Seit 1998 treffen sich IT-Experten, Anbieter und Nutzer jedes Jahr beim LIMS-Forum, um sich über den neuesten Stand der Technik und Digitalisierung im Labor auszutauschen. In dieser Zeit hat sich die zweitägige Veranstaltung der Dr. Klinkner & Partner GmbH zu einem erfolgreichen und innovativen Fach-Event auf Wachstumskurs entwickelt. Dies spiegelt sich auch in den erstmals mehr als 20 Ausstellern wider. Im Forschungszentrum Jülich hat das LIMS-Forum einen neuen und größeren Standort gefunden, der die 170 Teilnehmer mühelos und sehr gastfreundlich aufnahm.
Im Fokus stand am 07. und 08. November 2017 in Jülich ganz klar die Verbesserung der Wirtschaftlichkeit im Laboralltag durch innovative LIMS-Lösungen. Experten- und Anwendervorträge, Workshops und Diskussionen mit Anbietern sowie ein Innovationsforum zu Trends in der Labor-IT spannten einen breiten Bogen, aus dem Sie hier interessante Auszüge finden.
LIMS - Einsatzbereiche und Nutzen
Das fachliche Programm des LIMS Forum 2017 wurde durch Herrn Jonak mit einem Übersichtsvortrag zum Thema LIMS eröffnet, um den Teilnehmern eine Orientierung in Bezug auf die Positionierung und Einsatzmöglichkeiten von Labor-Informations- und Managementsystemen zu geben. Der Spezialist von der Labor- und IT-Beratung IMCOR ging dabei auf unterschiedliche Systemausprägungen wie auch auf Ergänzungsprodukte wie LES (Laboratory Execution System) oder SDMS (Scientific Data Management System) ein, welche ein LIMS sinnvoll ergänzen können. Neben typischen Grundfunktionen stellte Herr Jonak auch branchen- und labortyp-spezifische Besonderheiten heraus, die beispielweise beim Einsatz im Pharmabereich, in Servicelabors oder in der Gentechnik zum Tragen kommen. Unter Nutzenaspekten hob er das Potenzial hervor, das die Einbindung eines LIMS in die Unternehmens-IT bietet, um eine schnelle und übergreifende Datenbereitstellung zu gewährleisten, wie auch die Möglichkeit zur Effizienzsteigerung durch die elektronische Datenübernahme von Analysengeräten. Mit dem Blick auf Modernes im LIMS-Markt zeigte er außerdem Trends auf, die von web-basierten Lösungen über Cloud-Einsatz bis zu tiefgehenden Datenauswertungstechniken reichen, welche bereits bei verschiedenen Herstellern verfügbar sind.
Mit LIMS zu mehr Effizienz im Service-Labor
Zum Thema "LIMS in Servicelabors" stellte Herr Knoff als LIMS-Experte und Geschäftsführer der IMCOR GmbH die Besonderheiten von Dienstleistungslabors vor und diskutierte die Frage, welche spezifische Funktionalität für diesen Labortyp grundsätzlich nötig ist. Darüber hinaus wurden von den Teilnehmern Themen wie Mehrsprachigkeit, Priorisierung von Proben und Prüfungen sowie flexible Export- und Importfunktionen thematisiert.
In den sich anschließenden Präsentationen stellten LIMS-Hersteller einige spezifische Funktionen ihrer Systeme mit Bezug zu Auftragslaboren vor.
Den Anfang machte Frau Thielen von der Maqsima GmbH. Sie zeigte eine Web- Portallösung zur Auftragsverwaltung, die speziell nach Vorgaben eines Kunden implementiert worden war. Der Benutzer kann in dieser Applikation Aufträge und Proben anlegen und Ihnen Prüfungen zuweisen. Der Bearbeitungsstatus des Labors lässt sich ebenfalls einsehen. Abschließend werden die Ergebnisse an das Portal zurückübermittelt und können dort gesichtet oder nach Excel exportiert werden.
Herr Dr. Köller von der Triestram & Partner GmbH führte die Teilnehmer danach in die Geheimnisse der Probenahme ein - von der Planung über die Vorbereitung, Durchführung bis hin zum Abschluss. Er wies in diesem Zusammenhang explizit darauf hin, dass abhängig von der Branche unterschiedliche Anforderungen an die Probenahme existieren können (Proben-, Touren- und Personal- bzw. Ressourcenplanung). Die Vorbereitung und Durchführung kann bereits heute neben Papier auch auf elektronischer Basis erfolgen (Mobiltelefon oder Tablet) - inkl. Übergabe der Daten an das LIMS. Entsprechende Applikationen existieren und lassen sich somit einsetzen.
Abschließend stellte Herr Rudolph von der Dialog EDV GmbH seinen Ansatz zur flexiblen Berichtserstellung vor. Dabei zeigte er die Layout-Nutzung von Word-Templates sowie die Verwaltung der verschiedenen Berichtsarten (Vorabbericht, Standardbericht, Korrekturbericht). Alle können vom LIMS einheitlich verwaltet werden. Neben der Berichtsgenerierung ist immer auch eine Übergabe nach Excel möglich. Zusätzlich können Ergebnisdaten an verschiedene behördliche Einrichtungen über Standard-Schnittstellen (TEIS, NiWaDaB etc.), die das System bereits beinhaltet, übertragen werden.
Computerisierte Systeme und elektronische Archivierung
Im Workshop zu IT-Systemen und elektronischer Archivierung unter GLP-Aspekten standen das neue OECD-Advisory Document No. 17 (Application of GLP Principles to Computerised Systems) und die technischen Möglichkeiten einer langfristigen sicheren Datenarchivierung im Vordergrund. Der Moderator, Herr Dr. Kleine, brachte seine Erfahrung als Berater im geregelten Bereich ein und stufte dabei das neue OECD-Dokument als modernes Regelwerk ein, das praxisnahe Vorgaben sowohl für die Projektphase, die operationelle Phase wie auch für die Datenarchivierung umfasst. Dabei wurden neben der Thematik Datenintegrität auch die Punkte Datenmigration bei Langzeitspeicherung und zugehörige periodische Überprüfungen behandelt. In der Diskussion wurde nochmals herausgestellt, dass der GAMP-Leitfaden nur Orientierungscharakter hat, während PIC/S-Dokumente bzw. das OECD-Advisory Document No. 17 verbindlichen Charakter besitzen, deren Vorgaben von betroffenen Unternehmen einzuhalten sind.
Im Workshop wurde klar, dass elektronische Datenarchivierung als eigener Prozess verstanden werden muss, in dem ein Archivar die Kontrolle über die entsprechenden Vorgänge übernimmt. Dazu gehören nicht nur Themen wie Zugriffskontrolle, sondern auch Change control oder Konfigurationsmanagement. Herausforderungen gerade bei der Langzeitarchivierung sind dabei die zeitlich limitierte Gültigkeit elektronischer Unterschriften wie auch die Lesbarkeit der Daten, welche beispielsweise Applikationen wie Chromatographiesoftware oder auch spezielle Hardware benötigen, die nach Jahrzenten der Speicherung nicht mehr verfügbar sind.
Auf Lösungsansätze für eine langfristige Datenspeicherung ging Herr Burkhardt Schäfer von der Firma BSSN ein. Bei der Betrachtung verfügbarer Datenformate muss festgestellt werden, dass viele nicht die Anforderungen an Lesbarkeit durch den Nutzer, an einfache Handhabbarkeit oder an die Möglichkeit zur Abbildung komplexer Inhalte erfüllen. Eine Alternative stellt der Einsatz der Auszeichnungssprache XML dar, auf deren Grundlage das von ASTM standardisierte AnIML-Format entwickelt wurde, um analytische Daten unterschiedlichster Art zu speichern - inklusive Proben-, Geräte- und Ergebnisinformationen. Der Vorteil ist, dass die Daten über Konverter in eine textliche, lesbare Form überführt werden, welche über generische Werkzeuge (Viewer im Browser) visualisiert werden können. Damit eignet sich dieses Format insbesondere für die Langzeitarchivierung der Daten, was dazu geführt hat, dass verschiedene LIMS-Anbieter das Konzept aufgegriffen haben und unter Einsatz von BSSN-Werkzeugen diese Ablage-/Visualisierungstechnik integriert haben. Die Speicherung der Daten erfolgt i.A. in Datenbanksystemen oder wie Herr Dr. Kleine für spezielle Anwendungsfälle vorschlug, auch auf WORM-Medien, die nur einmal beschreibbar und damit unveränderlich sind.
Psychologische und gruppendynamische Effekte in LIMS/IT-Projekten
Im Vortrag zur LIMS-Einführung in einem mittelständischen Biotech-Unternehmen ging der Referent Dr. Brabetz von der Biotype AG unter anderem auf psychologische und gruppendynamische Aspekte der Projektrealisierung ein. Er stellte dabei insbesondere heraus, dass Änderungsprozesse, die durch eine LIMS-Einführung ausgelöst werden, geplant und begleitet werden sollten, beispielsweise durch eine professionell moderierte Analyse der Zielfindung und der betroffenen Arbeitsprozesse. Das Einbinden der Mitarbeiter durch Information und Motivation während der Einführungsphase reduziert dabei Probleme, die durch psychologische Phänomene verursacht werden und sich beispielsweise in der Behinderung oder Ablehnung der Projektaktivitäten oder gar des geplanten Systems manifestieren. Bei der Frage, wie Mitarbeiter, die noch keine LIMS-Erfahrung haben, an das Thema herangeführt werden können um z.B. LIMS-Anforderungen zu definieren, reichten die Empfehlungen vom Einsatz erfahrener Berater bis hin zu Anbieterpräsentationen im eigenen Haus.
Auf der fachlichen Seite stellte Herr Dr. Brabetz heraus, dass sich im Projekt besonders bewährt hatte, schon zu Beginn eine Klärung und Vereinheitlichung der Terminologie vorzunehmen, bevor anschließend Prozesse analysiert und die wesentlichen Anforderungen an das LIMS erarbeitet wurden. Die Inbetriebnahme, die in iterativen Schritten erfolgte, ermöglichte dabei ein zeitnahes Steuern der nötigen Softwareanpassungen an die Belange des Labors. In der Diskussion wurde u.a. dieser Punkt nochmals aufgegriffen, da ein iteratives Vorgehen zum einen Flexibilität bietet, aber zum anderen dem Anbieter keine klare Preisbildung für die Realisierungskosten bei Projektstart ermöglicht.
Anwendung eines CAQ-Systems als LIMS in der Qualitätskontrolle
Herr Dr. Jung von der Jungbunzlauer Ladenburg GmbH stellte in seinem Anwendervortrag ein Projekt vor, welches die bis dahin papierbasierte Chargendokumentation in Produktion und Labor in elektronischer Form verbessern und vereinheitlichen sollte. Um den richtigen Anbieter identifizieren zu können, wurden zunächst Anbieterpräsentationen und Workshops ins Leben gerufen sowie einzelne Testsysteme genutzt. Letztlich fiel die Entscheidung für die CAQ AG, welche neben dem gesamten Laborworkflow auch die Einbindung der Geräte unterschiedlichster Hersteller abbilden konnte. Das Gesamtsystem ist modular aufgebaut, so dass zusätzliche Funktionen an das Basissystem angefügt werden können. In diesem Zusammenhang wurde nach erfolgreicher Einführung das Kernsystem bereits durch Module für die Prüfmittelverwaltung, OOS-Verwaltung (out-of-specification), Dokumenten- sowie Schulungsmanagement erweitert.
LIMS- und IT Projekte erfolgreich durchführen
In einem Orientierungsvortrag zu Aspekten der Projektdurchführung brachte Herr Jonak seine Erfahrung im Hinblick auf Auswahl und Einführung von Labor-IT Systemen wie LIMS ein. Er hob die Wichtigkeit einer guten Planung und Projektorganisation hervor, wobei im ersten Schritt eine Zieldefinition und die Abgrenzung hinsichtlich der Einsatzschwerpunkte des LIMS im Fokus stehen sollten, wie auch die Betrachtung zur Art des Systems. Dabei wurde auch eine grobe, vergleichende Bewertung von Individualentwicklungen zu Standard-LIMS Anwendungen vorgenommen. Hinsichtlich der Anbieter- und Systemauswahl empfahl Herr Jonak ein strukturiertes Vorgehen, das die Analyse der Laborprozesse und ein daran ausgerichtetes Anforderungsprofil bzw. Lastenheft für das LIMS umfassen sollte, um dem Softwarehersteller eine solide Grundlage für eine Kostenabschätzung bereitzustellen. Bei der Anbietereingrenzung sollte nicht nur der Preis im Vordergrund stehen, sondern vor allem die Abdeckung der vom Labor benötigten Funktionalität, die technologische Zukunftsfähigkeit sowie die Anbietererfahrung und Referenzlage. Herr Jonak ging zusätzlich auch auf Varianten im Inbetriebnahme-Prozess eines neuen Labor-IT Systems ein, wobei sich einerseits iterative Vorgehensweisen und andererseits bewährte, schrittweise aufeinander aufbauende Techniken (z.B. gemäß V-Modell) gegenüber stehen. Er hob hervor, dass das iterative Verfahren meist mehr Flexibilität bietet, um während der Einführung noch kurzfristig Anpassungen vorzunehmen, wobei die konventionellen Techniken i.A. strukturierter, besser dokumentiert und damit beispielsweise häufiger in geregelten Bereichen wie der Pharmaindustrie zum Einsatz kommen, um so eine solide Basis für eine Validierung bzw. Systemabnahme zu bilden.
Bei der Betrachtung der Erfolgskriterien für ein Projekt konnten zumindest einige Punkte benannt werden. Dazu gehörten ein gutes und motiviertes Team, klare Spezifikationen und Ziele, die Einbindung aller Beteiligten durch Information und Schulung sowie eine geordnete Projektarbeit im Rahmen des festgelegten Realisierungsrahmens bei Vermeidung eines zu hohen Individualisierungsgrads der LIMS-Anwendung.
Abschiede verbinden auch - Ersatz von mehreren LIMS durch ein Neues
Herr Dr. Baumann von den Chemischen und Veterinäruntersuchungsämtern (CVUA) Baden-Württembergs präsentierte als einer der verantwortlichen Mitglieder im Projektteam und Systemadministrator die Durchführung eines großen IT-Projektes zur Ablösung eines vorhanden LIMS in den CVUAs, welche mit 6 Standorten und über 800 Mitarbeitern primär hoheitliche Aufgaben übernehmen. Die Ausgangssituation war geprägt durch ein vergleichsweise altes System aus dem Jahr 1983, das in den verschiedenen Standorten des CVUAs separat betrieben wurde. In den beteiligten Standorten existierten diverse individuelle Softwarelösungen, die kaum integriert waren.
Aus diesem Grund wurde beschlossen, ein neues System zu beschaffen, welches an allen Standorten von allen Fachbereichen genutzt werden kann, mit dem Ziel, damit auch vorhandene Speziallösungen abzulösen. In enger Zusammenarbeit mit dem Beratungsunternehmen IMCOR wurde 2004 ein Lastenheft mit den Anforderungen an das LIMS erstellt und nach weiteren internen Vorbereitungsschritten die Ausschreibung im Jahr 2007 durchgeführt, wobei das Schweizer Unternehmen AAC Infotray AG als Anbieter ausgewählt wurde.
In der Vorbereitungsphase zur Realisierung wurde zunächst eine Projektorganisation aufgebaut, die eine Steuerungsgruppe umfasste sowie ein leistungsfähiges Projektteam mit Vertretern aller Standorte, die während des Projekts eng zusammenarbeiteten. Schon zu Beginn stellte sich heraus, dass für die erfolgreiche Umsetzung des Projektes zunächst ein gemeinsames Verständnis bezüglich aller Begriffe und Objekte erforderlich war, so dass diese Standardisierung in Angriff genommen wurde.
Nach Beseitigung dieser und weiterer Hürden wurde mit der Implementierung begonnen, wobei eine iterative Projektmethodik gewählt wurde. Diese stellte sicher, dass es immer einen engen Kontakt zum Hersteller gab, jedoch gleichzeitig eigene Mitarbeiter intensiv in die Umsetzung eingebunden wurden und somit während der Projektlaufzeit bereits ein umfangreiches Wissen zum LIMS aufgebaut werden konnte. Dieses Vorgehen wurde präferiert, um durch Eigenleistung die Realisierung zu beschleunigen und gleichzeitig eine gewisse Unabhängigkeit für die zukünftige Systempflege vom Lieferanten zu erreichen. Nach bereits 2 Jahren konnte das LIMS mit einer ersten Version im gesamten CVUA produktiv gehen. Zu meisternde Herausforderungen waren die effiziente und konsistente Nutzung der verfügbaren Softwareflexibilität, die Vielzahl an umzusetzenden Berichten und Stammdaten sowie die üblichen personellen Engpässe z.B. für Tests oder Datenpflege.
In der Zwischenzeit ist das LIMS an allen Standorten mit guter Akzeptanz produktiv im Einsatz. Das alte System sowie zahlreiche weitere Insellösungen konnten abgelöst werden. Insgesamt werden 125 Laborbereiche mit 3000 unterschiedlichen Prüfverfahren durch das System unterstützt, wobei pro Jahr ca. 4 Mio. Parameterbestimmungen anfallen.
Innovationsforum
Im Innovationsforum wurden von mehreren LIMS-Anbietern konkrete Beispiele aktueller Lösungen vorgestellt, die einen Ausblick auf neue Möglichkeiten beim Einsatz von LIMS gaben. Das Spektrum reichte von Themen wie Datenanalyse über ergänzende Module bis hin zum Einsatz von Cloud-Technologie.
An praktischen Beispielen ging die Firma Abbott Informatics auf Möglichkeiten der Datenauswertung mit Hilfe eines speziellen Analysewerkzeugs ein, das die im LIMS verfügbaren Informationen unter verschiedenen Blickwinkeln betrachtet. Damit wurde transparent, dass durch sinnvolle Datenanalyse und Datenkorrelation Erkenntnisse gewonnen werden können, welche Ursachen ein Einbruch in der Auslastung eines Laborarbeitsplatzes hat - beispielsweise aufgrund von technischen bzw. Verfügbarkeitsproblemen eines Laborgeräts.
Die Firma Thermo Fisher stellte, insbesondere mit Blick auf geregelte Bereiche mit hohen Dokumentationsanforderungen, die Möglichkeiten einer softwaregeführten Bearbeitung eines Analysenverfahrens vor. Mit dem dazu genutzten LES (Lab Execution System) lassen sich Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs) als strukturierte Dialoge abbilden, die den Mitarbeiter schrittweise durch den Arbeitsvorgang führen und dabei nicht nur die Datenerfassung von Analysenwerten unterstützen, sondern auch die konsequente, IT-gestützte Dokumentation von genutzten Reagenzien oder Geräten gewährleisten.
Für die Firma HM-Software stand dagegen der Cloud-Einsatz im Vordergrund. Neben der Positionierung der verfügbaren Cloud-Varianten wurden auch Empfehlungen zur Anbieterauswahl gegeben, so z.B. die Nutzung großer, in Deutschland bzw. der EU angesiedelter Provider, gerade im Hinblick auf Daten-, Ausfallsicherheit und Datenschutz. Als Praxisbeispiel wurde eine Lösung vorgestellt, welche HM-Software als Cloud-Portal für die übergreifende Zusammenarbeit zwischen Kunden, Lieferanten und Laboratorien betreibt. Die Kombination aus Private und Public Cloud bietet über gesicherte Verbindungen beispielsweise die Beauftragung von Servicelabors und die Übernahme der ermittelten Ergebnisdaten und Berichte durch das beauftragende Unternehmen.
Dokumente, die im Rahmen der Auftrags- und Probenbearbeitung anfallen, werden oft separat als Papier oder PDF-Datei abgelegt. Die Firma blomesystem zeigte auf, wie unter Nutzung des LIMS ein Dokumentenworkflow etabliert werden kann, der ohne ein externes Dokumentenmanagementsystem auskommt. Mit einer ins LIMS integrierten Komponente wird es möglich, Dokumente wie z.B. Probenbegleitscheine oder bei der Analyse anfallende Unterlagen digital zu Auftrag oder Probe abzulegen. Zur Vereinfachung des Vorgangs ist es möglich, Papiere sowohl einzeln, wie en-bloc über einen Scanner zu digitalisieren, wobei die Zuordnung über aufgeklebte Barcodes erfolgt, die auch die Bündelung zusammengehöriger Blätter steuern. Suchfunktionen, inkl. Volltextsucher erleichtern das Wiederfinden im LIMS.
Besichtigungstouren im Forschungszentrum Jülich
Interessierte Teilnehmer hatten am zweiten Tag die Möglichkeit, bei einer geführten Rundfahrt über den Campus Einrichtungen und Institute des Forschungszentrums Jülich zu besichtigen, darunter das Jülich Supercomputing Centre (JSC) und das INM - Institut für Neurowissenschaften und Medizin.
Fazit
Für LIMS-Entscheider und Anwender war auch das diesjährige Forum die Gelegenheit, um sich zu informieren, Anregungen zu erhalten und Erfahrungen mit Experten und anderen Nutzern auszutauschen. Dabei war es völlig egal, ob gerade die erste LIMS-Anschaffung anstand, das bestehende System optimiert oder ein Altsystem abgelöst werden sollte.
"Das LIMS-Forum 2017 war ein überwältigender Erfolg und kam bei Ausstellern, Referenten und Besuchern gleichermaßen gut an - und im Forschungszentrum Jülich haben wir ideale Bedingungen und einen Gastgeber gefunden, den wir gerne wieder besuchen" resümierte Dr. Roman Klinkner als Veranstalter des Forums.
Das LIMS-Forum ist eine Kooperationsveranstaltung des Schulungs- und Beratungsunternehmens Dr. Klinkner & Partner GmbH aus Saarbrücken mit der imcor GmbH aus Filderstadt und JSB-Validierung aus Rheinfelden.
Das nächste LIMS-Forum wird am 13. - 14. November 2018 erneut im Forschungszentrum Jülich stattfinden.
Im Fokus stand am 07. und 08. November 2017 in Jülich ganz klar die Verbesserung der Wirtschaftlichkeit im Laboralltag durch innovative LIMS-Lösungen. Experten- und Anwendervorträge, Workshops und Diskussionen mit Anbietern sowie ein Innovationsforum zu Trends in der Labor-IT spannten einen breiten Bogen, aus dem Sie hier interessante Auszüge finden.
LIMS - Einsatzbereiche und Nutzen
Das fachliche Programm des LIMS Forum 2017 wurde durch Herrn Jonak mit einem Übersichtsvortrag zum Thema LIMS eröffnet, um den Teilnehmern eine Orientierung in Bezug auf die Positionierung und Einsatzmöglichkeiten von Labor-Informations- und Managementsystemen zu geben. Der Spezialist von der Labor- und IT-Beratung IMCOR ging dabei auf unterschiedliche Systemausprägungen wie auch auf Ergänzungsprodukte wie LES (Laboratory Execution System) oder SDMS (Scientific Data Management System) ein, welche ein LIMS sinnvoll ergänzen können. Neben typischen Grundfunktionen stellte Herr Jonak auch branchen- und labortyp-spezifische Besonderheiten heraus, die beispielweise beim Einsatz im Pharmabereich, in Servicelabors oder in der Gentechnik zum Tragen kommen. Unter Nutzenaspekten hob er das Potenzial hervor, das die Einbindung eines LIMS in die Unternehmens-IT bietet, um eine schnelle und übergreifende Datenbereitstellung zu gewährleisten, wie auch die Möglichkeit zur Effizienzsteigerung durch die elektronische Datenübernahme von Analysengeräten. Mit dem Blick auf Modernes im LIMS-Markt zeigte er außerdem Trends auf, die von web-basierten Lösungen über Cloud-Einsatz bis zu tiefgehenden Datenauswertungstechniken reichen, welche bereits bei verschiedenen Herstellern verfügbar sind.
Mit LIMS zu mehr Effizienz im Service-Labor
Zum Thema "LIMS in Servicelabors" stellte Herr Knoff als LIMS-Experte und Geschäftsführer der IMCOR GmbH die Besonderheiten von Dienstleistungslabors vor und diskutierte die Frage, welche spezifische Funktionalität für diesen Labortyp grundsätzlich nötig ist. Darüber hinaus wurden von den Teilnehmern Themen wie Mehrsprachigkeit, Priorisierung von Proben und Prüfungen sowie flexible Export- und Importfunktionen thematisiert.
In den sich anschließenden Präsentationen stellten LIMS-Hersteller einige spezifische Funktionen ihrer Systeme mit Bezug zu Auftragslaboren vor.
Den Anfang machte Frau Thielen von der Maqsima GmbH. Sie zeigte eine Web- Portallösung zur Auftragsverwaltung, die speziell nach Vorgaben eines Kunden implementiert worden war. Der Benutzer kann in dieser Applikation Aufträge und Proben anlegen und Ihnen Prüfungen zuweisen. Der Bearbeitungsstatus des Labors lässt sich ebenfalls einsehen. Abschließend werden die Ergebnisse an das Portal zurückübermittelt und können dort gesichtet oder nach Excel exportiert werden.
Herr Dr. Köller von der Triestram & Partner GmbH führte die Teilnehmer danach in die Geheimnisse der Probenahme ein - von der Planung über die Vorbereitung, Durchführung bis hin zum Abschluss. Er wies in diesem Zusammenhang explizit darauf hin, dass abhängig von der Branche unterschiedliche Anforderungen an die Probenahme existieren können (Proben-, Touren- und Personal- bzw. Ressourcenplanung). Die Vorbereitung und Durchführung kann bereits heute neben Papier auch auf elektronischer Basis erfolgen (Mobiltelefon oder Tablet) - inkl. Übergabe der Daten an das LIMS. Entsprechende Applikationen existieren und lassen sich somit einsetzen.
Abschließend stellte Herr Rudolph von der Dialog EDV GmbH seinen Ansatz zur flexiblen Berichtserstellung vor. Dabei zeigte er die Layout-Nutzung von Word-Templates sowie die Verwaltung der verschiedenen Berichtsarten (Vorabbericht, Standardbericht, Korrekturbericht). Alle können vom LIMS einheitlich verwaltet werden. Neben der Berichtsgenerierung ist immer auch eine Übergabe nach Excel möglich. Zusätzlich können Ergebnisdaten an verschiedene behördliche Einrichtungen über Standard-Schnittstellen (TEIS, NiWaDaB etc.), die das System bereits beinhaltet, übertragen werden.
Computerisierte Systeme und elektronische Archivierung
Im Workshop zu IT-Systemen und elektronischer Archivierung unter GLP-Aspekten standen das neue OECD-Advisory Document No. 17 (Application of GLP Principles to Computerised Systems) und die technischen Möglichkeiten einer langfristigen sicheren Datenarchivierung im Vordergrund. Der Moderator, Herr Dr. Kleine, brachte seine Erfahrung als Berater im geregelten Bereich ein und stufte dabei das neue OECD-Dokument als modernes Regelwerk ein, das praxisnahe Vorgaben sowohl für die Projektphase, die operationelle Phase wie auch für die Datenarchivierung umfasst. Dabei wurden neben der Thematik Datenintegrität auch die Punkte Datenmigration bei Langzeitspeicherung und zugehörige periodische Überprüfungen behandelt. In der Diskussion wurde nochmals herausgestellt, dass der GAMP-Leitfaden nur Orientierungscharakter hat, während PIC/S-Dokumente bzw. das OECD-Advisory Document No. 17 verbindlichen Charakter besitzen, deren Vorgaben von betroffenen Unternehmen einzuhalten sind.
Im Workshop wurde klar, dass elektronische Datenarchivierung als eigener Prozess verstanden werden muss, in dem ein Archivar die Kontrolle über die entsprechenden Vorgänge übernimmt. Dazu gehören nicht nur Themen wie Zugriffskontrolle, sondern auch Change control oder Konfigurationsmanagement. Herausforderungen gerade bei der Langzeitarchivierung sind dabei die zeitlich limitierte Gültigkeit elektronischer Unterschriften wie auch die Lesbarkeit der Daten, welche beispielsweise Applikationen wie Chromatographiesoftware oder auch spezielle Hardware benötigen, die nach Jahrzenten der Speicherung nicht mehr verfügbar sind.
Auf Lösungsansätze für eine langfristige Datenspeicherung ging Herr Burkhardt Schäfer von der Firma BSSN ein. Bei der Betrachtung verfügbarer Datenformate muss festgestellt werden, dass viele nicht die Anforderungen an Lesbarkeit durch den Nutzer, an einfache Handhabbarkeit oder an die Möglichkeit zur Abbildung komplexer Inhalte erfüllen. Eine Alternative stellt der Einsatz der Auszeichnungssprache XML dar, auf deren Grundlage das von ASTM standardisierte AnIML-Format entwickelt wurde, um analytische Daten unterschiedlichster Art zu speichern - inklusive Proben-, Geräte- und Ergebnisinformationen. Der Vorteil ist, dass die Daten über Konverter in eine textliche, lesbare Form überführt werden, welche über generische Werkzeuge (Viewer im Browser) visualisiert werden können. Damit eignet sich dieses Format insbesondere für die Langzeitarchivierung der Daten, was dazu geführt hat, dass verschiedene LIMS-Anbieter das Konzept aufgegriffen haben und unter Einsatz von BSSN-Werkzeugen diese Ablage-/Visualisierungstechnik integriert haben. Die Speicherung der Daten erfolgt i.A. in Datenbanksystemen oder wie Herr Dr. Kleine für spezielle Anwendungsfälle vorschlug, auch auf WORM-Medien, die nur einmal beschreibbar und damit unveränderlich sind.
Psychologische und gruppendynamische Effekte in LIMS/IT-Projekten
Im Vortrag zur LIMS-Einführung in einem mittelständischen Biotech-Unternehmen ging der Referent Dr. Brabetz von der Biotype AG unter anderem auf psychologische und gruppendynamische Aspekte der Projektrealisierung ein. Er stellte dabei insbesondere heraus, dass Änderungsprozesse, die durch eine LIMS-Einführung ausgelöst werden, geplant und begleitet werden sollten, beispielsweise durch eine professionell moderierte Analyse der Zielfindung und der betroffenen Arbeitsprozesse. Das Einbinden der Mitarbeiter durch Information und Motivation während der Einführungsphase reduziert dabei Probleme, die durch psychologische Phänomene verursacht werden und sich beispielsweise in der Behinderung oder Ablehnung der Projektaktivitäten oder gar des geplanten Systems manifestieren. Bei der Frage, wie Mitarbeiter, die noch keine LIMS-Erfahrung haben, an das Thema herangeführt werden können um z.B. LIMS-Anforderungen zu definieren, reichten die Empfehlungen vom Einsatz erfahrener Berater bis hin zu Anbieterpräsentationen im eigenen Haus.
Auf der fachlichen Seite stellte Herr Dr. Brabetz heraus, dass sich im Projekt besonders bewährt hatte, schon zu Beginn eine Klärung und Vereinheitlichung der Terminologie vorzunehmen, bevor anschließend Prozesse analysiert und die wesentlichen Anforderungen an das LIMS erarbeitet wurden. Die Inbetriebnahme, die in iterativen Schritten erfolgte, ermöglichte dabei ein zeitnahes Steuern der nötigen Softwareanpassungen an die Belange des Labors. In der Diskussion wurde u.a. dieser Punkt nochmals aufgegriffen, da ein iteratives Vorgehen zum einen Flexibilität bietet, aber zum anderen dem Anbieter keine klare Preisbildung für die Realisierungskosten bei Projektstart ermöglicht.
Anwendung eines CAQ-Systems als LIMS in der Qualitätskontrolle
Herr Dr. Jung von der Jungbunzlauer Ladenburg GmbH stellte in seinem Anwendervortrag ein Projekt vor, welches die bis dahin papierbasierte Chargendokumentation in Produktion und Labor in elektronischer Form verbessern und vereinheitlichen sollte. Um den richtigen Anbieter identifizieren zu können, wurden zunächst Anbieterpräsentationen und Workshops ins Leben gerufen sowie einzelne Testsysteme genutzt. Letztlich fiel die Entscheidung für die CAQ AG, welche neben dem gesamten Laborworkflow auch die Einbindung der Geräte unterschiedlichster Hersteller abbilden konnte. Das Gesamtsystem ist modular aufgebaut, so dass zusätzliche Funktionen an das Basissystem angefügt werden können. In diesem Zusammenhang wurde nach erfolgreicher Einführung das Kernsystem bereits durch Module für die Prüfmittelverwaltung, OOS-Verwaltung (out-of-specification), Dokumenten- sowie Schulungsmanagement erweitert.
LIMS- und IT Projekte erfolgreich durchführen
In einem Orientierungsvortrag zu Aspekten der Projektdurchführung brachte Herr Jonak seine Erfahrung im Hinblick auf Auswahl und Einführung von Labor-IT Systemen wie LIMS ein. Er hob die Wichtigkeit einer guten Planung und Projektorganisation hervor, wobei im ersten Schritt eine Zieldefinition und die Abgrenzung hinsichtlich der Einsatzschwerpunkte des LIMS im Fokus stehen sollten, wie auch die Betrachtung zur Art des Systems. Dabei wurde auch eine grobe, vergleichende Bewertung von Individualentwicklungen zu Standard-LIMS Anwendungen vorgenommen. Hinsichtlich der Anbieter- und Systemauswahl empfahl Herr Jonak ein strukturiertes Vorgehen, das die Analyse der Laborprozesse und ein daran ausgerichtetes Anforderungsprofil bzw. Lastenheft für das LIMS umfassen sollte, um dem Softwarehersteller eine solide Grundlage für eine Kostenabschätzung bereitzustellen. Bei der Anbietereingrenzung sollte nicht nur der Preis im Vordergrund stehen, sondern vor allem die Abdeckung der vom Labor benötigten Funktionalität, die technologische Zukunftsfähigkeit sowie die Anbietererfahrung und Referenzlage. Herr Jonak ging zusätzlich auch auf Varianten im Inbetriebnahme-Prozess eines neuen Labor-IT Systems ein, wobei sich einerseits iterative Vorgehensweisen und andererseits bewährte, schrittweise aufeinander aufbauende Techniken (z.B. gemäß V-Modell) gegenüber stehen. Er hob hervor, dass das iterative Verfahren meist mehr Flexibilität bietet, um während der Einführung noch kurzfristig Anpassungen vorzunehmen, wobei die konventionellen Techniken i.A. strukturierter, besser dokumentiert und damit beispielsweise häufiger in geregelten Bereichen wie der Pharmaindustrie zum Einsatz kommen, um so eine solide Basis für eine Validierung bzw. Systemabnahme zu bilden.
Bei der Betrachtung der Erfolgskriterien für ein Projekt konnten zumindest einige Punkte benannt werden. Dazu gehörten ein gutes und motiviertes Team, klare Spezifikationen und Ziele, die Einbindung aller Beteiligten durch Information und Schulung sowie eine geordnete Projektarbeit im Rahmen des festgelegten Realisierungsrahmens bei Vermeidung eines zu hohen Individualisierungsgrads der LIMS-Anwendung.
Abschiede verbinden auch - Ersatz von mehreren LIMS durch ein Neues
Herr Dr. Baumann von den Chemischen und Veterinäruntersuchungsämtern (CVUA) Baden-Württembergs präsentierte als einer der verantwortlichen Mitglieder im Projektteam und Systemadministrator die Durchführung eines großen IT-Projektes zur Ablösung eines vorhanden LIMS in den CVUAs, welche mit 6 Standorten und über 800 Mitarbeitern primär hoheitliche Aufgaben übernehmen. Die Ausgangssituation war geprägt durch ein vergleichsweise altes System aus dem Jahr 1983, das in den verschiedenen Standorten des CVUAs separat betrieben wurde. In den beteiligten Standorten existierten diverse individuelle Softwarelösungen, die kaum integriert waren.
Aus diesem Grund wurde beschlossen, ein neues System zu beschaffen, welches an allen Standorten von allen Fachbereichen genutzt werden kann, mit dem Ziel, damit auch vorhandene Speziallösungen abzulösen. In enger Zusammenarbeit mit dem Beratungsunternehmen IMCOR wurde 2004 ein Lastenheft mit den Anforderungen an das LIMS erstellt und nach weiteren internen Vorbereitungsschritten die Ausschreibung im Jahr 2007 durchgeführt, wobei das Schweizer Unternehmen AAC Infotray AG als Anbieter ausgewählt wurde.
In der Vorbereitungsphase zur Realisierung wurde zunächst eine Projektorganisation aufgebaut, die eine Steuerungsgruppe umfasste sowie ein leistungsfähiges Projektteam mit Vertretern aller Standorte, die während des Projekts eng zusammenarbeiteten. Schon zu Beginn stellte sich heraus, dass für die erfolgreiche Umsetzung des Projektes zunächst ein gemeinsames Verständnis bezüglich aller Begriffe und Objekte erforderlich war, so dass diese Standardisierung in Angriff genommen wurde.
Nach Beseitigung dieser und weiterer Hürden wurde mit der Implementierung begonnen, wobei eine iterative Projektmethodik gewählt wurde. Diese stellte sicher, dass es immer einen engen Kontakt zum Hersteller gab, jedoch gleichzeitig eigene Mitarbeiter intensiv in die Umsetzung eingebunden wurden und somit während der Projektlaufzeit bereits ein umfangreiches Wissen zum LIMS aufgebaut werden konnte. Dieses Vorgehen wurde präferiert, um durch Eigenleistung die Realisierung zu beschleunigen und gleichzeitig eine gewisse Unabhängigkeit für die zukünftige Systempflege vom Lieferanten zu erreichen. Nach bereits 2 Jahren konnte das LIMS mit einer ersten Version im gesamten CVUA produktiv gehen. Zu meisternde Herausforderungen waren die effiziente und konsistente Nutzung der verfügbaren Softwareflexibilität, die Vielzahl an umzusetzenden Berichten und Stammdaten sowie die üblichen personellen Engpässe z.B. für Tests oder Datenpflege.
In der Zwischenzeit ist das LIMS an allen Standorten mit guter Akzeptanz produktiv im Einsatz. Das alte System sowie zahlreiche weitere Insellösungen konnten abgelöst werden. Insgesamt werden 125 Laborbereiche mit 3000 unterschiedlichen Prüfverfahren durch das System unterstützt, wobei pro Jahr ca. 4 Mio. Parameterbestimmungen anfallen.
Innovationsforum
Im Innovationsforum wurden von mehreren LIMS-Anbietern konkrete Beispiele aktueller Lösungen vorgestellt, die einen Ausblick auf neue Möglichkeiten beim Einsatz von LIMS gaben. Das Spektrum reichte von Themen wie Datenanalyse über ergänzende Module bis hin zum Einsatz von Cloud-Technologie.
An praktischen Beispielen ging die Firma Abbott Informatics auf Möglichkeiten der Datenauswertung mit Hilfe eines speziellen Analysewerkzeugs ein, das die im LIMS verfügbaren Informationen unter verschiedenen Blickwinkeln betrachtet. Damit wurde transparent, dass durch sinnvolle Datenanalyse und Datenkorrelation Erkenntnisse gewonnen werden können, welche Ursachen ein Einbruch in der Auslastung eines Laborarbeitsplatzes hat - beispielsweise aufgrund von technischen bzw. Verfügbarkeitsproblemen eines Laborgeräts.
Die Firma Thermo Fisher stellte, insbesondere mit Blick auf geregelte Bereiche mit hohen Dokumentationsanforderungen, die Möglichkeiten einer softwaregeführten Bearbeitung eines Analysenverfahrens vor. Mit dem dazu genutzten LES (Lab Execution System) lassen sich Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs) als strukturierte Dialoge abbilden, die den Mitarbeiter schrittweise durch den Arbeitsvorgang führen und dabei nicht nur die Datenerfassung von Analysenwerten unterstützen, sondern auch die konsequente, IT-gestützte Dokumentation von genutzten Reagenzien oder Geräten gewährleisten.
Für die Firma HM-Software stand dagegen der Cloud-Einsatz im Vordergrund. Neben der Positionierung der verfügbaren Cloud-Varianten wurden auch Empfehlungen zur Anbieterauswahl gegeben, so z.B. die Nutzung großer, in Deutschland bzw. der EU angesiedelter Provider, gerade im Hinblick auf Daten-, Ausfallsicherheit und Datenschutz. Als Praxisbeispiel wurde eine Lösung vorgestellt, welche HM-Software als Cloud-Portal für die übergreifende Zusammenarbeit zwischen Kunden, Lieferanten und Laboratorien betreibt. Die Kombination aus Private und Public Cloud bietet über gesicherte Verbindungen beispielsweise die Beauftragung von Servicelabors und die Übernahme der ermittelten Ergebnisdaten und Berichte durch das beauftragende Unternehmen.
Dokumente, die im Rahmen der Auftrags- und Probenbearbeitung anfallen, werden oft separat als Papier oder PDF-Datei abgelegt. Die Firma blomesystem zeigte auf, wie unter Nutzung des LIMS ein Dokumentenworkflow etabliert werden kann, der ohne ein externes Dokumentenmanagementsystem auskommt. Mit einer ins LIMS integrierten Komponente wird es möglich, Dokumente wie z.B. Probenbegleitscheine oder bei der Analyse anfallende Unterlagen digital zu Auftrag oder Probe abzulegen. Zur Vereinfachung des Vorgangs ist es möglich, Papiere sowohl einzeln, wie en-bloc über einen Scanner zu digitalisieren, wobei die Zuordnung über aufgeklebte Barcodes erfolgt, die auch die Bündelung zusammengehöriger Blätter steuern. Suchfunktionen, inkl. Volltextsucher erleichtern das Wiederfinden im LIMS.
Besichtigungstouren im Forschungszentrum Jülich
Interessierte Teilnehmer hatten am zweiten Tag die Möglichkeit, bei einer geführten Rundfahrt über den Campus Einrichtungen und Institute des Forschungszentrums Jülich zu besichtigen, darunter das Jülich Supercomputing Centre (JSC) und das INM - Institut für Neurowissenschaften und Medizin.
Fazit
Für LIMS-Entscheider und Anwender war auch das diesjährige Forum die Gelegenheit, um sich zu informieren, Anregungen zu erhalten und Erfahrungen mit Experten und anderen Nutzern auszutauschen. Dabei war es völlig egal, ob gerade die erste LIMS-Anschaffung anstand, das bestehende System optimiert oder ein Altsystem abgelöst werden sollte.
"Das LIMS-Forum 2017 war ein überwältigender Erfolg und kam bei Ausstellern, Referenten und Besuchern gleichermaßen gut an - und im Forschungszentrum Jülich haben wir ideale Bedingungen und einen Gastgeber gefunden, den wir gerne wieder besuchen" resümierte Dr. Roman Klinkner als Veranstalter des Forums.
Das LIMS-Forum ist eine Kooperationsveranstaltung des Schulungs- und Beratungsunternehmens Dr. Klinkner & Partner GmbH aus Saarbrücken mit der imcor GmbH aus Filderstadt und JSB-Validierung aus Rheinfelden.
Das nächste LIMS-Forum wird am 13. - 14. November 2018 erneut im Forschungszentrum Jülich stattfinden.
