DAkkS fordert Entscheidungsregel von akkreditierten Laboren

In der Ausgabe 2018 der Akkreditierungsnorm DIN EN ISO/IEC 17025 rückt der Begriff „Entscheidungsregel“ in den Fokus der Vereinbarungen zwischen Laboratorium und Kunde. Bei der Entscheidungsregel handelt es sich um eine dokumentierte Regel, die beschreibt, wie die Messunsicherheit berücksichtigt wird, wenn Aussagen zur Konformität mit einer festgelegten Spezifikation basierend auf Mess- oder Analysenergebnissen getätigt werden.

Messunsicherheit ist für viele ein Buch mit sieben Siegeln, und die Entscheidungsregel setzt noch eins drauf. Daher war und ist es für viele eine echte Herausforderung, das Thema wirklich zu durchdringen und korrekt umzusetzen.

Klinkner & Partner hat daher am 29. April ein Webinar mit dem Titel „Entscheidungsregel und Messunsicherheit“ durchgeführt. Referentin war die Lebensmittelchemikerin Anette Loock, ihres Zeichens DAkkS-Begutachterin und QM-System-Beraterin. Sie vermittelte den Teilnehmern kompetent und praxisnah eine Einführung in diese anspruchsvolle Problematik und gab wertvolle Empfehlungen für die Umsetzung im akkreditierten Prüf- oder Kalibrierlabor. Konkrete Beispiele aus Branchen wie Trinkwasser, Umwelt und Automotive machten das Thema für die Teilnehmer greifbar und gut verständlich.

Fünf Tipps

• Alles beginnt mit der genauen Betrachtung dessen, was der Kunde beauftragt oder verlangt: Will er nur Messergebnisse, aus denen er selbst seine Schlüsse zieht, dann wendet das Labor keine Entscheidungsregel an. Wird jedoch eine Aussage zur Konformität mit beauftragt, indem gemessene Werte im Ergebnisbericht nicht nur genannt, sondern diese mit einem Entscheidungswert (Grenzwert oder Toleranzgrenzen einer Spezifikation) verglichen und abschließend bewertet werden sollen, ist eine verabredete Entscheidungsregel notwendig, die die Messunsicherheit einbezieht.
• Die Aussage zur Konformität kann sich auf die untersuchte Probe (Beispiel: Analysenprobe) bzw. auf den Prüfgegenstand (Beispiel: zu kalibrierende Pipette) beziehen, aber auch auf die Grundgesamtheit, aus der die (Stich)Probe gezogen wurde (Beispiel: Produktcharge). Bei Aussagen zur Grundgesamtheit muss die Probenahme und deren Unsicherheit mit berücksichtigt werden.
• Bei der Ermittlung der Messunsicherheit sind die vorhandenen Unsicherheitsfaktoren von Probenahme, Probenvorbereitung und Messung/Messtechnik zu identifizieren und in die geplanten Experimente einzubeziehen. Das Ziel dabei ist, eine richtige Aussage zur Konformität mit zuvor festgelegten Spezifikationen treffen zu können. Hier sind die Verantwortlichen des Prüf- und Kalibrierlaboratoriums gefordert.
• Zwei wichtige Größen, die fälschlicherweise gerne miteinander vermengt werden, sind Toleranz und Akzeptanz. Bei gleicher Toleranz können beispielsweise Lieferant, Hersteller und Kunde oder Verbraucher ganz unterschiedliche Interessen, Sichten und damit auch Akzeptanzkriterien haben. Daraus folgt, dass die Toleranzgrenze nicht die Akzeptanzgrenze sein muss und dass es mehrere Akzeptanzgrenzen geben kann. Diese Akzeptanzgrenzen sind Bestandteil einer Entscheidungsregel und somit Bestandteil der Vereinbarungen des Labors mit dem Kunden.
• Es hilft sehr, wenn das Labor nach einem Standardverfahren akkreditiert ist, in dem sowohl die Toleranz als auch die Entscheidungsregel genau angegeben sind, denn dann genügt ein Verweis auf dieses Dokument. Ein Beispiel dafür ist die Trinkwasserverordnung.

Unser Fazit

Das Thema Entscheidungsregel ist wie die Messunsicherheit nicht leicht verdaulich und keine Trivialität. Laboratorien benötigen dokumentierte Informationen für eine fachlich fundierte Aussage zur Konformität im Rahmen ihrer Prüf- und Kalibrieraufträge. Die Sicherstellung einer korrekten Aussage zur Konformität ist wichtig, da die Verwendung von Konformitätsaussagen durch den Kunden oder durch Behörden erhebliche monetäre, gesundheits- oder umweltrelevante Ausmaße haben kann.

Wer tiefer ins Thema eindringen will, dem empfehlen wir den nächsten Webinartermin am 13. Mai 2020.