatoren ist absolut notwendig und trägt in hohem Maße zur Betriebssicherheit der Geräte bei.
Für Rückfragen zum Thema STK an AED stehen wir gerne zur Verfügung.
Die DISTLER Medizintechnik hat seit Januar 2017 an vielen AED eine STK nach Hestellervorgaben durchgeführt. Eine Auswertung ergab, dass 36 % der durch uns geprüften Geräte vor der STK nicht einsatzbereit waren. Eine Lebensrettung mit dem AED wäre im Notfall also nicht möglich gewesen. Ein Großteil der Ausfälle ist auf mangelnde Wartung durch den Betreiber zurückzuführen. Für 70 % der Geräte konnte auch kein Medizinproduktebuch vorgelegt werden. Unsere Nachfrage ergab, dass die vom Betreiber beauftragten Personen schlicht und einfach nicht für die Aufgabe des Betreiberbeauftragten qualifiziert wurden. Weiter haben wir etliche Geräte identifizieren könnnen, für die eine Meldung bei der Bfarm vorlag, aber die vom Herstellerrückruf bzw. der Information nicht erreicht werden konnten.
Unser Fazit: Die STK an automatisierten externen Defibrillatoren ist absolut notwendig und trägt in hohem Maße zur Betriebssicherheit der Geräte bei.
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